EAS 侦听器中基于位置的映射
电声刺激听者中的基于位置的映射
目的：使用基于位置的地图与默认地图调查电声刺激 (EAS) 用户的单耳和双耳听力。
参与者：人工耳蜗接受者和听力正常的听众 程序（方法）：这是一项前瞻性纵向调查，旨在调查人工耳蜗接受者使用不同听力语言听的单耳和双耳结果（例如言语感知、空间听觉和/或主观受益）程式。 这些程序将结合不同的患者和设备变量来确定对人工耳蜗接受者结果的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
人工耳蜗参与者
纳入标准：
- 植入时年龄在 18-80 岁，将英语确定为母语，接受医疗电子 (MED-EL) 阵列，并且术后无辅助检测阈值小于或等于 65 分贝 (dB) 听力水平 (HL) 在 125 赫兹
排除标准：
- 报告或存在认知延迟或障碍
正常听力控制
纳入标准：
- 测试时年龄在 18-80 岁之间，独立检测阈值为 35 dB HL 或 500-4000 Hz 更好，将英语确定为母语
排除标准：
- 报告或存在认知延迟或障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：具有默认地图的人工耳蜗植入参与者
临床软件分配的默认频过滤器
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默认频率滤波器分配
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实验性的：具有基于地点地图的人工耳蜗植入参与者
调整以与人工耳蜗频率对齐的频过滤器
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调整电频率滤波器以与耳蜗位置频率对齐
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其他：正常的听力对照聆听模拟
正常的听力控件会聆听默认图和基于位置地图的模拟。
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默认频率滤波器分配
调整电频率滤波器以与耳蜗位置频率对齐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，对人工耳蜗的参与者（武器1和2）的单声感知
大体时间：激活后12个月
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单声道感知（例如，静静中的单词识别）将以定义的间隔（例如激活，以及激活后的1、3、6和12个月）进行评估。 在研究间隔内，将比较绩效（例如正确的百分比）。 此过程特定于ARM 1（具有默认地图的参与者）和ARM 2（具有基于位置地图的参与者）。 |
激活后12个月
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随着时间的流逝，双耳听力能力（研究耳的噪音从前面减去噪音）
大体时间：激活后12个月
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双耳听力能力（例如，从掩蔽中释放空间释放）将以定义的间隔（例如激活后的1、3、6和12个月）进行评估。 在研究间隔内，将比较绩效（例如正确的百分比）。 此过程特定于ARM 1（具有默认地图的参与者）和ARM 2（具有基于位置地图的参与者）。 |
激活后12个月
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随着时间的流逝，双耳听力能力（从正面噪音到非研究的耳朵减去噪音）
大体时间：激活后12个月
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双耳听力能力（例如，从掩蔽中释放空间释放）将以定义的间隔（例如激活后的1、3、6和12个月）进行评估。 在研究间隔内，将比较绩效（例如正确的百分比）。 此过程特定于ARM 1（具有默认地图的参与者）和ARM 2（具有基于位置地图的参与者）。 |
激活后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移感知能力
大体时间：激活后12个月
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感知能力将通过定义的间隔（例如激活和激活后的1、3、6和12个月）以调查表（例如，语音，空间和听力量表； SSQ）进行评估。 一个主题表明他/她使用李克特量表在SSQ上对每个问题的感知能力，范围为0-10（10表示更好的能力）。 在研究间隔内将比较小组之间的响应。 此过程特定于ARM 1（具有默认地图的参与者）和ARM 2（具有基于位置地图的参与者）。 |
激活后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带有正常听力的参与者的默认图与基于位置的地图的单词识别
大体时间：所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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听力正常（ARM 3）的参与者听取默认地图与基于位置的地图的模拟。 所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。 没有后续访问。 |
所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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正常听证会参与者的元音认可
大体时间：所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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具有正常听力对照的参与者的元音识别，听听默认地图与基于位置的地图的模拟。 所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。 没有额外的访问。 |
所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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正常听力的参与者噪音中的句子理解
大体时间：所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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正常听力对照的参与者中的句子理解聆听默认图与基于位置地图的模拟的句子 所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。 没有额外的访问。 |
所有程序均在基线完成（持续时间约为20分钟）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margaret T Dillon, AuD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Kevin D Brown, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-3022
- R21DC018389 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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