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Une étude sur le tucatinib (MK-7119) en association avec le trastuzumab et la capécitabine chez des participants atteints d'un carcinome du sein précédemment traité localement avancé non résécable ou métastatique avec récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 positif (HER2+) (MK-7119-001)

17 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur le MK-7119 en association avec le trastuzumab et la capécitabine chez des participants atteints d'un carcinome du sein HER2+ localement avancé non résécable ou métastatique précédemment traité

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tucatinib en association avec le trastuzumab et la capécitabine chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable qui ont déjà reçu un traitement avec un agent anticancéreux taxane, le trastuzumab, le pertuzumab et le trastuzumab emtansine ( T-DM1). L'hypothèse principale est que le taux de réponse objective confirmée (cORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel que déterminé par l'examen central indépendant (ICR) pour l'association tucatinib, trastuzumab et capécitabine, est supérieur à 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japon, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Taïwan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un carcinome du sein HER2+ confirmé histologiquement
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anticancéreux taxane, le trastuzumab, le pertuzumab et le T-DM1, à l'exception des cas où l'utilisation de taxanes est contre-indiquée ou jugée ne pas être le meilleur traitement à la discrétion de l'investigateur
  • A une progression de la maladie confirmée radiographiquement et/ou histologiquement lors du dernier traitement anticancéreux systémique
  • A une fonction organique adéquate
  • La participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une contraception ou s'abstient de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après avoir reçu la dernière dose de tucatinib, 80 jours après avoir reçu la dernière dose de trastuzumab, ou 180 jours après avoir reçu la dernière dose de capécitabine, selon la dernière éventualité et s'engage à ne pas donner d'ovules pendant cette période
  • Les participants masculins s'abstiennent de donner du sperme et s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après avoir reçu la dernière dose de tucatinib et 90 jours après avoir reçu la dernière dose de capécitabine, selon la dernière éventualité
  • La métastase cérébrale précédemment traitée est stable ou a progressé, à condition qu'il n'y ait aucune indication clinique pour un nouveau traitement immédiat

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité par lapatinib dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude
  • A déjà été traité par nératinib, afatinib, tucatinib ou capécitabine
  • A des antécédents d'exposition à la doxorubicine, l'épirubicine, la mitoxantrone, l'idarubicine, la doxorubicine liposomale
  • A reçu un traitement avec une thérapie anticancéreuse systémique, y compris une hormonothérapie, une radiothérapie du système nerveux non central (SNC) ou un agent expérimental ≤ 3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • Présente une toxicité liée à des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus, à l'exception de l'alopécie, de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'anémie
  • A une maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative
  • A connu un infarctus du myocarde ou un angor instable dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A une infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou a une maladie hépatique chronique connue
  • Est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des preuves dans les 2 ans suivant le début du traitement de l'étude d'une autre tumeur maligne nécessitant un traitement systémique
  • A une utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes de métastases cérébrales
  • A une lésion cérébrale considérée comme nécessitant une thérapie locale immédiate
  • A une maladie leptoméningée connue ou suspectée (LMD)
  • A des crises partielles généralisées ou complexes mal contrôlées ou une progression neurologique manifeste due à des métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucatinib + Trastuzumab + Capécitabine
Les participants recevront du tucatinib plus du trastuzumab plus de la capécitabine. Le tucatinib 300 mg sera administré par voie orale deux fois par jour (BID). Une dose de charge de trastuzumab de 8 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg par la suite, sera administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La capécitabine 1000 mg/m^2 sera administrée par voie orale BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours. Le traitement par tucatinib, trastuzumab et capécitabine se poursuivra jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, décès, retrait du consentement ou clôture de l'étude.
Médicament: Tucatinib
Tucatinib 300 mg administré deux fois par jour via un comprimé oral
Autres noms:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologique: Trastuzumab
Trastuzumab dose de charge de 8 mg/kg suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg, administrée par perfusion IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • Herceptin Hylecta
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m^2 administré BID via un comprimé oral
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (cORR) par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 déterminé par un examen central indépendant (ICR) : participants japonais
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 17,8 mois)
Le cORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou partielle (PR) confirmée, selon RECIST version 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm). PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie évolutive (MP) documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants. Le cORR a été déterminé par ICR. L’intervalle de confiance exact bilatéral à 90 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 17,8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon RECIST version 1.1 déterminé par ICR : tous les participants
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Le cORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une CR ou une PR confirmée, selon RECIST version 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants. Le cORR a été déterminé par ICR. L’intervalle de confiance exact bilatéral à 90 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon RECIST version 1.1 déterminé par l'évaluation de l'investigateur (INV) : participants japonais
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Le cORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une CR ou une PR confirmée, selon RECIST version 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants. Le cORR a été déterminé par INV. L’intervalle de confiance exact bilatéral à 90 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon RECIST version 1.1 déterminé par INV : tous les participants
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Le cORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une CR ou une PR confirmée, selon RECIST version 1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants. Le cORR a été déterminé par ICR. L’intervalle de confiance exact bilatéral à 90 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
De la date de la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 déterminée par INV : tous les participants
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la maladie de Parkinson documentée selon RECIST version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse. DOR a été déterminé par INV.
De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 déterminée par INV : participants japonais
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la maladie de Parkinson documentée selon RECIST version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse. DOR a été déterminé par INV.
De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 déterminée par ICR : tous les participants
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la maladie de Parkinson documentée selon RECIST version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse. DOR a été déterminé par ICR.
De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 déterminée par ICR : participants japonais
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la maladie de Parkinson documentée selon RECIST version 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : une diminution >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seules les évaluations de la réponse avant la première maladie documentée ou les nouveaux traitements anticancéreux ont été prises en compte. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse. DOR a été déterminé par ICR.
De la date de la première réponse objective (RC ou PR confirmée par la suite) à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 déterminée par ICR : tous les participants
Délai: De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la première date du traitement à l'étude et la date de progression documentée de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui étaient en vie et n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale documentant l'absence de MP. Les participants n'ayant pas évalué la réponse tumorale après le début du traitement à l'étude ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La SSP a été déterminée par ICR.
De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 déterminée par ICR : participants japonais
Délai: De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la première date du traitement à l'étude et la date de progression documentée de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui étaient en vie et n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale documentant l'absence de MP. Les participants n'ayant pas évalué la réponse tumorale après le début du traitement à l'étude ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La SSP a été déterminée par ICR.
De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 déterminée par INV : tous les participants
Délai: De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la première date du traitement à l'étude et la date de progression documentée de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui étaient en vie et n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale documentant l'absence de MP. Les participants n'ayant pas évalué la réponse tumorale après le début du traitement à l'étude ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La PFS a été déterminée par INV.
De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 déterminée par INV : participants japonais
Délai: De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Le temps de SSP a été défini comme le temps écoulé entre la première date du traitement à l'étude et la date de progression documentée de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui étaient en vie et n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ont été censurés au moment de leur dernière évaluation tumorale documentant l'absence de MP. Les participants n'ayant pas évalué la réponse tumorale après le début du traitement à l'étude ont vu la durée de leur événement censurée à 1 jour. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (incluse la somme de base si la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. La PFS a été déterminée par INV.
De la date de la première dose à la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la date de censure.
Survie globale : tous les participants
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause ou la date de censure
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Les participants manquant de données au-delà du début du traitement à l’étude ont vu leur durée de survie censurée à 1 jour.
Du début du traitement à l’étude jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause ou la date de censure
Survie globale : participants japonais
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause ou la date de censure
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Les participants manquant de données au-delà du début du traitement à l’étude ont vu leur durée de survie censurée à 1 jour.
Du début du traitement à l’étude jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause ou la date de censure
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves : tous les participants
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important. Les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves ont été jugés par l'investigateur.
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves : participants japonais
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. t intervention indiquée et le grade 5 indique un décès lié à l’EI. Les participants qui ont arrêté le traitement en raison d'EI ont été regroupés sous la catégorie EI ayant entraîné l'arrêt du traitement. L'EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important. Les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves ont été jugés par l'investigateur.
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire : tous les participants
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire : participants japonais
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants avec des modifications de dose et des arrêts de traitement : tous les participants
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants avec des modifications de dose et des arrêts de traitement : participants japonais
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : tous les participants
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : participants japonais
Délai: De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Autre identifiant: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identificateur de registre: jRCT)
  • C4251013 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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