Mapeamento baseado em local em ouvintes EAS
Mapeamento baseado em local em ouvintes de estimulação eletroacústica
Objetivo: Investigar a audição mono e binaural em usuários de estimulação elétrica-acústica (EAS) com mapas locais versus padrões.
Participantes: Receptores de implante coclear e ouvintes com audição normal Procedimentos (métodos): Esta é uma investigação prospectiva e longitudinal dos resultados monoaurais e binaurais (como percepção de fala, audição espacial e/ou benefício subjetivo) de receptores de implante coclear ouvindo com diferentes programas. Os programas incorporarão diferentes variáveis de pacientes e dispositivos para determinar o efeito nos resultados dos usuários de implantes cocleares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes do implante coclear
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade no momento do implante, identificar o inglês como idioma nativo, receptor de dispositivos eletrônicos médicos (MED-EL) e limiar de detecção sem auxílio pós-operatório menor ou igual a 65 decibéis (dB) nível de audição (HL) a 125 Hz
Critério de exclusão:
- Relatar ou apresentar um atraso ou comprometimento cognitivo
Controles de audição normal
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade no momento do teste, limiares de detecção sem auxílio de 35 dB HL ou melhor de 500-4000 Hz, identificar o inglês como idioma nativo
Critério de exclusão:
- Relatar ou apresentar um atraso ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do implante coclear com mapas padrão
Os filtros de frequência padrão atribuídos pelo software clínico
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Atribuições de filtro de frequência padrão
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Experimental: Participantes de implantes cocleares com mapas baseados em local
Filtros de frequência ajustados para se alinhar com a frequência do local coclear
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Ajustando os filtros de frequência elétrica para alinhar com a frequência local coclear
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Outro: Controles auditivos normais ouvindo simulações
Controles auditivos normais ouvindo simulações de mapas inadimplentes e baseados em locais.
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Atribuições de filtro de frequência padrão
Ajustando os filtros de frequência elétrica para alinhar com a frequência local coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção monaural para participantes com implantes cocleares (braços 1 e 2) ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses após a ativação
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A percepção monaural (por exemplo, reconhecimento de palavras em silêncio) será avaliada em intervalos definidos (por exemplo, ativação e 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação). O desempenho (por exemplo, porcentagem correto) será comparado dentro do sujeito e entre o grupo nos intervalos do estudo. Este procedimento é específico para o ARM 1 (participantes com mapas padrão) e o ARM 2 (participantes com mapas baseados em local). |
Até 12 meses após a ativação
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Habilidades auditivas binaurais ao longo do tempo (ruído para o estudo de estudo menos ruído da frente)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
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As habilidades auditivas binaurais (por exemplo, liberação espacial do mascaramento) serão avaliadas em intervalos definidos (por exemplo, 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação). O desempenho (por exemplo, porcentagem correto) será comparado dentro do sujeito e entre o grupo nos intervalos do estudo. Este procedimento é específico para o ARM 1 (participantes com mapas padrão) e o ARM 2 (participantes com mapas baseados em local). |
Até 12 meses após a ativação
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Habilidades auditivas binaurais ao longo do tempo (ruído para a orelha não estudada menos ruído da frente)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
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As habilidades auditivas binaurais (por exemplo, liberação espacial do mascaramento) serão avaliadas em intervalos definidos (por exemplo, 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação). O desempenho (por exemplo, porcentagem correto) será comparado dentro do sujeito e entre o grupo nos intervalos do estudo. Este procedimento é específico para o ARM 1 (participantes com mapas padrão) e o ARM 2 (participantes com mapas baseados em local). |
Até 12 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades percebidas ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses após a ativação
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As habilidades percebidas serão avaliadas com questionários (por exemplo, fala, espacial e qualidades de escala auditiva; SSQ) em intervalos definidos (por exemplo, ativação e 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação). Um assunto indica suas habilidades percebidas para cada pergunta no SSQ usando uma escala Likert, com um intervalo de 0 a 10 (com 10 indicando melhores habilidades percebidas). As respostas serão comparadas entre o grupo nos intervalos do estudo. Este procedimento é específico para o ARM 1 (participantes com mapas padrão) e o ARM 2 (participantes com mapas baseados em local). |
Até 12 meses após a ativação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de palavras com mapas padrão versus baseados em local para participantes com audição normal
Prazo: Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Participantes com audição normal (braço 3) ouvindo simulações de mapas inadimplentes versus baseados em locais. Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração). Não houve visitas de acompanhamento. |
Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Reconhecimento de vogais para participantes com audição normal
Prazo: Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Reconhecimento de vogais para participantes com controles auditivos normais, ouvindo simulações de mapas inadimplentes versus baseados em locais. Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração). Não houve visitas adicionais. |
Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Entendimento de frase em ruído para participantes com audição normal
Prazo: Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Entendimento de frase em ruído para participantes com controles auditivos normais ouvindo simulações de mapas de inadimplência versus local Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração). Não houve visitas adicionais. |
Todos os procedimentos concluídos na linha de base (uma visita com ~ 20 minutos de duração).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-3022
- R21DC018389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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