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Ortsbezogene Zuordnung in EAS-Listenern

1. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ortsbasiertes Mapping in elektrisch-akustischen Stimulationshörern

Zweck: Untersuchen Sie das monaurale und binaurale Hören bei Benutzern der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) mit ortsbezogenen versus Standardkarten.

Teilnehmer: Cochlea-Implantat-Träger und normalhörende Zuhörer Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive, längsschnittliche Untersuchung der monauralen und binauralen Ergebnisse (wie Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und/oder subjektiver Nutzen) von Cochlea-Implantat-Trägern, die mit unterschiedlichen zuhören Programme. Die Programme werden verschiedene Patienten- und Gerätevariablen einbeziehen, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse von Cochlea-Implantat-Trägern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Cochlea-Implantat-Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt bei der Implantation, Englisch als Muttersprache identifizieren, Empfänger des Arrays für medizinische Elektronik (MED-EL) und eine postoperative Erkennungsschwelle ohne Hörhilfe von weniger als oder gleich 65 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) bei 125 Hz

Ausschlusskriterien:

  • Melden oder präsentieren Sie sich mit einer kognitiven Verzögerung oder Beeinträchtigung

Kontrollen für normales Hörvermögen

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre zum Zeitpunkt des Tests, Erkennungsschwellen ohne Hilfe von 35 dB HL oder besser von 500-4000 Hz, identifizieren Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Melden oder präsentieren Sie sich mit einer kognitiven Verzögerung oder Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cochlea -Implantatteilnehmer mit Standardkarten
Die von der klinischen Software zugewiesenen Standardfrequenzfilter
Sonstiges: Standardzuordnung
Standardzuweisungen für Frequenzfilter
Experimental: Cochlea-Implantat Teilnehmer mit ortsbezogenen Karten
Frequenzfilter, die an die Cochlear Place Frequenz eingestellt sind
Sonstiges: ortsbezogene Kartierung
Anpassen der elektrischen Frequenzfilter, um sie an die Cochlea-Ortsfrequenz anzupassen
Sonstiges: Normale Hörsteuerungen Hören Sie Simulationen an
Normale Hörsteuerungen Hören Sie sich Simulationen von Standard- und Ortsbasis-Karten an.
Sonstiges: Standardzuordnung
Standardzuweisungen für Frequenzfilter
Sonstiges: ortsbezogene Kartierung
Anpassen der elektrischen Frequenzfilter, um sie an die Cochlea-Ortsfrequenz anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monaurale Wahrnehmung für Teilnehmer mit Cochlea -Implantaten (Waffen 1 und 2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Die monaurale Wahrnehmung (z. B. die Worterkennung in Ruhe) wird in definierten Intervallen (z. B. Aktivierung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung) bewertet. Die Leistung (z. B. prozentual korrekt) wird innerhalb der Subjekte und zwischen der Gruppe über die Studienintervalle verglichen.

Dieses Verfahren ist spezifisch für ARM 1 (Teilnehmer mit Standardkarten) und ARM 2 (Teilnehmer mit ortsbezogenen Karten).
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Binaurale Hörfähigkeiten im Laufe der Zeit (Lärm für das Studienohr abzüglich Geräusche von vorne)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Binaurale Anhörungsfähigkeiten (z. B. räumliche Freisetzung aus Maskierung) werden in definierten Intervallen (z. B. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung) bewertet. Die Leistung (z. B. prozentual korrekt) wird innerhalb der Subjekte und zwischen der Gruppe über die Studienintervalle verglichen.

Dieses Verfahren ist spezifisch für ARM 1 (Teilnehmer mit Standardkarten) und ARM 2 (Teilnehmer mit ortsbezogenen Karten).
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
Binaurale Hörfähigkeiten im Laufe der Zeit (Lärm zum Nichtstudienohr abzüglich Geräusche von vorne)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Binaurale Anhörungsfähigkeiten (z. B. räumliche Freisetzung aus Maskierung) werden in definierten Intervallen (z. B. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung) bewertet. Die Leistung (z. B. prozentual korrekt) wird innerhalb der Subjekte und zwischen der Gruppe über die Studienintervalle verglichen.

Dieses Verfahren ist spezifisch für ARM 1 (Teilnehmer mit Standardkarten) und ARM 2 (Teilnehmer mit ortsbezogenen Karten).
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Fähigkeiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Wahrgenommene Fähigkeiten werden in definierten Intervallen (z. B. Aktivierung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung) mit Fragebögen (z. B. Sprache, räumliche und Eigenschaften der Hörskala; SSQ) bewertet. Ein Subjekt gibt seine wahrgenommenen Fähigkeiten für jede Frage auf dem SSQ an, die eine Likert-Skala mit einem Bereich von 0-10 anhand einer Likert-Skala (wobei 10 besser wahrgenommene Fähigkeiten anzeigen). Die Antworten werden über die Studienintervalle zwischen den Gruppen verglichen.

Dieses Verfahren ist spezifisch für ARM 1 (Teilnehmer mit Standardkarten) und ARM 2 (Teilnehmer mit ortsbezogenen Karten).
Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung mit Standard- und Ortsbasis-Karten für Teilnehmer mit normalem Gehör
Zeitfenster: Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).

Teilnehmer mit normalem Gehör (ARM 3) Hören Sie sich Simulationen von Standard- und Ortsbasis-Karten an.

Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte). Es gab keine Follow-up-Besuche.
Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).
Vokalerkennung für Teilnehmer mit normalem Gehör
Zeitfenster: Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).

Vokalerkennung für Teilnehmer mit normalen Hörkontrollen, die sich Simulationen von Standard- und Ortsbasis-Karten anhören.

Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte). Es gab keine zusätzlichen Besuche.
Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).
Satzverständnis im Lärm für Teilnehmer mit normalem Gehör
Zeitfenster: Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).

Satzverständnis im Rauschen für Teilnehmer mit normalen Hörsteuerungen, die Simulationen von Standard- und Ortsbasis-Karten hören

Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte). Es gab keine zusätzlichen Besuche.
Alle zu Studienbeginn abgeschlossenen Verfahren (ein Besuch, der ~ 20 Minuten dauerte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3022
  • R21DC018389 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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