EAS リスナーでの場所ベースのマッピング
電気音響刺激リスナーにおける場所ベースのマッピング
目的: 電気音響刺激 (EAS) ユーザーのモノラルおよびバイノーラルの聴覚を、場所ベースのマップとデフォルトのマップを使用して調査します。
参加者: 人工内耳装用者と聴力が正常な聴取者 手順 (方法): これは、さまざまな音を聞いている人工内耳装用者のモノラルおよびバイノーラルの結果 (音声認識、空間聴覚、および/または主観的利益など) の前向き縦断的調査です。プログラム。 プログラムには、さまざまな患者とデバイスの変数が組み込まれており、人工内耳装用者の転帰への影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
人工内耳の参加者
包含基準:
- 移植時の年齢が 18 ～ 80 歳で、母国語として英語を識別し、医療用電子機器 (MED-EL) アレイの受信者であり、術後の自力検出閾値が 125 Hz で 65 デシベル (dB) 以下の聴力レベル (HL) であること
除外基準:
- 認知遅延または障害を報告または提示する
正常な聴覚コントロール
包含基準:
- テスト時の年齢が 18 ～ 80 歳、500 ～ 4000 Hz で 35 dB HL 以上の補助なしの検出しきい値、英語を母国語として識別
除外基準:
- 認知遅延または障害を報告または提示する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デフォルトマップを備えた人工内耳参加者
臨床ソフトウェアによって割り当てられたデフォルトの周波数フィルター
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デフォルトの周波数フィルタの割り当て
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実験的：場所ベースの地図を持つ人工内耳参加者
Cochlear Placeの周波数に合わせて調整された周波数フィルター
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蝸牛の場所の周波数と一致するように電気周波数フィルターを調整する
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他の：シミュレーションを聞く通常の聴覚制御
デフォルトおよび場所ベースのマップのシミュレーションを聞く通常の聴覚制御。
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デフォルトの周波数フィルタの割り当て
蝸牛の場所の周波数と一致するように電気周波数フィルターを調整する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに人工内耳（腕1および2）を持つ参加者のためのモナル認識
時間枠：活性化後最大12か月
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モノラル認識（静かな単語認識など）は、定義された間隔（活性化、および活性化後1、3、6、および12か月）で評価されます。 パフォーマンス（たとえば、正しい割合）は、研究間隔で被験者内とグループ間で比較されます。 この手順は、ARM 1（デフォルトマップを持つ参加者）とARM 2（場所ベースのマップを持つ参加者）に固有です。 |
活性化後最大12か月
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時間の経過に伴うバイノーラル聴覚能
時間枠：活性化後最大12か月
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バイノーラル聴覚能力（例：マスキングからの空間放出）は、定義された間隔（活性化後1、3、6、および12か月）で評価されます。 パフォーマンス（たとえば、正しい割合）は、研究間隔で被験者内とグループ間で比較されます。 この手順は、ARM 1（デフォルトマップを持つ参加者）とARM 2（場所ベースのマップを持つ参加者）に固有です。 |
活性化後最大12か月
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時間の経過に伴うバイノーラル聴覚能
時間枠：活性化後最大12か月
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バイノーラル聴覚能力（例：マスキングからの空間放出）は、定義された間隔（活性化後1、3、6、および12か月）で評価されます。 パフォーマンス（たとえば、正しい割合）は、研究間隔で被験者内とグループ間で比較されます。 この手順は、ARM 1（デフォルトマップを持つ参加者）とARM 2（場所ベースのマップを持つ参加者）に固有です。 |
活性化後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに認識された能力
時間枠：活性化後最大12か月
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知覚された能力は、定義された間隔でアンケート（音声、空間、および聴覚スケールの質、SSQなど）で評価されます（例：活性化、および活性化後1、3、6、および12か月）。 被験者は、リッカートスケールを使用してSSQの各質問に対して自分の認識された能力を示しています。 回答は、調査間隔でグループ間で比較されます。 この手順は、ARM 1（デフォルトマップを持つ参加者）とARM 2（場所ベースのマップを持つ参加者）に固有です。 |
活性化後最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な聴力を持つ参加者のためのデフォルトと場所ベースのマップを使用した単語認識
時間枠：すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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通常の聴力を持つ参加者（ARM 3）は、デフォルトと場所ベースのマップのシミュレーションを聞きます。 すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。 フォローアップ訪問はありませんでした。 |
すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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正常な聴覚障害のある参加者の母音認識
時間枠：すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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正常な聴覚コントロールを持つ参加者の母音認識は、デフォルトベースのマップと場所ベースのマップのシミュレーションを聞いています。 すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。 追加の訪問はありませんでした。 |
すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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正常な聴覚障害のある参加者の騒音の文の理解
時間枠：すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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正常な聴力コントロールを持つ参加者のノイズの文の理解デフォルトベースのマップと場所ベースのマップのシミュレーションを聞く すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。 追加の訪問はありませんでした。 |
すべての手順はベースラインで完了しました（1回の訪問では、期間は20分でした）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margaret T Dillon, AuD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Kevin D Brown, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-3022
- R21DC018389 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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