Platsbaserad kartläggning i EAS Listeners
Platsbaserad kartläggning i elektrisk-akustiska stimuleringslyssnare
Syfte: Undersöka mono- och binaural hörsel hos användare av elektrisk-akustisk stimulering (EAS) med platsbaserade kontra standardkartor.
Deltagare: Cochleaimplantatmottagare och normalhörande lyssnare Procedurer (metoder): Detta är en prospektiv, longitudinell undersökning av de mono- och binaurala resultaten (såsom taluppfattning, rumslig hörsel och/eller subjektiva fördelar) hos cochleaimplantatmottagare som lyssnar med olika program. Programmen kommer att inkorporera olika patient- och enhetsvariabler för att bestämma effekten på cochleaimplantatmottagarens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNC ENT at Carolina Crossing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Cochleaimplantat deltagare
Inklusionskriterier:
- 18-80 års ålder vid implantation, identifiera engelska som modersmål, Medical Electronics (MED-EL) array-mottagare och en postoperativ ohjälpt detektionströskel på mindre än eller lika med 65 decibel (dB) hörselnivå (HL) vid 125 Hz
Exklusions kriterier:
- Rapportera eller presentera med en kognitiv försening eller funktionsnedsättning
Reglage för normal hörsel
Inklusionskriterier:
- 18-80 år vid testtillfället, tröskelvärden för upptäckt utan hjälp på 35 dB HL eller bättre från 500-4000 Hz, identifiera engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Rapportera eller presentera med en kognitiv försening eller funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cochleaimplantatdeltagare med standardkartor
Standardfrekvensfiltren som tilldelats av den kliniska programvaran
|
Förinställda frekvensfiltertilldelningar
|
|
Experimentell: Cochleaimplantat deltagare med platsbaserade kartor
Frekvensfilter justerade för att anpassa sig till cochlea place -frekvensen
|
Justering av de elektriska frekvensfiltren så att de är i linje med cochlea-platsfrekvensen
|
|
Övrig: Normala hörselkontroller Lyssna på simuleringar
Normala hörselkontroller Lyssna på simuleringar av standard- och platsbaserade kartor.
|
Förinställda frekvensfiltertilldelningar
Justering av de elektriska frekvensfiltren så att de är i linje med cochlea-platsfrekvensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monaural uppfattning för deltagare med cochleaimplantat (armar 1 och 2) över tid
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Monaural uppfattning (t.ex. ordigenkänning i tyst) kommer att bedömas med definierade intervall (t.ex. aktivering och 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering). Prestanda (t.ex. procent korrekt) kommer att jämföras inom ämnet och mellan grupp över studieintervallen. Denna procedur är specifik för ARM 1 (deltagare med standardkartor) och ARM 2 (deltagare med platsbaserade kartor). |
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Binaural hörselförmåga över tid (brus till studien örat minus brus framifrån)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Binaural hörselförmåga (t.ex. rumslig frisättning från maskering) kommer att bedömas med definierade intervall (t.ex. 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering). Prestanda (t.ex. procent korrekt) kommer att jämföras inom ämnet och mellan grupp över studieintervallen. Denna procedur är specifik för ARM 1 (deltagare med standardkartor) och ARM 2 (deltagare med platsbaserade kartor). |
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Binaural hörselförmåga över tid (buller till det icke-studie öron minusbrus framifrån)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Binaural hörselförmåga (t.ex. rumslig frisättning från maskering) kommer att bedömas med definierade intervall (t.ex. 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering). Prestanda (t.ex. procent korrekt) kommer att jämföras inom ämnet och mellan grupp över studieintervallen. Denna procedur är specifik för ARM 1 (deltagare med standardkartor) och ARM 2 (deltagare med platsbaserade kartor). |
Upp till 12 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda förmågor över tiden
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Upplevda förmågor kommer att bedömas med frågeformulär (t.ex. tal, rumslig och egenskaper hos hörselskala; SSQ) med definierade intervall (t.ex. aktivering och 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering). Ett ämne indikerar hans/hennes upplevda förmågor för varje fråga på SSQ med hjälp av en Likert-skala, med ett intervall på 0-10 (med 10 som indikerar bättre upplevda förmågor). Svaren kommer att jämföras mellan grupp över studieintervallen. Denna procedur är specifik för ARM 1 (deltagare med standardkartor) och ARM 2 (deltagare med platsbaserade kartor). |
Upp till 12 månader efter aktivering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordigenkänning med standard kontra platsbaserade kartor för deltagare med normal hörsel
Tidsram: Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
Deltagare med normal hörsel (ARM 3) Lyssna på simuleringar av standard kontra platsbaserade kartor. Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet). Det fanns inga uppföljningsbesök. |
Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
|
Vokaligenkänning för deltagare med normal hörsel
Tidsram: Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
Vokaligenkänning för deltagare med normala hörselkontroller som lyssnar på simuleringar av standard kontra platsbaserade kartor. Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet). Det fanns inga ytterligare besök. |
Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
|
Meningsförståelse i buller för deltagare med normal hörsel
Tidsram: Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
Meningsförståelse i brus för deltagare med normala hörselkontroller som lyssnar på simuleringar av standard kontra platsbaserade kartor Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet). Det fanns inga ytterligare besök. |
Alla procedurer genomförda vid baslinjen (ett besök som var ~ 20 minuter i varaktighet).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret T Dillon, AuD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Kevin D Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J, O'Connell BP. Effectiveness of Place-based Mapping in Electric-Acoustic Stimulation Devices. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):197-202. doi: 10.1097/MAO.0000000000002965.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-3022
- R21DC018389 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .