Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på en komfortmåltid vid funktionell dyspepsi

6 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Faktorer som bestämmer reaktionerna på måltidsintag vid funktionell dyspepsi

Bakgrund. Dyspeptiska patienter tolererar mindre måltidsmängder än friska försökspersoner, men det är inte känt om och i vilken utsträckning symtomen relaterar till onormala homeostatiska eller hedoniska perceptionskomponenter. Metoder. Parallella studier på patienter med symtom inducerade av måltider (uppfyller Rom IV kriterier för postprandial dyspepsi) och köns- och åldersmatchade friska försökspersoner. Deltagarna kommer att instrueras att äta en standardmiddag dagen innan, att äta en standardfrukost hemma efter övernattningsfasta och att rapportera till laboratoriet, där testmåltiden kommer att administreras 4 timmar efter frukost. Studierna kommer att genomföras i ett tyst, isolerat rum med deltagare sittande på en stol. Deltagarna kommer att inta en sondmåltid upp till nivån för maximal mättnad. Sondmåltiden kommer att serveras stegvis (112 Kcal var 5:e minut). Uppfattningen av homeostatiska (hunger/mättnad, mättnad) och hedoniska (matsmältnings välbefinnande, humör) förnimmelser kommer att mätas med 5 minuters intervall 10 minuter före, under och 20 minuter efter intag med 10 minuters intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med funktionell dyspepsi:

  • Rom IV Kriterier för funktionell dyspepsi

Inklusionskriterier för friska ämnen

  • frånvaro av matsmältningssymtom

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • historia av anosmi och ageusia
  • alkoholmissbruk
  • psykiska störningar
  • ätstörningar

Inklusionskriterier för friska ämnen:

  • icke-fetma

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala symtom
  • tidigare fetma
  • användning av mediciner
  • historia av anosmi och ageusia
  • nuvarande bantning
  • alkoholmissbruk
  • psykiska störningar
  • ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friska ämnen
Övrig: Sondermåltid
Sondmåltiden kommer att serveras i portioner på 112 kcal (16 g vitt bröd, 10 g ost, 10 g sylt, 3,25 g smör och 50 ml apelsinjuice) upp till maximal mättnadsnivå.
EXPERIMENTELL: Funktionell dyspepsi
Övrig: Sondermåltid
Sondmåltiden kommer att serveras i portioner på 112 kcal (16 g vitt bröd, 10 g ost, 10 g sylt, 3,25 g smör och 50 ml apelsinjuice) upp till maximal mättnadsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måltidsnjutning
Tidsram: 100 minuter
Mängd måltid (Kcal) som konsumeras upp till nivån för maximalt matsmältningsvälbefinnande mätt på en skala - 5 (extremt obehaglig känsla) till + 5 (extremt behaglig känsla).
100 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matsmältnings välbefinnande inducerad av sondmåltiden
Tidsram: 1 dag
Förändring i välbefinnande mätt med 10 poängskalor under och efter sondmåltiden.
1 dag
Förändring i mättnadskänsla inducerad av sondmåltiden
Tidsram: 1 dag
Förändring i mättnadskänsla mätt med 10 poängskalor under och efter sondmåltiden.
1 dag
Förändring i humör inducerad av sondmåltiden
Tidsram: 1 dag
Förändring i humör mätt med 10 poängskalor under och efter sondmåltiden.
1 dag
Förändring i bukbesvär som induceras av sondmåltiden
Tidsram: 1 dag
Förändring i bukbesvär mätt med 10 poängskalor under och efter sondmåltiden.
1 dag
Förändring i hunger/mättnad inducerad av sondmåltiden
Tidsram: 1 dag
Förändring i hunger/mättnad mätt med 10 poängskalor under och efter sondmåltiden.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)338/2016L

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionella gastrointestinala störningar

Kliniska prövningar på Sondermåltid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera