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Risposte a un pasto confortevole nella dispepsia funzionale

6 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fattori che determinano le risposte all'ingestione di pasti nella dispepsia funzionale

Sfondo. I pazienti dispeptici tollerano carichi di pasti inferiori rispetto ai soggetti sani, ma non è noto se e in che misura i sintomi siano correlati a componenti omeostatiche o edonistiche anomale della percezione. Metodi. Studi paralleli in pazienti con sintomi indotti dai pasti (che soddisfano i criteri di Roma IV di dispepsia postprandiale) e soggetti sani di pari età e sesso. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena standard il giorno prima, di consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e di presentarsi al laboratorio, dove il pasto di prova verrà somministrato 4 ore dopo la colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata con i partecipanti seduti su una sedia. I partecipanti ingeriranno un pasto sonda fino al livello di massima sazietà. Il pasto sonda sarà servito in modo graduale (112 Kcal ogni 5 min). La percezione delle sensazioni omeostatiche (fame/sazietà, pienezza) ed edonistiche (benessere digestivo, umore) sarà misurata a intervalli di 5 minuti 10 minuti prima, durante e 20 minuti dopo l'ingestione a intervalli di 10 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con dispepsia funzionale:

  • Criteri Roma IV per la dispepsia funzionale

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • assenza di sintomi digestivi

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • storia di anosmia e ageusia
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • non obesi

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani
Altro: Sonda pasto
Il pasto sonda verrà servito in porzioni da 112 Kcal (16 g di pane bianco, 10 g di formaggio, 10 g di marmellata, 3,25 g di burro e 50 mL di succo d'arancia) fino al livello di sazietà massima.
SPERIMENTALE: Dispepsia funzionale
Altro: Sonda pasto
Il pasto sonda verrà servito in porzioni da 112 Kcal (16 g di pane bianco, 10 g di formaggio, 10 g di marmellata, 3,25 g di burro e 50 mL di succo d'arancia) fino al livello di sazietà massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piacere del pasto
Lasso di tempo: 100 minuti
Quantità di pasto (Kcal) consumata fino al livello di massimo benessere digestivo misurato su una scala da - 5 (sensazione estremamente sgradevole) a + 5 (sensazione estremamente piacevole).
100 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del benessere digestivo indotto dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del benessere misurata da 10 scale di punteggio durante e dopo il pasto sonda.
1 giorno
Alterazione della sensazione di pienezza indotta dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della sensazione di pienezza misurata da 10 scale di punteggio durante e dopo il pasto sonda.
1 giorno
Cambiamento di umore indotto dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamento di umore misurato da 10 scale di punteggio durante e dopo il pasto sonda.
1 giorno
Variazione del disagio addominale indotto dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del disagio addominale misurato da 10 scale di punteggio durante e dopo il pasto sonda.
1 giorno
Variazione della fame/sazietà indotta dal pasto sonda
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della fame/sazietà misurata da 10 scale di punteggio durante e dopo il pasto sonda.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)338/2016L

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

Prove cliniche su Sonda pasto

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