Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отображение на основе места в прослушивателях EAS

1 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Картирование на основе места у слушателей электроакустической стимуляции

Цель: исследовать монофонический и бинауральный слух у пользователей электроакустической стимуляции (EAS) с картами на основе места и по умолчанию.

Участники: реципиенты кохлеарных имплантов и слушатели с нормальным слухом. Процедуры (методы): это проспективное лонгитюдное исследование монауральных и бинауральных результатов (таких как восприятие речи, пространственный слух и/или субъективная польза) реципиентов кохлеарных имплантов, слушающих с разными программы. Программы будут включать различные переменные пациента и устройства, чтобы определить влияние на результаты реципиента кохлеарного импланта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники кохлеарной имплантации

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет на момент имплантации, идентификация английского языка как родного, реципиент массива медицинской электроники (MED-EL) и послеоперационный порог обнаружения без посторонней помощи не более 65 децибел (дБ) на уровне слуха (HL) при 125 Гц

Критерий исключения:

  • Сообщить или представить с когнитивной задержкой или нарушением

Нормальный слух

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет на момент тестирования, пороги обнаружения без посторонней помощи 35 дБ HL или выше в диапазоне частот 500–4000 Гц, определение английского языка как родного

Критерий исключения:

  • Сообщить или представить с когнитивной задержкой или нарушением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники кохлеарного имплантата с картами по умолчанию
Фильтры частоты по умолчанию, назначенные клиническим программным обеспечением
Другой: сопоставление по умолчанию
Назначения частотного фильтра по умолчанию
Экспериментальный: Участники кохлеарного имплантата с картами на основе места
Частотные фильтры, скорректированные, чтобы соответствовать частоте кохлеарного места
Другой: географическое картографирование
Регулировка фильтров электрической частоты для согласования с частотой места улитки
Другой: Нормальные средства контроля слуха слушают симуляции
Нормальные управления слухом прослушивание моделирования карт по умолчанию и места на основе места.
Другой: сопоставление по умолчанию
Назначения частотного фильтра по умолчанию
Другой: географическое картографирование
Регулировка фильтров электрической частоты для согласования с частотой места улитки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монаральное восприятие для участников с кохлеарными имплантатами (оружие 1 и 2) со временем
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации

Монаральное восприятие (например, распознавание слов в тишине) будет оцениваться с определенными интервалами (например, активация и 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). Производительность (например, процент правильного) будет сравниваться в пределах субъекта и между группой в течение интервалов исследования.

Эта процедура специфична для ARM 1 (участники с картами по умолчанию) и ARM 2 (участники с картами на основе места).
До 12 месяцев после активации
Бинауральные слуховые способности с течением времени (шум к исследуемому уху минус шум спереди)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации

Бинауральные слуховые способности (например, пространственное высвобождение от маскировки) будут оцениваться с определенными интервалами (например, 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). Производительность (например, процент правильного) будет сравниваться в пределах субъекта и между группой в течение интервалов исследования.

Эта процедура специфична для ARM 1 (участники с картами по умолчанию) и ARM 2 (участники с картами на основе места).
До 12 месяцев после активации
Бинауральные слуховые способности с течением времени (шум не учитывается ухо без шума спереди)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации

Бинауральные слуховые способности (например, пространственное высвобождение от маскировки) будут оцениваться с определенными интервалами (например, 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). Производительность (например, процент правильного) будет сравниваться в пределах субъекта и между группой в течение интервалов исследования.

Эта процедура специфична для ARM 1 (участники с картами по умолчанию) и ARM 2 (участники с картами на основе места).
До 12 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые способности со временем
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации

Воспринимаемые способности будут оцениваться с помощью вопросников (например, речи, пространственных и качеств шкалы слуха; SSQ) с определенными интервалами (например, активация и 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). Субъект указывает на его/ее воспринимаемые способности для каждого вопроса на SSQ с использованием шкалы Лайкерта, с диапазоном 0-10 (с 10, указывающими на лучшие воспринимаемые способности). Ответы будут сравниваться между группой в течение интервалов исследования.

Эта процедура специфична для ARM 1 (участники с картами по умолчанию) и ARM 2 (участники с картами на основе места).
До 12 месяцев после активации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание слов с картами по умолчанию по сравнению с местами для участников с обычным слухом
Временное ограничение: Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).

Участники с нормальным слухом (ARM 3) прослушивание моделирования карт по умолчанию по сравнению с местами.

Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут). Там не было последующих визитов.
Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).
Признание гласных для участников с обычным слухом
Временное ограничение: Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).

Распознавание гласных для участников с нормальным управлением слуха, прослушивая моделирование карт по умолчанию по сравнению с местами.

Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут). Там не было никаких дополнительных посещений.
Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).
Понимание предложений в шуме для участников с обычным слухом
Временное ограничение: Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).

Понимание предложений в шуме для участников с обычным управлением слуха, слушая моделирование карт по умолчанию по сравнению с местами.

Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут). Там не было никаких дополнительных посещений.
Все процедуры, выполненные на исходном уровне (одно посещение, которое составляло ~ 20 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-3022
  • R21DC018389 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться