Paikkapohjainen kartoitus EAS Listenersissa
Paikkapohjainen kartoitus sähköakustisissa stimulaatiokuuntelijoissa
Tarkoitus: Tutki mono- ja binauraalista kuuloa sähköakustisen stimulaation (EAS) käyttäjillä paikkaperusteisilla ja oletuskartoilla.
Osallistujat: Sisäkorvaistutteen saajat ja normaalikuuloiset kuuntelijat Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus mono- ja binauraalisista tuloksista (kuten puheen havaitsemisesta, tilakuulosta ja/tai subjektiivisesta hyödystä), kun sisäkorvaistutteen vastaanottajat kuuntelevat eri tavoin ohjelmia. Ohjelmat sisältävät erilaisia potilas- ja laitemuuttujia, joilla määritetään vaikutus sisäkorvaistutteiden vastaanottajan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäkorvaistutteiden osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat implantoinnin yhteydessä, äidinkielenä englanti, Medical Electronics (MED-EL) -ryhmän vastaanottaja ja leikkauksen jälkeinen ilman apuaine havaitsemiskynnys, joka on enintään 65 desibeliä (dB) kuulotaso (HL) 125 Hz:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita tai esitä kognitiivinen viive tai heikkeneminen
Normaalin kuulon säätimet
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias testaushetkellä, ilman apua tunnistuskynnykset 35 dB HL tai parempi 500-4000 Hz, tunnistaa englanti äidinkieleksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita tai esitä kognitiivinen viive tai heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säätimen implantin osallistujat oletuskarttoilla
Kliinisen ohjelmiston määrittämät oletustaajuussuodattimet
|
Oletustaajuussuodattimen määritykset
|
|
Kokeellinen: Cochleaarimplantin osallistujat, joilla on paikkaperusteiset kartat
Taajuussuodattimet säädetään kohdistamaan sisäkorvauksen taajuuden kanssa
|
Säädä sähköiset taajuussuodattimet kohdakkain sisäkorvapaikan taajuuden kanssa
|
|
Muut: Normaalit kuuloohjaimet simulaatioiden kuunteleminen
Normaali kuuloohjaimet oletus- ja paikkaperusteisten karttojen simulaatioiden kuunteleminen.
|
Oletustaajuussuodattimen määritykset
Säädä sähköiset taajuussuodattimet kohdakkain sisäkorvapaikan taajuuden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monaural käsitys osallistujille, joilla on kochleaariset implantit (aseet 1 ja 2) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Monauraalinen havainto (esim. Sanatunnistus hiljaisuudessa) arvioidaan määriteltyjen väliajoin (esim. Aktivointi ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Suorituskykyä (esim. Prosentti oikea) verrataan koehenkilöiden sisällä ja ryhmän välillä tutkimusväleillä. Tämä toimenpide on erityinen ARM 1: lle (osallistujat, joilla on oletuskartat) ja ARM 2 (osallistujat, joilla on paikkaperusteiset kartat). |
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Binauraalinen kuulokyky ajan myötä (melu tutkimuskorvalle miinus edestä melu)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Binauraaliset kuulemiskykyä (esim. Spatiaalinen vapautuminen peittämisestä) arvioidaan määriteltyjen väliajoin (esim. 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Suorituskykyä (esim. Prosentti oikea) verrataan koehenkilöiden sisällä ja ryhmän välillä tutkimusväleillä. Tämä toimenpide on erityinen ARM 1: lle (osallistujat, joilla on oletuskartat) ja ARM 2 (osallistujat, joilla on paikkaperusteiset kartat). |
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Binauraalinen kuulokyky ajan myötä (melu ei-opiskelun korvan miinus melu edestä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Binauraaliset kuulemiskykyä (esim. Spatiaalinen vapautuminen peittämisestä) arvioidaan määriteltyjen väliajoin (esim. 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Suorituskykyä (esim. Prosentti oikea) verrataan koehenkilöiden sisällä ja ryhmän välillä tutkimusväleillä. Tämä toimenpide on erityinen ARM 1: lle (osallistujat, joilla on oletuskartat) ja ARM 2 (osallistujat, joilla on paikkaperusteiset kartat). |
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut kyvyt ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Havaitut kyvyt arvioidaan kyselylomakkeilla (esim. Kuulon asteikon puhe, alueellinen ja ominaisuudet; SSQ) määriteltyjen väliajoin (esim. Aktivointi ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Aihe osoittaa hänen havaitut kykynsä jokaiselle SSQ-kysymykselle Likert-asteikolla, etäisyydellä 0-10 (10 osoittaa paremmin havaitut kyvyt). Ryhmän välillä verrataan vastauksia tutkimusväleillä. Tämä toimenpide on erityinen ARM 1: lle (osallistujat, joilla on oletuskartat) ja ARM 2 (osallistujat, joilla on paikkaperusteiset kartat). |
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanatunnistus oletusarvolla verrattuna paikkaperusteisiin karttoihin osallistujille, joilla on normaali kuulo
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
Osallistujat, joilla on normaali kuulo (käsivarsi 3) kuuntelemalla oletusarvoisia simulaatioita ja paikkapohjaisia karttoja. Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa). Seurantavierailuja ei ollut. |
Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
|
Vokaalin tunnustus osallistujille, joilla on normaali kuulo
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
Vokaalien tunnistus osallistujille, joilla on normaali kuulonhallinta, kuuntelemalla oletusarvoisia simulaatioita ja paikkapohjaisia karttoja. Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa). Lisävierailuja ei ollut. |
Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
|
Lauseen ymmärtäminen melulle osallistujille, joilla on normaali kuulo
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
Lauseen ymmärtäminen melulle Osallistujille, joilla on normaali kuulonhallinta, kuuntelemalla oletusarvoisia simulaatioita ja paikkaperusteisia karttoja Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa). Lisävierailuja ei ollut. |
Kaikki toimenpiteet suoritetut lähtötilanteessa (yksi vierailu, joka oli ~ 20 minuuttia kestossa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3022
- R21DC018389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .