Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie oparte na miejscu w słuchaczach EAS

1 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mapowanie oparte na miejscu w słuchaczach stymulacji elektroakustycznej

Cel: Zbadanie słyszenia jednousznego i obuusznego u użytkowników stymulacji elektroakustycznej (EAS) za pomocą map opartych na miejscu i map domyślnych.

Uczestnicy: Osoby z implantem ślimakowym i słuchacze z prawidłowym słuchem Procedury (metody): Jest to prospektywne, podłużne badanie jedno- i obuusznych wyników (takich jak percepcja mowy, słuch przestrzenny i/lub subiektywna korzyść) osób z implantem ślimakowym słuchających z różnymi programy. Programy będą uwzględniać różne zmienne dotyczące pacjentów i urządzeń, aby określić wpływ na wyniki osób otrzymujących implant ślimakowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC ENT at Carolina Crossing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy implantu ślimakowego

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat w chwili implantacji, identyfikowanie języka angielskiego jako języka ojczystego, odbiorca tablicy Medical Electronics (MED-EL) oraz pooperacyjny próg wykrywalności bez wspomagania mniejszy lub równy poziomowi słyszenia (HL) 65 decybeli (dB) przy 125 Hz

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś lub zgłoś opóźnienie lub upośledzenie funkcji poznawczych

Elementy sterujące dla osób z normalnym słuchem

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat w momencie badania, progi detekcji bez wspomagania 35 dB HL lub lepsze od 500-4000 Hz, identyfikacja języka angielskiego jako języka ojczystego

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś lub zgłoś opóźnienie lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy implantów ślimakowych z domyślnymi mapami
Domyślne filtry częstotliwości przypisane przez oprogramowanie kliniczne
Inny: domyślne mapowanie
Domyślne przypisania filtrów częstotliwości
Eksperymentalny: Uczestnicy implantów ślimakowych z mapami opartymi na miejscu
Filtry częstotliwości dostosowane do wyrównania się z częstotliwością miejsca ślimaka
Inny: mapowanie oparte na miejscu
Dostosowanie elektrycznych filtrów częstotliwości do częstotliwości miejsca ślimaka
Inny: Normalne kontrole słuchu słuchające symulacji
Normalne kontrole słuchu słuchające symulacji map domyślnych i opartych na miejscu.
Inny: domyślne mapowanie
Domyślne przypisania filtrów częstotliwości
Inny: mapowanie oparte na miejscu
Dostosowanie elektrycznych filtrów częstotliwości do częstotliwości miejsca ślimaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monaural Postrzeganie uczestników z implantami ślimakowymi (ramiona 1 i 2) w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji

Percepcja monauralna (np. Rozpoznawanie słów w ciszy) zostanie ocenione w określonych odstępach (np. Aktywacja i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji). Wydajność (np. Procent poprawny) zostanie porównywana wewnątrz podmiotu i między grupą w odstępach badań.

Ta procedura jest specyficzna dla ARM 1 (uczestnicy z domyślnymi mapami) i ARM 2 (uczestnicy z mapami opartymi na miejscu).
Do 12 miesięcy po aktywacji
Binauralne zdolności słuchu w czasie (hałas do badania ucha minus hałas z przodu)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji

Umiejętności słuchu binauralnego (np. Uwolnienie przestrzenne z maskowania) zostaną ocenione w określonych odstępach (np. 1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji). Wydajność (np. Procent poprawny) zostanie porównywana wewnątrz podmiotu i między grupą w odstępach badań.

Ta procedura jest specyficzna dla ARM 1 (uczestnicy z domyślnymi mapami) i ARM 2 (uczestnicy z mapami opartymi na miejscu).
Do 12 miesięcy po aktywacji
Binauralne zdolności słuchu z czasem (hałas do nierodzonego ucha minus hałas z przodu)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji

Umiejętności słuchu binauralnego (np. Uwolnienie przestrzenne z maskowania) zostaną ocenione w określonych odstępach (np. 1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji). Wydajność (np. Procent poprawny) zostanie porównywana wewnątrz podmiotu i między grupą w odstępach badań.

Ta procedura jest specyficzna dla ARM 1 (uczestnicy z domyślnymi mapami) i ARM 2 (uczestnicy z mapami opartymi na miejscu).
Do 12 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zdolności w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji

Postrzegane zdolności zostaną ocenione w przypadku kwestionariuszy (np. Mowy, przestrzenna i cechy skali słuchu; SSQ) w określonych odstępach (np. Aktywacja i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji). Temat wskazuje, że jego postrzegane zdolności dla każdego pytania na SSQ przy użyciu skali Likerta, z zakresem 0-10 (z 10, co wskazuje na lepsze postrzegane zdolności). Odpowiedzi zostaną porównane między grupą w przedziałach badań.

Ta procedura jest specyficzna dla ARM 1 (uczestnicy z domyślnymi mapami) i ARM 2 (uczestnicy z mapami opartymi na miejscu).
Do 12 miesięcy po aktywacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie słów z domyślnymi w porównaniu z mapami opartymi na miejscu dla uczestników z normalnym słuchem
Ramy czasowe: Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).

Uczestnicy z normalnym słuchem (ARM 3) słuchając symulacji domyślnych w porównaniu z mapami opartymi na miejscu.

Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut). Nie było wizyt kontrolnych.
Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).
Uznanie samogłoski dla uczestników z normalnym słuchem
Ramy czasowe: Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).

Rozpoznawanie samogłosek dla uczestników z normalnymi kontrolami słuchu słuchającym symulacji domyślnych w porównaniu z mapami opartymi na miejscu.

Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut). Nie było żadnych dodatkowych wizyt.
Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).
Zrozumienie zdania w hałasie dla uczestników z normalnym słuchem
Ramy czasowe: Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).

Zrozumienie zdania w hałasu dla uczestników z normalną kontrolą słuchu słuchając symulacji map domyślnych w porównaniu z miejscami opartymi na miejscu

Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut). Nie było żadnych dodatkowych wizyt.
Wszystkie procedury zakończone na początku (jedna wizyta, która trwała ~ 20 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3022
  • R21DC018389 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na domyślne mapowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj