機能性ディスペプシアにおけるコンフォートミールへの反応
2022年2月6日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
機能性ディスペプシアにおける食事摂取に対する反応を決定する要因
バックグラウンド。
消化不良患者は、健康な被験者よりも少ない食事量に耐えることができますが、症状が知覚の異常な恒常性または快楽的要素に関連しているかどうか、またどの程度関連しているかは不明です。
メソッド。
食事によって誘発される症状のある患者（食後消化不良のRome IV基準を満たす）と、性別および年齢が一致した健康な被験者における並行研究。
参加者は、前日に標準的な夕食を食べ、一晩断食した後に自宅で標準的な朝食を摂取し、朝食の4時間後に試験食が投与される研究室に報告するように指示されます。
研究は静かで隔離された部屋で行われ、参加者は椅子に座っています。
参加者は、最大の満腹レベルまでプローブミールを摂取します。
プローブミールは段階的に提供されます (5 分ごとに 112 Kcal)。
ホメオスタシス（空腹感/満腹感、満腹感）および快楽（消化器の健康、気分）感覚の知覚を、摂取の10分前、摂取中、および摂取後20分に、5分間隔で10分間隔で測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
機能性ディスペプシア患者の選択基準:
- Rome IV 機能性ディスペプシア基準
健康な被験者の包含基準
- 消化器症状がない
すべての参加者の除外基準:
- 無嗅覚症とアゲウシアの病歴
- アルコールの乱用
- 精神障害
- 摂食障害
健康な被験者の包含基準：
- 非肥満
除外基準:
- 胃腸症状の病歴
- 以前の肥満
- 薬の使用
- 無嗅覚症とアゲウシアの病歴
- 現在のダイエット
- アルコールの乱用
- 精神障害
- 摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：健常者
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プローブミールは、最大満腹レベルまで 112 Kcal の量 (白パン 16 g、チーズ 10 g、ジャム 10 g、バター 3.25 g、オレンジジュース 50 mL) で提供されます。
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実験的：機能性消化不良
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プローブミールは、最大満腹レベルまで 112 Kcal の量 (白パン 16 g、チーズ 10 g、ジャム 10 g、バター 3.25 g、オレンジジュース 50 mL) で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の楽しみ
時間枠：100分
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- 5 (非常に不快な感覚) から + 5 (非常に心地よい感覚) のスケールで測定された、消化器の健康状態が最大になるレベルまでの食事の量 (Kcal)。
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100分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プローブミールによって誘発される消化器系の健康状態の変化
時間枠：1日
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プローブの食事中および食事後の 10 のスコア スケールによって測定される健康状態の変化。
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1日
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プローブ食による満腹感の変化
時間枠：1日
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プローブ食事中および食事後に 10 点尺度で測定した満腹感の変化。
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1日
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プローブミールによる気分の変化
時間枠：1日
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プローブ食事中および食事後の気分の変化を 10 点尺度で測定。
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1日
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プローブ食による腹部不快感の変化
時間枠：1日
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プローブ食事中および食事後の 10 のスコア スケールによって測定される腹部不快感の変化。
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1日
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プローブミールによる空腹感・満腹感の変化
時間枠：1日
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プローブ食事中および食事後の 10 のスコア スケールによって測定される空腹/満腹の変化。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。