Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování podle místa v EAS Listeners

1. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Mapování na základě místa v posluchačích elektrické akustické stimulace

Účel: Prozkoumat mono a binaurální slyšení u uživatelů elektrické akustické stimulace (EAS) pomocí místně orientovaných versus výchozích map.

Účastníci: Příjemci kochleárního implantátu a normálně slyšící posluchači Postupy (metody): Jedná se o prospektivní, longitudinální zkoumání monaurálních a binaurálních výsledků (jako je vnímání řeči, prostorové slyšení a/nebo subjektivní přínos) příjemců kochleárních implantátů, kteří poslouchají různými způsoby. programy. Programy budou zahrnovat různé proměnné pacienta a zařízení k určení účinku na výsledky příjemce kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci kochleárního implantátu

Kritéria pro zařazení:

  • 18–80 let věku při implantaci, identifikujte angličtinu jako svůj rodný jazyk, příjemce pole Medical Electronics (MED-EL) a pooperační práh bezpomocné detekce nižší nebo rovný 65 decibelů (dB) úrovně sluchu (HL) při 125 Hz

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit nebo prezentovat kognitivní zpoždění nebo poruchu

Ovládání normálního sluchu

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let v době testování, prahy detekce bez pomoci 35 dB HL nebo lepší od 500–4000 Hz, identifikujte angličtinu jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit nebo prezentovat kognitivní zpoždění nebo poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci kochleárního implantátu s výchozími mapami
Výchozí frekvenční filtry přiřazené klinickým softwarem
Jiný: výchozí mapování
Výchozí přiřazení frekvenčního filtru
Experimentální: Účastníci kochleárních implantátů s mapami založenými na místě
Frekvenční filtry upravené tak, aby bylo v souladu s frekvencí kochleárního místa
Jiný: mapování na základě místa
Úprava elektrických frekvenčních filtrů tak, aby byly v souladu s frekvencí kochleárního místa
Jiný: Normální kontroly sluchu Poslouchání simulací
Normální ovládací prvky sluchu Poslouchání simulací výchozích a map založených na místě.
Jiný: výchozí mapování
Výchozí přiřazení frekvenčního filtru
Jiný: mapování na základě místa
Úprava elektrických frekvenčních filtrů tak, aby byly v souladu s frekvencí kochleárního místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monaurální vnímání účastníků s kochleárními implantáty (zbraně 1 a 2) v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci

Monaurální vnímání (např. Rozpoznávání slov v tichosti) bude hodnoceno v definovaných intervalech (např. Aktivaci a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci). Výkon (např. Procentní správné) bude porovnán v rámci subjektu a mezi skupinou ve studijních intervalech.

Tento postup je specifický pro rameno 1 (účastníci s výchozími mapami) a ARM 2 (účastníci s mapami založenými na místě).
Až 12 měsíců po aktivaci
V průběhu času binaurální schopnosti na sluchu (hluk ke studii ucha minus hluk z přední strany)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci

V definovaných intervalech (např. 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci po aktivaci) budou hodnoceny binaurální schopnosti na sluchu (např. Po aktivaci 1, 3, 6 a 12 měsíců). Výkon (např. Procentní správné) bude porovnán v rámci subjektu a mezi skupinou ve studijních intervalech.

Tento postup je specifický pro rameno 1 (účastníci s výchozími mapami) a ARM 2 (účastníci s mapami založenými na místě).
Až 12 měsíců po aktivaci
Schopnosti na sluchu v průběhu času (hluk pro nestudium ucha mínus hluk zepředu)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci

V definovaných intervalech (např. 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci po aktivaci) budou hodnoceny binaurální schopnosti sluchu (např. Po aktivaci 1, 3, 6 a 12 měsíců). Výkon (např. Procentní správné) bude porovnán v rámci subjektu a mezi skupinou ve studijních intervalech.

Tento postup je specifický pro rameno 1 (účastníci s výchozími mapami) a ARM 2 (účastníci s mapami založenými na místě).
Až 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané schopnosti v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci

Vnímané schopnosti budou hodnoceny pomocí dotazníků (např. Řeči, prostorového a vlastnosti měřítka sluchu; SSQ) v definovaných intervalech (např. Aktivaci a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci). Subjekt označuje jeho vnímané schopnosti pro každou otázku na SSQ pomocí Likertovy stupnice s rozsahem 0-10 (s 10 označujícími lepší vnímané schopnosti). Odpovědi budou porovnány mezi skupinou ve studijních intervalech.

Tento postup je specifický pro rameno 1 (účastníci s výchozími mapami) a ARM 2 (účastníci s mapami založenými na místě).
Až 12 měsíců po aktivaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznání slov s výchozími versus míst založené mapy pro účastníky s normálním sluchem
Časové okno: Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).

Účastníci s normálním sluchem (ARM 3) poslouchají simulace výchozích versus map založených na místě.

Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut). Nebyly tam žádné následné návštěvy.
Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).
Uznání samohlásky pro účastníky s normálním sluchem
Časové okno: Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).

Rozpoznání samohlásky pro účastníky s normálními kontrolami sluchu naslouchání simulací výchozích versus map založených na místě.

Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut). Nebyly žádné další návštěvy.
Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).
Porozumění větě v hluku pro účastníky s normálním sluchem
Časové okno: Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).

Pochopení věty v hluku pro účastníky s normálními kontrolami sluchu Poslech simulací výchozích versus míst založené na mapách

Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut). Nebyly žádné další návštěvy.
Všechny postupy dokončeny na začátku (jedna návštěva, která byla po dobu trvání ~ 20 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-3022
  • R21DC018389 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na výchozí mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit