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Cartographie basée sur le lieu dans les écouteurs EAS

1 mai 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Cartographie basée sur le lieu dans les auditeurs de stimulation électrique-acoustique

Objectif : Enquêter sur l'audition monaurale et binaurale chez les utilisateurs de stimulation électrique-acoustique (EAS) avec des cartes basées sur le lieu par rapport aux cartes par défaut.

Participants : porteurs d'implants cochléaires et auditeurs normaux Procédures (méthodes) : il s'agit d'une enquête longitudinale prospective sur les résultats monauraux et binauraux (tels que la perception de la parole, l'audition spatiale et/ou le bénéfice subjectif) des porteurs d'implants cochléaires écoutant avec différents programmes. Les programmes intégreront différentes variables de patients et d'appareils pour déterminer l'effet sur les résultats des receveurs d'implants cochléaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Participants à l'implant cochléaire

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans au moment de l'implantation, identifier l'anglais comme langue maternelle, destinataire du réseau d'électronique médicale (MED-EL) et un seuil de détection sans aide postopératoire inférieur ou égal à 65 décibels (dB) niveau d'audition (HL) à 125 Hz

Critère d'exclusion:

  • Signaler ou présenter un retard ou une déficience cognitive

Contrôles d'audition normale

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans au moment du test, seuils de détection sans aide de 35 dB HL ou mieux de 500 à 4000 Hz, identifient l'anglais comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • Signaler ou présenter un retard ou une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants d'implant cochléaire avec des cartes par défaut
Les filtres de fréquence par défaut attribués par le logiciel clinique
Autre: mappage par défaut
Affectations de filtre de fréquence par défaut
Expérimental: Participants à l'implant cochléaire avec des cartes basées sur le lieu
Filtres de fréquence ajustés pour s'aligner sur la fréquence du lieu cochléaire
Autre: cartographie basée sur le lieu
Réglage des filtres de fréquence électrique pour s'aligner sur la fréquence du lieu cochléaire
Autre: Des contrôles auditifs normaux écoutant les simulations
Des contrôles auditifs normaux écoutant des simulations de cartes par défaut et basées sur le lieu.
Autre: mappage par défaut
Affectations de filtre de fréquence par défaut
Autre: cartographie basée sur le lieu
Réglage des filtres de fréquence électrique pour s'aligner sur la fréquence du lieu cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception monaurale pour les participants avec des implants cochléaires (armes 1 et 2) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation

La perception monaurale (par exemple, la reconnaissance des mots dans le calme) sera évaluée à des intervalles définis (par exemple, l'activation et 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Les performances (par exemple, pourcentage correct) seront comparées à l'intérieur du sujet et entre le groupe sur les intervalles d'étude.

Cette procédure est spécifique au ARM 1 (participants avec des cartes par défaut) et au ARM 2 (participants avec des cartes basées sur le lieu).
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Capacités auditives binaurales au fil du temps (bruit à l'étude oreille moins le bruit de l'avant)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation

Les capacités auditives binaurales (par exemple, la libération spatiale du masquage) seront évaluées à des intervalles définis (par exemple, 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Les performances (par exemple, pourcentage correct) seront comparées à l'intérieur du sujet et entre le groupe sur les intervalles d'étude.

Cette procédure est spécifique au ARM 1 (participants avec des cartes par défaut) et au ARM 2 (participants avec des cartes basées sur le lieu).
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Capacités auditives binaurales au fil du temps (bruit à l'oreille non étude moins bruit de l'avant)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation

Les capacités auditives binaurales (par exemple, la libération spatiale du masquage) seront évaluées à des intervalles définis (par exemple, 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Les performances (par exemple, pourcentage correct) seront comparées à l'intérieur du sujet et entre le groupe sur les intervalles d'étude.

Cette procédure est spécifique au ARM 1 (participants avec des cartes par défaut) et au ARM 2 (participants avec des cartes basées sur le lieu).
Jusqu'à 12 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités perçues au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation

Les capacités perçues seront évaluées avec des questionnaires (par exemple, la parole, la spatiale et les qualités de l'échelle d'audition; SSQ) à des intervalles définis (par exemple, l'activation et 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Un sujet indique ses capacités perçues pour chaque question sur le SSQ en utilisant une échelle de Likert, avec une plage de 0 à 10 (avec 10 indiquant de meilleures capacités perçues). Les réponses seront comparées entre le groupe sur les intervalles d'étude.

Cette procédure est spécifique au ARM 1 (participants avec des cartes par défaut) et au ARM 2 (participants avec des cartes basées sur le lieu).
Jusqu'à 12 mois après l'activation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance des mots avec des cartes par défaut contre place pour les participants avec une audition normale
Délai: Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).

Les participants ayant une audition normale (ARM 3) écoutant des simulations de cartes par défaut par rapport aux cartes basées sur le lieu.

Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée). Il n'y a eu aucune visite de suivi.
Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).
Reconnaissance de la voyelle pour les participants avec une audition normale
Délai: Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).

Reconnaissance des voyelles pour les participants avec des contrôles auditifs normaux écoutant des simulations de cartes par défaut par rapport aux cartes basées sur le lieu.

Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée). Il n'y a pas eu de visites supplémentaires.
Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).
Compréhension des phrases dans le bruit pour les participants avec une audition normale
Délai: Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).

Compréhension des phrases dans le bruit pour les participants avec des contrôles auditifs normaux écoutant des simulations de cartes par défaut par rapport à la place

Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée). Il n'y a pas eu de visites supplémentaires.
Toutes les procédures terminées au départ (une visite qui était d'environ 20 minutes de durée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-3022
  • R21DC018389 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

commençant 9 à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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