Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stedbaseret kortlægning i EAS Listeners

1. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Stedbaseret kortlægning i elektrisk-akustiske stimuleringslyttere

Formål: Undersøg monaural og binaural hørelse hos brugere af elektrisk-akustisk stimulation (EAS) med stedbaserede versus standardkort.

Deltagere: Cochleaimplantatmodtagere og normalthørende lyttere Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, longitudinel undersøgelse af de mono- og binaurale resultater (såsom taleopfattelse, rumlig hørelse og/eller subjektiv fordel) af cochlearimplantatmodtagere, der lytter med forskellige programmer. Programmerne vil inkorporere forskellige patient- og enhedsvariabler for at bestemme effekten på cochleaimplantatmodtagerens resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Cochlear implantat deltagere

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år ved implantation, identificer engelsk som modersmål, Medical Electronics (MED-EL) array-modtager og en postoperativ uassisteret detektionstærskel på mindre end eller lig med 65 decibel (dB) høreniveau (HL) ved 125 Hz

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér eller tilstede med en kognitiv forsinkelse eller svækkelse

Normal hørekontrol

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år på testtidspunktet, tærskelværdier for registrering uden hjælp på 35 dB HL eller bedre fra 500-4000 Hz, identificer engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér eller tilstede med en kognitiv forsinkelse eller svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cochlear implantatdeltagere med standardkort
Standardfrekvensfiltre tildelt af den kliniske software
Andet: standardkortlægning
Standard frekvensfiltertildelinger
Eksperimentel: Cochlear implantatdeltagere med stedbaserede kort
Frekvensfiltre justeret for at justere med Cochlea Place -frekvensen
Andet: stedsbaseret kortlægning
Justering af de elektriske frekvensfiltre, så de stemmer overens med cochlear place-frekvensen
Andet: Normal hørelseskontrol, der lytter til simuleringer
Normal hørelseskontrol, der lytter til simuleringer af standard- og stedbaserede kort.
Andet: standardkortlægning
Standard frekvensfiltertildelinger
Andet: stedsbaseret kortlægning
Justering af de elektriske frekvensfiltre, så de stemmer overens med cochlear place-frekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monaural opfattelse for deltagere med cochleaimplantater (arme 1 og 2) over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering

Monaural opfattelse (f.eks. Ordgenkendelse i stille) vil blive vurderet med definerede intervaller (f.eks. Aktivering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering). Ydeevne (f.eks. Procent korrekt) vil blive sammenlignet inden for emnet og mellem gruppe over undersøgelsesintervaller.

Denne procedure er specifik for arm 1 (deltagere med standardkort) og ARM 2 (deltagere med stedbaserede kort).
Op til 12 måneder efter aktivering
Binaural høringsevner over tid (støj til undersøgelsen øre minus støj fra fronten)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering

Binaural høringsevner (f.eks. Rumlig frigivelse fra maskering) vil blive vurderet med definerede intervaller (f.eks. 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering). Ydeevne (f.eks. Procent korrekt) vil blive sammenlignet inden for emnet og mellem gruppe over undersøgelsesintervaller.

Denne procedure er specifik for arm 1 (deltagere med standardkort) og ARM 2 (deltagere med stedbaserede kort).
Op til 12 måneder efter aktivering
Binaural høringsevner over tid (støj til det ikke-studie øre minus støj fra fronten)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering

Binaural høringsevner (f.eks. Rumlig frigivelse fra maskering) vil blive vurderet med definerede intervaller (f.eks. 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering). Ydeevne (f.eks. Procent korrekt) vil blive sammenlignet inden for emnet og mellem gruppe over undersøgelsesintervaller.

Denne procedure er specifik for arm 1 (deltagere med standardkort) og ARM 2 (deltagere med stedbaserede kort).
Op til 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede evner over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering

Opfattede evner vil blive vurderet med spørgeskemaer (f.eks. Tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala; SSQ) med definerede intervaller (f.eks. Aktivering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering). Et emne indikerer hans/hendes opfattede evner for hvert spørgsmål på SSQ ved hjælp af en Likert-skala med en rækkevidde på 0-10 (med 10, der indikerer bedre opfattede evner). Svarene sammenlignes mellem gruppe over undersøgelsesintervaller.

Denne procedure er specifik for arm 1 (deltagere med standardkort) og ARM 2 (deltagere med stedbaserede kort).
Op til 12 måneder efter aktivering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse med standard versus stedbaserede kort for deltagere med normal hørelse
Tidsramme: Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).

Deltagere med normal hørelse (ARM 3) lytter til simuleringer af standard versus stedbaserede kort.

Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed). Der var ingen opfølgende besøg.
Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).
Vokal anerkendelse for deltagere med normal hørelse
Tidsramme: Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).

Vokalgenkendelse for deltagere med normal hørelseskontrol, der lytter til simuleringer af standard versus stedbaserede kort.

Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed). Der var ingen yderligere besøg.
Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).
Setterforståelse i støj for deltagere med normal hørelse
Tidsramme: Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).

Setterforståelse i støj for deltagere med normal hørelseskontrol, der lytter til simuleringer af standard versus stedbaserede kort

Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed). Der var ingen yderligere besøg.
Alle procedurer afsluttet ved baseline (et besøg, der var ~ 20 minutter i varighed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3022
  • R21DC018389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med standardkortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner