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Mappatura basata sul luogo nei listener EAS

1 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Mappatura basata sul luogo negli ascoltatori di stimolazione elettroacustica

Scopo: indagare sull'udito monoaurale e binaurale negli utenti di stimolazione elettroacustica (EAS) con mappe basate sul luogo rispetto a quelle predefinite.

Partecipanti: portatori di impianti cocleari e ascoltatori con udito normale Procedure (metodi): si tratta di un'indagine longitudinale prospettica degli esiti monoaurali e binaurali (come la percezione del parlato, l'udito spaziale e/o il beneficio soggettivo) dei portatori di impianti cocleari che ascoltano con differenti programmi. I programmi incorporeranno diverse variabili del paziente e del dispositivo per determinare l'effetto sui risultati del destinatario dell'impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti all'impianto cocleare

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni di età al momento dell'impianto, identificare l'inglese come lingua madre, destinatario dell'array Medical Electronics (MED-EL) e una soglia di rilevamento senza aiuto postoperatorio inferiore o uguale a 65 decibel (dB) di livello uditivo (HL) a 125 Hz

Criteri di esclusione:

  • Segnalare o presentare un ritardo o una compromissione cognitiva

Controlli dell'udito normale

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni di età al momento del test, soglie di rilevamento senza aiuto di 35 dB HL o superiore da 500-4000 Hz, identificare l'inglese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Segnalare o presentare un ritardo o una compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti dell'impianto cocleare con mappe predefinite
I filtri di frequenza predefiniti assegnati dal software clinico
Altro: mappatura predefinita
Assegnazioni predefinite del filtro di frequenza
Sperimentale: Partecipanti dell'impianto cocleare con mappe basate sul luogo
Filtri di frequenza regolati per allinearsi con la frequenza del luogo cocleare
Altro: mappatura basata sul luogo
Regolazione dei filtri di frequenza elettrica per allinearsi con la frequenza del posto cocleare
Altro: Controlli dell'udito normali che ascoltano le simulazioni
Controlli dell'udito normali che ascoltano simulazioni di mappe predefinite e basate sul luogo.
Altro: mappatura predefinita
Assegnazioni predefinite del filtro di frequenza
Altro: mappatura basata sul luogo
Regolazione dei filtri di frequenza elettrica per allinearsi con la frequenza del posto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione monaurale per i partecipanti con impianti cocleari (armi 1 e 2) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

La percezione monaurale (ad esempio, il riconoscimento delle parole in tranquillità) sarà valutata a intervalli definiti (ad esempio, attivazione e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Le prestazioni (ad esempio, la percentuale corretta) verranno confrontate all'interno del soggetto e tra il gruppo durante gli intervalli di studio.

Questa procedura è specifica per ARM 1 (partecipanti con mappe predefinite) e ARM 2 (partecipanti con mappe basate sul luogo).
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Abilità uditive binaurali nel tempo (rumore all'orecchio dello studio meno rumore dalla parte anteriore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Le capacità dell'udito binaurale (ad es. Rilascio spaziale dal mascheramento) saranno valutate a intervalli definiti (ad es. 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Le prestazioni (ad esempio, la percentuale corretta) verranno confrontate all'interno del soggetto e tra il gruppo durante gli intervalli di studio.

Questa procedura è specifica per ARM 1 (partecipanti con mappe predefinite) e ARM 2 (partecipanti con mappe basate sul luogo).
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Abilità uditive binaurali nel tempo (rumore all'orecchio non studiano meno rumore dalla parte anteriore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Le capacità dell'udito binaurale (ad es. Rilascio spaziale dal mascheramento) saranno valutate a intervalli definiti (ad es. 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Le prestazioni (ad esempio, la percentuale corretta) verranno confrontate all'interno del soggetto e tra il gruppo durante gli intervalli di studio.

Questa procedura è specifica per ARM 1 (partecipanti con mappe predefinite) e ARM 2 (partecipanti con mappe basate sul luogo).
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità percepite nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Le capacità percepite saranno valutate con questionari (ad es. Discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito; SSQ) a intervalli definiti (ad es. Attivazione e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Un soggetto indica le sue capacità percepite per ogni domanda su SSQ usando una scala Likert, con un intervallo di 0-10 (con 10 che indicano capacità percepite migliori). Le risposte verranno confrontate tra il gruppo durante gli intervalli di studio.

Questa procedura è specifica per ARM 1 (partecipanti con mappe predefinite) e ARM 2 (partecipanti con mappe basate sul luogo).
Fino a 12 mesi dopo l'attivazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di parole con mappe predefinite rispetto a sede per i partecipanti con udito normale
Lasso di tempo: Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).

Partecipanti con udito normale (ARM 3) Ascoltando simulazioni di mappe predefinite rispetto a quelle basate sul luogo.

Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata). Non ci sono state visite di follow-up.
Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).
Riconoscimento vocale per i partecipanti con udito normale
Lasso di tempo: Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).

Riconoscimento vocale per i partecipanti con normali controlli dell'udito che ascoltano le simulazioni di mappe predefinite rispetto al luogo.

Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata). Non ci sono state visite aggiuntive.
Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).
Comprensione della frase nel rumore per i partecipanti con udito normale
Lasso di tempo: Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).

Comprensione della frase nel rumore per i partecipanti con normali controlli dell'udito che ascoltano le simulazioni di mappe predefinite rispetto al luogo

Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata). Non ci sono state visite aggiuntive.
Tutte le procedure completate al basale (una visita di ~ 20 minuti di durata).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3022
  • R21DC018389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

inizio da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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