Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Tucatinib (MK-7119) in combinazione con trastuzumab e capecitabina in partecipanti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente trattato (MK-7119-001)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo su MK-7119 in combinazione con trastuzumab e capecitabina in partecipanti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente trattato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina in partecipanti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno avuto un precedente trattamento con agente antitumorale taxano, trastuzumab, pertuzumab e trastuzumab emtansine. T-DM1). L'ipotesi principale è che il tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dalla revisione centrale indipendente (ICR) per la combinazione di tucatinib, trastuzumab e capecitabina, sia maggiore di 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Taiwan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha istologicamente confermato il carcinoma mammario HER2+
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con agente antitumorale taxano, trastuzumab, pertuzumab e T-DM1 ad eccezione di quando l'uso di taxani è controindicato o giudicato non essere il miglior trattamento a discrezione dello sperimentatore
  • - Ha una progressione della malattia confermata radiograficamente e/o istologicamente durante l'ultimo trattamento antitumorale sistemico
  • Ha una funzione organica adeguata
  • La partecipante di sesso femminile non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e utilizza la contraccezione o si astiene dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di tucatinib, 80 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di trastuzumab, o 180 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di capecitabina, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo e si impegna a non donare ovuli durante questo periodo
  • I partecipanti di sesso maschile si astengono dal donare lo sperma e sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di tucatinib e 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di capecitabina, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Le metastasi cerebrali trattate in precedenza sono stabili o progredite, a condizione che non vi siano indicazioni cliniche per un nuovo trattamento immediato

Criteri di esclusione:

  • - È stato precedentemente trattato con lapatinib entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • È stato precedentemente trattato con neratinib, afatinib, tucatinib o capecitabina
  • Ha una storia di esposizione a doxorubicina, epirubicina, mitoxantrone, idarubicina, doxorubicina liposomiale
  • Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica inclusa la terapia ormonale, le radiazioni del sistema nervoso non centrale (SNC) o un agente sperimentale ≤3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha qualsiasi tossicità correlata a precedenti terapie antitumorali che non si è risolta ad eccezione di alopecia, insufficienza cardiaca congestizia, anemia
  • Ha una malattia cardiopolmonare clinicamente significativa
  • - Ha conosciuto infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Ha qualsiasi infezione virale, batterica o fungina incontrollata entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • È positivo per l'epatite B, l'epatite C o ha una malattia epatica cronica nota
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Presenta evidenza entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio di un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento sistemico
  • Ha un uso continuo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle metastasi cerebrali
  • Ritiene che qualche lesione cerebrale richieda una terapia locale immediata
  • Ha una malattia leptomeningea nota o sospetta (LMD)
  • Ha crisi epilettiche parziali generalizzate o complesse scarsamente controllate o manifesta progressione neurologica dovuta a metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabina
I partecipanti riceveranno tucatinib più trastuzumab più capecitabina. Tucatinib 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID). La dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg sarà somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La capecitabina 1000 mg/m^2 verrà somministrata per via orale BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento con tucatinib, trastuzumab e capecitabina continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, decesso, revoca del consenso o chiusura dello studio.
Droga: Tucatinib
Tucatinib 300 mg somministrato BID tramite compressa orale
Altri nomi:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologico: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg, somministrata tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m^2 somministrata BID tramite compressa orale
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 determinato dalla revisione centrale indipendente (ICR): partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 17,8 mesi)
Il cORR è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto <10 millimetri (mm). PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima progressione documentata della malattia (PD) o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder. Il cORR è stato determinato dall'ICR. L'intervallo di confidenza esatto al 90% bilaterale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 17,8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo RECIST versione 1.1 determinato dall'ICR: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il cORR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR confermate, secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder. Il cORR è stato determinato dall'ICR. L'intervallo di confidenza esatto al 90% bilaterale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo RECIST versione 1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore (INV): partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il cORR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR confermate, secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder. Il cORR è stato determinato dall'INV. L'intervallo di confidenza esatto al 90% bilaterale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo RECIST versione 1.1 determinato dall'INV: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il cORR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR confermate, secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder. Il cORR è stato determinato dall'ICR. L'intervallo di confidenza esatto al 90% bilaterale era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'INV: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata secondo RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Verranno inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata. Il DOR è stato determinato dall'INV.
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'INV: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata secondo RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Verranno inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata. Il DOR è stato determinato dall'INV.
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'ICR: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata secondo RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Verranno inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata. Il DOR è stato determinato dall'ICR.
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'ICR: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata secondo RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o di nuove terapie antitumorali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Verranno inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata. Il DOR è stato determinato dall'ICR.
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'ICR: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che erano vivi e non avevano registrato progressi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore che documentava l'assenza di PD. Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo l'inizio del trattamento in studio è stata censurata l'ora dell'evento a 1 giorno. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS è stata determinata dall’ICR.
Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'ICR: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che erano vivi e non avevano registrato progressi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore che documentava l'assenza di PD. Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo l'inizio del trattamento in studio è stata censurata l'ora dell'evento a 1 giorno. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS è stata determinata dall’ICR.
Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'INV: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che erano vivi e non avevano registrato progressi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore che documentava l'assenza di PD. Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo l'inizio del trattamento in studio è stata censurata l'ora dell'evento a 1 giorno. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS è stata determinata dall'INV.
Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 determinata dall'INV: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che erano vivi e non avevano registrato progressi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore che documentava l'assenza di PD. Ai partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della risposta tumorale dopo l'inizio del trattamento in studio è stata censurata l'ora dell'evento a 1 giorno. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS è stata determinata dall'INV.
Dalla data della prima dose alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima o alla data di censura
Sopravvivenza complessiva: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Ai partecipanti privi di dati oltre l'inizio del trattamento in studio è stato censurato il tempo di sopravvivenza a 1 giorno.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
Sopravvivenza complessiva: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Ai partecipanti privi di dati oltre l'inizio del trattamento in studio è stato censurato il tempo di sopravvivenza a 1 giorno.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Per evento avverso grave si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che abbia provocato la morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito o che è stato considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi correlati al trattamento e gli eventi avversi gravi sono stati valutati dallo sperimentatore.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. t è indicato l'intervento e il Grado 5 indica la morte correlata all'AE. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi sono stati inseriti nella sezione EA che hanno portato all’interruzione del trattamento. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito o che è stato considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi correlati al trattamento e gli eventi avversi gravi sono stati valutati dallo sperimentatore.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con modifiche della dose e interruzioni del trattamento: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con modifiche della dose e interruzioni del trattamento: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: partecipanti giapponesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tucatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi