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Respuestas a una comida reconfortante en la dispepsia funcional

6 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Factores que determinan las respuestas a la ingesta de comida en la dispepsia funcional

Fondo. Los pacientes dispépticos toleran cargas de comida más pequeñas que los sujetos sanos, pero no se sabe si los síntomas se relacionan con componentes hedónicos o homeostáticos anormales de la percepción y en qué medida. Métodos. Estudios paralelos en pacientes con síntomas inducidos por las comidas (que cumplen los criterios de Roma IV de dispepsia posprandial) y sujetos sanos apareados por sexo y edad. Se indicará a los participantes que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde se administrará la comida de prueba 4 h después del desayuno. Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada con los participantes sentados en una silla. Los participantes ingerirán una comida de prueba hasta el nivel de saciedad máxima. La comida sonda se servirá escalonadamente (112 Kcal cada 5 min). La percepción de las sensaciones homeostáticas (hambre/saciedad, saciedad) y hedónicas (bienestar digestivo, estado de ánimo) se medirá a intervalos de 5 min, 10 min antes, durante y 20 min después de la ingestión a intervalos de 10 min.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con dispepsia funcional:

  • Criterios de Roma IV para la dispepsia funcional

Criterios de inclusión para sujetos sanos

  • ausencia de síntomas digestivos

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • antecedentes de anosmia y ageusia
  • abuso de alcohol
  • desórdenes psicológicos
  • trastornos de la alimentación

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  • no obeso

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de síntomas gastrointestinales
  • obesidad previa
  • uso de medicamentos
  • antecedentes de anosmia y ageusia
  • dieta actual
  • abuso de alcohol
  • desórdenes psicológicos
  • trastornos de la alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos
La comida sonda se servirá en porciones de 112 Kcal (16 g de pan blanco, 10 g de queso, 10 g de mermelada, 3,25 g de mantequilla y 50 mL de jugo de naranja) hasta el nivel de saciedad máxima.
EXPERIMENTAL: Dispepsia funcional
La comida sonda se servirá en porciones de 112 Kcal (16 g de pan blanco, 10 g de queso, 10 g de mermelada, 3,25 g de mantequilla y 50 mL de jugo de naranja) hasta el nivel de saciedad máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfrute de la comida
Periodo de tiempo: 100 minutos
Cantidad de comida (Kcal) consumida hasta el nivel de bienestar digestivo máximo medido en una escala de - 5 (sensación extremadamente desagradable) a + 5 (sensación extremadamente placentera).
100 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar digestivo inducido por la comida sonda
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el bienestar medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
1 día
Cambio en la sensación de saciedad inducida por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en la sensación de saciedad medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
1 día
Cambio de humor inducido por la comida sonda
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el estado de ánimo medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
1 día
Cambio en el malestar abdominal inducido por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el malestar abdominal medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
1 día
Cambio en el hambre/saciedad inducido por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el hambre/saciedad medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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