Реакция на комфортную еду при функциональной диспепсии
6 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Факторы, определяющие реакцию на прием пищи при функциональной диспепсии
Фон.
Больные диспепсией переносят меньшую порцию еды, чем здоровые люди, но неизвестно, связаны ли симптомы с аномальными гомеостатическими или гедонистическими компонентами восприятия и в какой степени.
Методы.
Параллельные исследования у пациентов с симптомами, вызванными приемом пищи (соответствующие Римским критериям IV постпрандиальной диспепсии), и здоровых добровольцев того же пола и возраста.
Участникам будет предложено съесть стандартный ужин накануне, съесть стандартный завтрак дома после ночного голодания и явиться в лабораторию, где через 4 часа после завтрака будет введена тестовая еда.
Исследования будут проводиться в тихой изолированной комнате, участники сидят на стуле.
Участники будут принимать пробную еду до уровня максимального насыщения.
Пробная еда будет подаваться поэтапно (112 ккал каждые 5 минут).
Восприятие гомеостатических (голод/насыщение, сытость) и гедонических (пищеварительное благополучие, настроение) ощущений будет измеряться с 5-минутными интервалами за 10 минут до, во время и через 20 минут после приема пищи с 10-минутными интервалами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов с функциональной диспепсией:
- Рим IV Критерии функциональной диспепсии
Критерии включения для здоровых субъектов
- отсутствие пищеварительных симптомов
Критерии исключения для всех участников:
- история аносмии и агевзии
- злоупотребление алкоголем
- психологические расстройства
- расстройства пищевого поведения
Критерии включения для здоровых субъектов:
- не страдающий ожирением
Критерий исключения:
- желудочно-кишечные симптомы в анамнезе
- предшествующее ожирение
- использование лекарств
- история аносмии и агевзии
- текущая диета
- злоупотребление алкоголем
- психологические расстройства
- расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые предметы
|
Пробное блюдо будет подаваться порциями по 112 ккал (16 г белого хлеба, 10 г сыра, 10 г джема, 3,25 г сливочного масла и 50 мл апельсинового сока) до уровня максимального насыщения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональная диспепсия
|
Пробное блюдо будет подаваться порциями по 112 ккал (16 г белого хлеба, 10 г сыра, 10 г джема, 3,25 г сливочного масла и 50 мл апельсинового сока) до уровня максимального насыщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовольствие от еды
Временное ограничение: 100 минут
|
Количество съеденной пищи (ккал) до уровня максимального пищеварения, измеряемого по шкале от - 5 (чрезвычайно неприятное ощущение) до + 5 (чрезвычайно приятное ощущение).
|
100 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищеварительного благополучия, вызванное пробной едой
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение самочувствия, измеряемое по 10-балльной шкале во время и после пробного приема пищи.
|
1 день
|
|
Изменение ощущения сытости, вызванное пробным приемом пищи
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение ощущения сытости, измеряемое по 10-балльной шкале, во время и после пробного приема пищи.
|
1 день
|
|
Изменение настроения, вызванное пробным приемом пищи
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение настроения, измеряемое по 10-балльной шкале во время и после пробного приема пищи.
|
1 день
|
|
Изменение дискомфорта в животе, вызванное пробной едой
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение дискомфорта в животе, измеряемое по 10-балльной шкале во время и после пробного приема пищи.
|
1 день
|
|
Изменение чувства голода/сытости, вызванное пробным приемом пищи
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение чувства голода/сытости, измеряемое по 10-балльной шкале, во время и после пробного приема пищи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)338/2016L
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .