Svar på et komfortmåltid ved funksjonell dyspepsi
6. februar 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Faktorer som bestemmer responsene på måltidssvelging ved funksjonell dyspepsi
Bakgrunn.
Dyspeptiske pasienter tåler mindre måltidsmengder enn friske forsøkspersoner, men det er ikke kjent om og i hvilken grad symptomer relaterer seg til unormale homeostatiske eller hedoniske komponenter av persepsjon.
Metoder.
Parallelle studier hos pasienter med symptomer indusert av måltider (oppfyller Roma IV-kriteriene for postprandial dyspepsi) og friske personer med kjønn og alder.
Deltakerne vil bli instruert om å spise en standardmiddag dagen før, å innta en standard frokost hjemme etter faste over natten, og å rapportere til laboratoriet, hvor testmåltidet vil bli administrert 4 timer etter frokost.
Studiene vil bli utført i et stille, isolert rom med deltakerne sittende på en stol.
Deltakerne vil innta et sondemåltid opp til nivået for maksimal metthet.
Probemåltidet vil bli servert trinnvis (112 Kcal hvert 5. min).
Oppfatning av homeostatiske (sult/metthetsfølelse, metthet) og hedoniske (fordøyelsesvelvære, humør) fornemmelser vil bli målt med 5 min intervaller 10 min før, under og 20 min etter inntak med 10 min intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med funksjonell dyspepsi:
- Roma IV-kriterier for funksjonell dyspepsi
Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- fravær av fordøyelsessymptomer
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- historie med anosmi og ageusia
- alkoholmisbruk
- psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
Inkluderingskriterier for friske personer:
- ikke-overvektige
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinale symptomer
- tidligere fedme
- bruk av medisiner
- historie med anosmi og ageusia
- gjeldende diett
- alkoholmisbruk
- psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne fag
|
Probemåltidet vil bli servert i porsjoner på 112 kcal (16 g hvitt brød, 10 g ost, 10 g syltetøy, 3,25 g smør og 50 ml appelsinjuice) opp til maksimal metthetsnivå.
|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell dyspepsi
|
Probemåltidet vil bli servert i porsjoner på 112 kcal (16 g hvitt brød, 10 g ost, 10 g syltetøy, 3,25 g smør og 50 ml appelsinjuice) opp til maksimal metthetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidsglede
Tidsramme: 100 minutter
|
Mengde måltid (Kcal) inntatt opp til nivået av maksimalt fordøyelsesvelvære målt på en skala - 5 (ekstremt ubehagelig følelse) til + 5 (ekstremt behagelig følelse).
|
100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fordøyelsesvelvære indusert av sondemåltidet
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i velvære målt med 10 poengskalaer under og etter sondemåltidet.
|
1 dag
|
|
Endring i fyldefølelse indusert av sondemåltidet
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i fyldefølelse målt med 10 poengskalaer under og etter sondemåltidet.
|
1 dag
|
|
Endring i humør indusert av sondemåltidet
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i humør målt med 10 poengskalaer under og etter sondemåltidet.
|
1 dag
|
|
Endring i ubehag i magen forårsaket av sondemåltidet
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i abdominal ubehag målt med 10 poengskalaer under og etter sondemåltidet.
|
1 dag
|
|
Endring i sult/metthetsfølelse indusert av sondemåltidet
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i sult/metthetsfølelse målt med 10 poengskalaer under og etter sondemåltidet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)338/2016L
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .