Odpowiedzi na komfortowy posiłek w funkcjonalnej niestrawności
6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Czynniki determinujące reakcje na przyjmowanie posiłków w dyspepsji czynnościowej
Tło.
Pacjenci z dyspepsją tolerują mniejsze ilości posiłków niż osoby zdrowe, ale nie wiadomo, czy iw jakim stopniu objawy związane są z nieprawidłowymi homeostatycznymi lub hedonicznymi komponentami percepcji.
Metody.
Równoległe badania u pacjentów z objawami wywołanymi posiłkami (spełniającymi rzymskie kryteria IV niestrawności poposiłkowej) oraz zdrowych osób dobranych pod względem płci i wieku.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dzień wcześniej zjeść standardową kolację, zjeść standardowe śniadanie w domu po całonocnym poście oraz zgłosić się do laboratorium, gdzie posiłek testowy zostanie podany 4 godziny po śniadaniu.
Badania będą prowadzone w cichym, odizolowanym pomieszczeniu z uczestnikami siedzącymi na krześle.
Uczestnicy będą spożywać próbny posiłek do poziomu maksymalnego nasycenia.
Posiłek sondujący będzie podawany stopniowo (112 Kcal co 5 min).
Percepcja odczuć homeostatycznych (głód/nasycenie, sytość) i hedonicznych (dobrostan trawienny, nastrój) będzie mierzona w odstępach 5-minutowych 10 minut przed, w trakcie i 20 minut po spożyciu w odstępach 10-minutowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z dyspepsją czynnościową:
- Rzymskie IV Kryteria Dyspepsji Czynnościowej
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- brak objawów ze strony przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- historia anosmii i ageuzji
- nadużywanie alkoholu
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia odżywiania
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- nie otyłych
Kryteria wyłączenia:
- historia objawów żołądkowo-jelitowych
- wcześniejsza otyłość
- stosowanie leków
- historia anosmii i ageuzji
- obecna dieta
- nadużywanie alkoholu
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe przedmioty
|
Posiłek próbny będzie podawany w porcjach 112 Kcal (16 g białego chleba, 10 g sera, 10 g dżemu, 3,25 g masła i 50 ml soku pomarańczowego) do poziomu maksymalnego nasycenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dyspepsja funkcjonalna
|
Posiłek próbny będzie podawany w porcjach 112 Kcal (16 g białego chleba, 10 g sera, 10 g dżemu, 3,25 g masła i 50 ml soku pomarańczowego) do poziomu maksymalnego nasycenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność posiłku
Ramy czasowe: 100 minut
|
Ilość spożytego posiłku (Kcal) do poziomu maksymalnego dobrostanu pokarmowego mierzona w skali od - 5 (doznania skrajnie nieprzyjemne) do + 5 (doznania niezwykle przyjemne).
|
100 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu przewodu pokarmowego wywołana posiłkiem sondującym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą 10-punktowej skali podczas i po posiłku sondującym.
|
1 dzień
|
|
Zmiana uczucia pełności wywołana posiłkiem sondującym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana uczucia pełności mierzona za pomocą 10-punktowej skali podczas i po posiłku sondującym.
|
1 dzień
|
|
Zmiana nastroju wywołana posiłkiem sondującym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana nastroju mierzona za pomocą 10-punktowej skali podczas i po posiłku sondującym.
|
1 dzień
|
|
Zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej wywołana posiłkiem z sondą
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej mierzona za pomocą 10-punktowej skali podczas i po posiłku sondującym.
|
1 dzień
|
|
Zmiana głodu / sytości wywołana posiłkiem sondującym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana głodu / sytości mierzona za pomocą 10-punktowej skali podczas i po posiłku sondującym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)338/2016L
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .