- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04722419
Respuestas a una comida reconfortante en la dispepsia funcional
6 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Factores que determinan las respuestas a la ingesta de comida en la dispepsia funcional
Fondo.
Los pacientes dispépticos toleran cargas de comida más pequeñas que los sujetos sanos, pero no se sabe si los síntomas se relacionan con componentes hedónicos o homeostáticos anormales de la percepción y en qué medida.
Métodos.
Estudios paralelos en pacientes con síntomas inducidos por las comidas (que cumplen los criterios de Roma IV de dispepsia posprandial) y sujetos sanos apareados por sexo y edad.
Se indicará a los participantes que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde se administrará la comida de prueba 4 h después del desayuno.
Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada con los participantes sentados en una silla.
Los participantes ingerirán una comida de prueba hasta el nivel de saciedad máxima.
La comida sonda se servirá escalonadamente (112 Kcal cada 5 min).
La percepción de las sensaciones homeostáticas (hambre/saciedad, saciedad) y hedónicas (bienestar digestivo, estado de ánimo) se medirá a intervalos de 5 min, 10 min antes, durante y 20 min después de la ingestión a intervalos de 10 min.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con dispepsia funcional:
- Criterios de Roma IV para la dispepsia funcional
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- ausencia de síntomas digestivos
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- antecedentes de anosmia y ageusia
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- no obeso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas gastrointestinales
- obesidad previa
- uso de medicamentos
- antecedentes de anosmia y ageusia
- dieta actual
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos
|
La comida sonda se servirá en porciones de 112 Kcal (16 g de pan blanco, 10 g de queso, 10 g de mermelada, 3,25 g de mantequilla y 50 mL de jugo de naranja) hasta el nivel de saciedad máxima.
|
EXPERIMENTAL: Dispepsia funcional
|
La comida sonda se servirá en porciones de 112 Kcal (16 g de pan blanco, 10 g de queso, 10 g de mermelada, 3,25 g de mantequilla y 50 mL de jugo de naranja) hasta el nivel de saciedad máxima.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfrute de la comida
Periodo de tiempo: 100 minutos
|
Cantidad de comida (Kcal) consumida hasta el nivel de bienestar digestivo máximo medido en una escala de - 5 (sensación extremadamente desagradable) a + 5 (sensación extremadamente placentera).
|
100 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar digestivo inducido por la comida sonda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el bienestar medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
|
1 día
|
Cambio en la sensación de saciedad inducida por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en la sensación de saciedad medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
|
1 día
|
Cambio de humor inducido por la comida sonda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el estado de ánimo medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
|
1 día
|
Cambio en el malestar abdominal inducido por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el malestar abdominal medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
|
1 día
|
Cambio en el hambre/saciedad inducido por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el hambre/saciedad medido por 10 escalas de puntuación durante y después de la comida de prueba.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)338/2016L
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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