Réponses à un repas réconfortant dans la dyspepsie fonctionnelle
6 février 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Facteurs qui déterminent les réponses à l'ingestion de repas dans la dyspepsie fonctionnelle
Arrière-plan.
Les patients dyspeptiques tolèrent des charges de repas plus petites que les sujets sains, mais on ne sait pas si et dans quelle mesure les symptômes sont liés à des composants homéostatiques ou hédoniques anormaux de la perception.
Méthodes.
Études parallèles chez des patients présentant des symptômes induits par les repas (remplissant les critères Rome IV de dyspepsie postprandiale) et des sujets sains appariés selon le sexe et l'âge.
Les participants seront invités à manger un dîner standard la veille, à consommer un petit-déjeuner standard à la maison après une nuit de jeûne et à se présenter au laboratoire, où le repas test sera administré 4 h après le petit-déjeuner.
Les études seront menées dans une pièce calme et isolée avec des participants assis sur une chaise.
Les participants ingéreront un repas sonde jusqu'au niveau de satiété maximale.
Le repas sonde sera servi par paliers (112 Kcal toutes les 5 min).
La perception des sensations homéostatiques (faim/satiété, satiété) et hédoniques (bien-être digestif, humeur) sera mesurée à intervalles de 5 min 10 min avant, pendant et 20 min après l'ingestion à intervalles de 10 min.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle :
- Critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle
Critères d'inclusion pour les sujets sains
- absence de symptômes digestifs
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- antécédents d'anosmie et d'agueusie
- l'abus d'alcool
- désordres psychologiques
- troubles de l'alimentation
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- non obèse
Critère d'exclusion:
- antécédents de symptômes gastro-intestinaux
- obésité antérieure
- utilisation de médicaments
- antécédents d'anosmie et d'agueusie
- régime actuel
- l'abus d'alcool
- désordres psychologiques
- troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains
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Le repas sonde sera servi en portions de 112 Kcal (16 g de pain blanc, 10 g de fromage, 10 g de confiture, 3,25 g de beurre et 50 mL de jus d'orange) jusqu'au rassasiement maximal.
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EXPÉRIMENTAL: Dyspepsie fonctionnelle
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Le repas sonde sera servi en portions de 112 Kcal (16 g de pain blanc, 10 g de fromage, 10 g de confiture, 3,25 g de beurre et 50 mL de jus d'orange) jusqu'au rassasiement maximal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaisir du repas
Délai: 100 minutes
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Quantité de repas (Kcal) consommée jusqu'au niveau de bien-être digestif maximal mesuré sur une échelle de - 5 (sensation extrêmement désagréable) à + 5 (sensation extrêmement agréable).
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100 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du bien-être digestif induite par le repas sonde
Délai: Un jour
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Changement de bien-être mesuré par 10 échelles de score pendant et après le repas sonde.
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Un jour
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Modification de la sensation de satiété induite par le repas sonde
Délai: Un jour
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Modification de la sensation de satiété mesurée par 10 échelles de score pendant et après le repas sonde.
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Un jour
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Changement d'humeur induit par le repas sonde
Délai: Un jour
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Changement d'humeur mesuré par 10 échelles de score pendant et après le repas sonde.
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Un jour
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Modification de la gêne abdominale induite par le repas sonde
Délai: Un jour
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Modification de la gêne abdominale mesurée par 10 échelles de score pendant et après le repas sonde.
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Un jour
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Modification de la faim/satiété induite par le repas sonde
Délai: Un jour
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Changement de faim/satiété mesuré par 10 échelles de score pendant et après le repas sonde.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)338/2016L
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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