Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stedsbasert kartlegging i EAS Listeners

1. mai 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Stedsbasert kartlegging i elektrisk-akustiske stimuleringslyttere

Formål: Undersøke mono- og binaural hørsel hos brukere av elektrisk-akustisk stimulering (EAS) med stedsbaserte versus standardkart.

Deltakere: Cochleaimplantatmottakere og normalthørende lyttere Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, longitudinell undersøkelse av mono- og binaurale utfall (som taleoppfatning, romlig hørsel og/eller subjektiv fordel) av cochleaimplantatmottakere som lytter med forskjellige programmer. Programmene vil inkorporere forskjellige pasient- og enhetsvariabler for å bestemme effekten på cochleaimplantatmottakers utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Cochleaimplantatdeltakere

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år ved implantasjon, identifiser engelsk som morsmål, Medical Electronics (MED-EL) array-mottaker og en postoperativ terskel for deteksjon uten hjelp på mindre enn eller lik 65 desibel (dB) hørselsnivå (HL) ved 125 Hz

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter eller presenter med en kognitiv forsinkelse eller svekkelse

Kontroller for normal hørsel

Inklusjonskriterier:

  • 18–80 år på testtidspunktet, terskelverdier for deteksjon uten hjelp på 35 dB HL eller bedre fra 500–4000 Hz, identifiser engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter eller presenter med en kognitiv forsinkelse eller svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COCHLEAR -implantatdeltakere med standardkart
Standardfrekvensfilter tildelt av den kliniske programvaren
Annen: standard kartlegging
Standard frekvensfiltertilordninger
Eksperimentell: COCHLEAR-implantatdeltakere med stedsbaserte kart
Frekvensfilter justert for å samkjøre med cochlear stedsfrekvens
Annen: stedsbasert kartlegging
Justering av de elektriske frekvensfiltrene for å justere med cochlea-plasseringsfrekvensen
Annen: Normale hørselskontroller som lytter til simuleringer
Normale hørselskontroller som lytter til simuleringer av standard og stedsbaserte kart.
Annen: standard kartlegging
Standard frekvensfiltertilordninger
Annen: stedsbasert kartlegging
Justering av de elektriske frekvensfiltrene for å justere med cochlea-plasseringsfrekvensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monaual oppfatning for deltakere med cochleaimplantater (armene 1 og 2) over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering

Monaural persepsjon (f.eks. Ordkjennelse i stille) vil bli vurdert med definerte intervaller (f.eks. Aktivering, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering). Ytelsen (f.eks. Prosentvis riktig) vil bli sammenlignet innen fag og mellom gruppe over studieintervallene.

Denne prosedyren er spesifikk for ARM 1 (deltakere med standardkart) og ARM 2 (deltakere med stedsbaserte kart).
Opptil 12 måneder etter aktivering
Binaural hørselsegenskaper over tid (støy til studien øre minus støy fra fronten)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering

Binaural hørselevner (f.eks. Romlig frigjøring fra maskering) vil bli vurdert med definerte intervaller (f.eks. 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering). Ytelsen (f.eks. Prosentvis riktig) vil bli sammenlignet innen fag og mellom gruppe over studieintervallene.

Denne prosedyren er spesifikk for ARM 1 (deltakere med standardkart) og ARM 2 (deltakere med stedsbaserte kart).
Opptil 12 måneder etter aktivering
Binaural hørselsegenskaper over tid (støy til øre-støy ikke-studien minus fra fronten)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering

Binaural hørselevner (f.eks. Romlig frigjøring fra maskering) vil bli vurdert med definerte intervaller (f.eks. 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering). Ytelsen (f.eks. Prosentvis riktig) vil bli sammenlignet innen fag og mellom gruppe over studieintervallene.

Denne prosedyren er spesifikk for ARM 1 (deltakere med standardkart) og ARM 2 (deltakere med stedsbaserte kart).
Opptil 12 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde evner over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering

Opplevde evner vil bli vurdert med spørreskjemaer (f.eks. Tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala; SSQ) med definerte intervaller (f.eks. Aktivering, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering). Et emne indikerer hans/hennes opplevde evner for hvert spørsmål på SSQ ved hjelp av en Likert-skala, med et område på 0-10 (med 10 som indikerer bedre opplevde evner). Svarene vil bli sammenlignet mellom gruppe over studieintervallene.

Denne prosedyren er spesifikk for ARM 1 (deltakere med standardkart) og ARM 2 (deltakere med stedsbaserte kart).
Opptil 12 måneder etter aktivering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenning med standard kontra stedbaserte kart for deltakere med normal hørsel
Tidsramme: Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).

Deltakere med normal hørsel (arm 3) lytter til simuleringer av standard kontra stedbaserte kart.

Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet). Det var ingen oppfølgingsbesøk.
Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).
Vokalgjenkjenning for deltakere med normal hørsel
Tidsramme: Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).

Vokalgjenkjenning for deltakere med normale hørselskontroller som lytter til simuleringer av standard versus stedsbaserte kart.

Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet). Det var ingen ekstra besøk.
Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).
Setningsforståelse i støy for deltakere med normal hørsel
Tidsramme: Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).

Setningsforståelse i støy for deltakere med normale hørselskontroller som lytter til simuleringer av standard kontra stedbaserte kart

Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet). Det var ingen ekstra besøk.
Alle prosedyrer fullført ved baseline (ett besøk som var ~ 20 minutter i varighet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-3022
  • R21DC018389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere