Respostas a uma refeição de conforto na dispepsia funcional
6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fatores que determinam as respostas à ingestão de refeições na dispepsia funcional
Fundo.
Pacientes dispépticos toleram cargas menores de refeições do que indivíduos saudáveis, mas não se sabe se e até que ponto os sintomas estão relacionados a componentes homeostáticos ou hedônicos anormais da percepção.
Métodos.
Estudos paralelos em pacientes com sintomas induzidos por refeições (preenchendo os critérios de Roma IV de dispepsia pós-prandial) e indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade.
Os participantes serão instruídos a comer um jantar padrão no dia anterior, consumir um café da manhã padrão em casa após o jejum noturno e se apresentar ao laboratório, onde a refeição teste será administrada 4 h após o café da manhã.
Os estudos serão realizados em uma sala silenciosa e isolada com os participantes sentados em uma cadeira.
Os participantes irão ingerir uma refeição sonda até o nível de saciedade máxima.
A refeição sonda será servida passo a passo (112 Kcal a cada 5 min).
A percepção das sensações homeostáticas (fome/saciedade, saciedade) e hedônicas (bem-estar digestivo, humor) serão medidas em intervalos de 5 minutos 10 minutos antes, durante e 20 minutos após a ingestão em intervalos de 10 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com dispepsia funcional:
- Critérios de Roma IV para Dispepsia Funcional
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- ausência de sintomas digestivos
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- história de anosmia e ageusia
- abuso de álcool
- transtornos psicológicos
- distúrbios alimentares
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- não obeso
Critério de exclusão:
- história de sintomas gastrointestinais
- obesidade anterior
- uso de medicamentos
- história de anosmia e ageusia
- dieta atual
- abuso de álcool
- transtornos psicológicos
- distúrbios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos saudáveis
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A refeição sonda será servida em porções de 112 Kcal (16 g de pão branco, 10 g de queijo, 10 g de geléia, 3,25 g de manteiga e 50 mL de suco de laranja) até o nível de saciedade máxima.
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EXPERIMENTAL: Dispepsia funcional
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A refeição sonda será servida em porções de 112 Kcal (16 g de pão branco, 10 g de queijo, 10 g de geléia, 3,25 g de manteiga e 50 mL de suco de laranja) até o nível de saciedade máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazer da refeição
Prazo: 100 minutos
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Quantidade de refeição (Kcal) consumida até ao nível de bem-estar digestivo máximo medido numa escala de - 5 (sensação extremamente desagradável) a + 5 (sensação extremamente agradável).
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100 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no bem-estar digestivo induzida pela refeição sonda
Prazo: 1 dia
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Mudança no bem-estar medido por 10 escalas de pontuação durante e após a refeição da sonda.
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1 dia
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Mudança na sensação de saciedade induzida pela refeição sonda
Prazo: 1 dia
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Mudança na sensação de saciedade medida por escalas de 10 pontos durante e após a refeição de teste.
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1 dia
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Mudança de humor induzida pela refeição sonda
Prazo: 1 dia
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Mudança de humor medida por escalas de 10 pontos durante e após a refeição de sondagem.
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1 dia
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Alteração do desconforto abdominal induzido pela sonda refeição
Prazo: 1 dia
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Mudança no desconforto abdominal medido por escalas de 10 pontos durante e após a refeição da sonda.
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1 dia
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Mudança na fome/saciedade induzida pela refeição sonda
Prazo: 1 dia
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Mudança na fome/saciedade medida por escalas de 10 pontos durante e após a refeição de teste.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)338/2016L
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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