功能性消化不良对舒适餐的反应
2022年2月6日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
决定功能性消化不良进食反应的因素
背景。
与健康受试者相比，消化不良患者能忍受较少的进餐量，但尚不清楚症状是否以及在何种程度上与异常的稳态或感知的享乐成分有关。
方法。
对有进餐诱发症状的患者（满足餐后消化不良的罗马 IV 标准）和性别和年龄匹配的健康受试者进行的平行研究。
将指示参与者在前一天吃标准晚餐，在过夜禁食后在家吃标准早餐，并向实验室报告，早餐后 4 小时将在实验室进行测试餐。
研究将在一个安静、孤立的房间内进行，参与者坐在椅子上。
参与者将摄入试食直至达到最大饱腹感。
探索餐将逐步供应（每 5 分钟 112 大卡）。
将在摄入前 10 分钟、摄入期间和摄入后 20 分钟以 5 分钟的间隔以 10 分钟的间隔测量对稳态（饥饿/饱足、饱腹感）和享乐（消化健康、情绪）感觉的感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
功能性消化不良患者的纳入标准：
- 功能性消化不良罗马 IV 标准
健康受试者的纳入标准
- 没有消化系统症状
所有参与者的排除标准：
- 嗅觉丧失和味觉丧失的历史
- 滥用酒精
- 心理障碍
- 饮食失调
健康受试者的纳入标准：
- 非肥胖
排除标准：
- 胃肠道症状史
- 既往肥胖
- 使用药物
- 嗅觉丧失和味觉丧失的历史
- 目前节食
- 滥用酒精
- 心理障碍
- 饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：健康受试者
|
探索餐将以 112 千卡的份量（16 克白面包、10 克奶酪、10 克果酱、3.25 克黄油和 50 毫升橙汁）提供，直至达到最大饱腹感。
|
|
实验性的：功能性消化不良
|
探索餐将以 112 千卡的份量（16 克白面包、10 克奶酪、10 克果酱、3.25 克黄油和 50 毫升橙汁）提供，直至达到最大饱腹感。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用餐享受
大体时间：100分钟
|
在- 5（极度不愉快的感觉）至+ 5（极度愉悦的感觉）等级上测量的最大消化健康水平所消耗的膳食量（千卡）。
|
100分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探针餐引起的消化健康变化
大体时间：1天
|
在试餐期间和之后，通过 10 个评分量表衡量幸福感的变化。
|
1天
|
|
探测餐引起的饱腹感变化
大体时间：1天
|
在试餐期间和之后通过 10 个评分量表测量饱腹感的变化。
|
1天
|
|
试餐引起的情绪变化
大体时间：1天
|
在试餐期间和之后，通过 10 个评分量表测量的情绪变化。
|
1天
|
|
探查餐引起的腹部不适变化
大体时间：1天
|
在试餐期间和之后通过 10 个评分量表测量腹部不适的变化。
|
1天
|
|
探测餐引起的饥饿/饱腹感变化
大体时间：1天
|
在试餐期间和之后通过 10 个评分量表测量饥饿/饱腹感的变化。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.