Plaatsgebaseerde toewijzing in EAS-luisteraars
Plaatsgebaseerde mapping in elektrisch-akoestische stimulatieluisteraars
Doel: Onderzoek naar mono- en binauraal gehoor bij gebruikers van elektrisch-akoestische stimulatie (EAS) met plaatsgebaseerde versus standaardkaarten.
Deelnemers: gebruikers van een cochleair implantaat en normaalhorende luisteraars Procedures (methoden): dit is een prospectief, longitudinaal onderzoek naar de mono- en binaurale uitkomsten (zoals spraakperceptie, ruimtelijk gehoor en/of subjectief voordeel) van gebruikers van een cochleair implantaat die met verschillende programma's. De programma's zullen verschillende patiënt- en apparaatvariabelen bevatten om het effect op de uitkomsten van cochleaire implantaten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers aan een cochleair implantaat
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud bij implantatie, identificeer Engels als moedertaal, Medical Electronics (MED-EL) array-ontvanger en een postoperatieve detectiedrempel van minder dan of gelijk aan 65 decibel (dB) gehoorniveau (HL) bij 125 Hz
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteer of presenteer met een cognitieve achterstand of beperking
Normaal horende controles
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud op het moment van testen, detectiedrempels zonder hulp van 35 dB HL of beter van 500-4000 Hz, identificeer Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteer of presenteer met een cognitieve achterstand of beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers van cochleaire implantaat met standaardkaarten
De standaardfrequentiefilters toegewezen door de klinische software
|
Standaard frequentiefiltertoewijzingen
|
|
Experimenteel: Cochleaire implantaat deelnemers met plaatsgebaseerde kaarten
Frequentiefilters aangepast om af te stemmen op de cochleaire plaatsfrequentie
|
De elektrische frequentiefilters aanpassen om ze af te stemmen op de cochleaire plaatsfrequentie
|
|
Ander: Normale hoorzittingen luisteren naar simulaties
Normale hoorzittingen luisteren naar simulaties van standaard- en plaatsgebaseerde kaarten.
|
Standaard frequentiefiltertoewijzingen
De elektrische frequentiefilters aanpassen om ze af te stemmen op de cochleaire plaatsfrequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monaurale perceptie voor deelnemers met cochleaire implantaten (armen 1 en 2) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Monaurale perceptie (bijv. Woordherkenning in stilte) zal worden beoordeeld met gedefinieerde intervallen (bijv. Activering en 1, 3, 6 en 12 maanden na activering). Prestaties (bijv. Percentage correct) worden vergeleken binnen het onderwerp en tussen groep over de studie-intervallen. Deze procedure is specifiek voor ARM 1 (deelnemers met standaardkaarten) en ARM 2 (deelnemers met plaatsgebaseerde kaarten). |
Tot 12 maanden na activering
|
|
Binaurale gehoorvaardigheden in de loop van de tijd (lawaai naar het onderzoeksoor minus lawaai van de voorkant)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Binaurale gehoormogelijkheden (bijvoorbeeld ruimtelijke afgifte door maskering) zullen worden beoordeeld met gedefinieerde intervallen (bijvoorbeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na activering). Prestaties (bijv. Percentage correct) worden vergeleken binnen het onderwerp en tussen groep over de studie-intervallen. Deze procedure is specifiek voor ARM 1 (deelnemers met standaardkaarten) en ARM 2 (deelnemers met plaatsgebaseerde kaarten). |
Tot 12 maanden na activering
|
|
Binaurale gehoormogelijkheden in de loop van de tijd (lawaai naar het niet-studeren oor minus geluid van voren)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Binaurale gehoormogelijkheden (bijvoorbeeld ruimtelijke afgifte door maskering) zullen worden beoordeeld met gedefinieerde intervallen (bijvoorbeeld 1, 3, 6 en 12 maanden na activering). Prestaties (bijv. Percentage correct) worden vergeleken binnen het onderwerp en tussen groep over de studie-intervallen. Deze procedure is specifiek voor ARM 1 (deelnemers met standaardkaarten) en ARM 2 (deelnemers met plaatsgebaseerde kaarten). |
Tot 12 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen vaardigheden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Waargenomen vaardigheden zullen worden beoordeeld met vragenlijsten (bijvoorbeeld spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal; SSQ) met gedefinieerde intervallen (bijv. Activering en 1, 3, 6 en 12 maanden na activering). Een onderwerp geeft zijn/haar waargenomen vaardigheden aan voor elke vraag op de SSQ met behulp van een Likert-schaal, met een bereik van 0-10 (met 10 die beter waargenomen vaardigheden aangeeft). Reacties zullen worden vergeleken tussen groep over de onderzoeksintervallen. Deze procedure is specifiek voor ARM 1 (deelnemers met standaardkaarten) en ARM 2 (deelnemers met plaatsgebaseerde kaarten). |
Tot 12 maanden na activering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenning met standaard versus plaatsgebaseerde kaarten voor deelnemers met een normaal gehoor
Tijdsspanne: Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
Deelnemers met normaal gehoor (arm 3) luisteren naar simulaties van standaard versus plaatsgebaseerde kaarten. Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was). Er waren geen vervolgbezoeken. |
Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
|
Klinkerherkenning voor deelnemers met een normaal gehoor
Tijdsspanne: Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
Klinkerherkenning voor deelnemers met normale gehoorcontroles die luisteren naar simulaties van standaard versus plaatsgebaseerde kaarten. Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was). Er waren geen extra bezoeken. |
Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
|
Inzicht in lawaai voor deelnemers met een normaal gehoor
Tijdsspanne: Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
Zinbegrip in ruis voor deelnemers met normale gehoorcontroles die luisteren naar simulaties van standaard versus plaatsgebaseerde kaarten Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was). Er waren geen extra bezoeken. |
Alle procedures voltooid bij aanvang (één bezoek dat ~ 20 minuten duur was).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-3022
- R21DC018389 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .