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Reaktionen auf eine Komfortmahlzeit bei funktioneller Dyspepsie

6. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Faktoren, die die Reaktionen auf die Nahrungsaufnahme bei funktioneller Dyspepsie bestimmen

Hintergrund. Dyspeptische Patienten tolerieren kleinere Mahlzeitenmengen als gesunde Probanden, aber es ist nicht bekannt, ob und in welchem ​​Ausmaß die Symptome mit abnormen homöostatischen oder hedonischen Komponenten der Wahrnehmung zusammenhängen. Methoden. Parallele Studien bei Patienten mit durch Mahlzeiten ausgelösten Symptomen (die die Rom-IV-Kriterien für postprandiale Dyspepsie erfüllen) und gesunden Probanden gleichen Geschlechts und Alters. Die Teilnehmer werden angewiesen, am Vortag ein Standard-Abendessen zu essen, nach dem Fasten über Nacht zu Hause ein Standard-Frühstück zu sich zu nehmen und sich im Labor zu melden, wo die Testmahlzeit 4 Stunden nach dem Frühstück verabreicht wird. Die Studien werden in einem ruhigen, isolierten Raum durchgeführt, wobei die Teilnehmer auf einem Stuhl sitzen. Die Teilnehmer nehmen eine Sondenmahlzeit bis zum Grad der maximalen Sättigung zu sich. Die Sondenmahlzeit wird schrittweise serviert (112 Kcal alle 5 min). Die Wahrnehmung homöostatischer (Hunger/Sättigung, Völlegefühl) und hedonischer (Verdauungs-, Wohlbefinden, Stimmungslage) Empfindungen wird in 5-Minuten-Intervallen 10 Minuten vor, während und 20 Minuten nach der Einnahme in 10-Minuten-Intervallen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit funktioneller Dyspepsie:

  • Rom IV Kriterien für funktionelle Dyspepsie

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Fehlen von Verdauungsbeschwerden

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Geschichte der Anosmie und Ageusie
  • Alkoholmissbrauch
  • psychische Störungen
  • Essstörungen

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • nicht fettleibig

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Magen-Darm-Symptomen
  • frühere Fettleibigkeit
  • Verwendung von Medikamenten
  • Geschichte der Anosmie und Ageusie
  • aktuelle Diät
  • Alkoholmissbrauch
  • psychische Störungen
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Themen
Sonstiges: Probemahlzeit
Die Sondenmahlzeit wird in 112-Kcal-Portionen (16 g Weißbrot, 10 g Käse, 10 g Marmelade, 3,25 g Butter und 50 ml Orangensaft) bis zur maximalen Sättigung serviert.
EXPERIMENTAL: Funktionelle Dyspepsie
Sonstiges: Probemahlzeit
Die Sondenmahlzeit wird in 112-Kcal-Portionen (16 g Weißbrot, 10 g Käse, 10 g Marmelade, 3,25 g Butter und 50 ml Orangensaft) bis zur maximalen Sättigung serviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genuss beim Essen
Zeitfenster: 100 Minuten
Verzehrte Menge der Mahlzeit (Kcal) bis zum Niveau des maximalen Verdauungswohlbefindens, gemessen auf einer Skala von -5 (äußerst unangenehmes Gefühl) bis +5 (äußerst angenehmes Gefühl).
100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Sondenmahlzeit induzierte Veränderung des Verdauungsbefindens
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des Wohlbefindens gemessen durch 10 Punkteskalen während und nach der Sondenmahlzeit.
1 Tag
Änderung des Sättigungsgefühls durch die Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des Sättigungsgefühls gemessen anhand von 10 Bewertungsskalen während und nach der Sondenmahlzeit.
1 Tag
Stimmungsänderung durch die Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Stimmungsänderung gemessen anhand von 10 Bewertungsskalen während und nach der Sondenmahlzeit.
1 Tag
Änderung der durch die Sondenmahlzeit verursachten Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung der Bauchbeschwerden, gemessen anhand von 10 Bewertungsskalen während und nach der Sondenmahlzeit.
1 Tag
Veränderung des Hungers/Sättigungsgefühls, hervorgerufen durch die Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung von Hunger/Sättigung, gemessen anhand von 10 Bewertungsskalen während und nach der Sondenmahlzeit.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)338/2016L

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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