Mapeo basado en lugares en oyentes EAS
Mapeo basado en el lugar en oyentes de estimulación electroacústica
Propósito: Investigar la audición monoaural y binaural en usuarios de estimulación electroacústica (EAS) con mapas basados en lugares versus mapas predeterminados.
Participantes: Receptores de implantes cocleares y oyentes con audición normal Procedimientos (métodos): Esta es una investigación longitudinal prospectiva de los resultados monoaurales y binaurales (como la percepción del habla, la audición espacial y/o el beneficio subjetivo) de los receptores de implantes cocleares que escuchan con diferentes programas Los programas incorporarán diferentes variables de pacientes y dispositivos para determinar el efecto en los resultados de los receptores de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes de implante coclear
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad en el momento de la implantación, identifique el inglés como idioma nativo, receptor de matriz de Medical Electronics (MED-EL) y un umbral de detección sin ayuda postoperatoria de menos o igual a 65 decibelios (dB) nivel de audición (HL) a 125 Hz
Criterio de exclusión:
- Informar o presentar un retraso o deterioro cognitivo
Controles de audición normal
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad en el momento de la prueba, umbrales de detección sin ayuda de 35 dB HL o más de 500 a 4000 Hz, identificar el inglés como idioma nativo
Criterio de exclusión:
- Informar o presentar un retraso o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de implantes cocleares con mapas predeterminados
Los filtros de frecuencia predeterminados asignados por el software clínico
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Asignaciones de filtros de frecuencia predeterminados
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Experimental: Participantes de implantes cocleares con mapas basados en el lugar
Filtros de frecuencia ajustados para alinearse con la frecuencia de lugar coclear
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Ajuste de los filtros de frecuencia eléctrica para alinearlos con la frecuencia del lugar coclear
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Otro: Controles de audición normales escuchando simulaciones
Controles de audición normales escuchando simulaciones de mapas predeterminados y basados en el lugar.
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Asignaciones de filtros de frecuencia predeterminados
Ajuste de los filtros de frecuencia eléctrica para alinearlos con la frecuencia del lugar coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción monoaural para participantes con implantes cocleares (brazos 1 y 2) con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la activación
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La percepción monaural (por ejemplo, el reconocimiento de palabras en silencio) se evaluará a intervalos definidos (por ejemplo, activación, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). El rendimiento (por ejemplo, porcentaje correcto) se comparará dentro del sujeto y entre el grupo durante los intervalos de estudio. Este procedimiento es específico para el brazo 1 (participantes con mapas predeterminados) y el brazo 2 (participantes con mapas basados en el lugar). |
Hasta 12 meses después de la activación
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Habilidades auditivas binaurales con el tiempo (ruido en la oreja del estudio menos ruido desde el frente)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la activación
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Las habilidades auditivas binaurales (por ejemplo, liberación espacial del enmascaramiento) se evaluarán a intervalos definidos (por ejemplo, 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). El rendimiento (por ejemplo, porcentaje correcto) se comparará dentro del sujeto y entre el grupo durante los intervalos de estudio. Este procedimiento es específico para el brazo 1 (participantes con mapas predeterminados) y el brazo 2 (participantes con mapas basados en el lugar). |
Hasta 12 meses después de la activación
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Habilidades auditivas binaurales con el tiempo (ruido en la oreja sin estudio menos ruido desde el frente)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la activación
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Las habilidades auditivas binaurales (por ejemplo, liberación espacial del enmascaramiento) se evaluarán a intervalos definidos (por ejemplo, 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). El rendimiento (por ejemplo, porcentaje correcto) se comparará dentro del sujeto y entre el grupo durante los intervalos de estudio. Este procedimiento es específico para el brazo 1 (participantes con mapas predeterminados) y el brazo 2 (participantes con mapas basados en el lugar). |
Hasta 12 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades percibidas con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la activación
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Las habilidades percibidas se evaluarán con cuestionarios (por ejemplo, habla, espacial y cualidades de la escala auditiva; SSQ) a intervalos definidos (por ejemplo, activación, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). Un sujeto indica sus habilidades percibidas para cada pregunta en el SSQ utilizando una escala Likert, con un rango de 0-10 (con 10 que indican mejores habilidades percibidas). Las respuestas se compararán entre el grupo durante los intervalos de estudio. Este procedimiento es específico para el brazo 1 (participantes con mapas predeterminados) y el brazo 2 (participantes con mapas basados en el lugar). |
Hasta 12 meses después de la activación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de palabras con mapas predeterminados versus en el lugar para participantes con audición normal
Periodo de tiempo: Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Los participantes con audición normal (brazo 3) escuchan simulaciones de mapas predeterminados versus mapas basados en el lugar. Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración). No hubo visitas de seguimiento. |
Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Reconocimiento vocal para los participantes con audiencia normal
Periodo de tiempo: Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Reconocimiento vocal para los participantes con controles auditivos normales escuchando simulaciones de mapas predeterminados versus mapas basados en el lugar. Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración). No hubo visitas adicionales. |
Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Comprensión de las oraciones en ruido para los participantes con audiencia normal
Periodo de tiempo: Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Comprensión de las oraciones en ruido para los participantes con controles auditivos normales escuchando simulaciones de mapas predeterminados versus mapas basados en el lugar Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración). No hubo visitas adicionales. |
Todos los procedimientos completados al inicio (una visita que tenía ~ 20 minutos de duración).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-3022
- R21DC018389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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