Reacties op een troostmaaltijd bij functionele dyspepsie
6 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Factoren die de reacties op maaltijdinname bepalen bij functionele dyspepsie
Achtergrond.
Dyspeptische patiënten tolereren kleinere maaltijden dan gezonde proefpersonen, maar het is niet bekend of en in welke mate de symptomen verband houden met abnormale homeostatische of hedonistische componenten van perceptie.
methoden.
Parallelle studies bij patiënten met symptomen veroorzaakt door maaltijden (die voldoen aan de Rome IV-criteria van postprandiale dyspepsie) en gezonde proefpersonen van hetzelfde geslacht en leeftijd.
Deelnemers krijgen de instructie om de dag ervoor een standaarddiner te eten, thuis een standaardontbijt te nuttigen na een nacht vasten en zich te melden bij het laboratorium, waar de testmaaltijd 4 uur na het ontbijt wordt toegediend.
Studies worden uitgevoerd in een rustige, geïsoleerde kamer met deelnemers op een stoel.
Deelnemers zullen een sondemaaltijd innemen tot het niveau van maximale verzadiging.
De sondemaaltijd wordt stapsgewijs geserveerd (112 Kcal elke 5 min).
De perceptie van homeostatische (honger/verzadiging, volheid) en hedonistische (spijsverteringswelzijn, stemming) gewaarwordingen zullen worden gemeten met tussenpozen van 5 minuten, 10 minuten voor, tijdens en 20 minuten na inname met tussenpozen van 10 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met functionele dyspepsie:
- Rome IV-criteria voor functionele dyspepsie
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- afwezigheid van spijsverteringssymptomen
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- geschiedenis van anosmie en ageusie
- alcohol misbruik
- psychische stoornissen
- eet stoornissen
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- niet-zwaarlijvig
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gastro-intestinale symptomen
- eerdere zwaarlijvigheid
- gebruik van medicijnen
- geschiedenis van anosmie en ageusie
- huidige dieet
- alcohol misbruik
- psychische stoornissen
- eet stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde onderwerpen
|
De sondemaaltijd wordt geserveerd in porties van 112 Kcal (16 g witbrood, 10 g kaas, 10 g jam, 3,25 g boter en 50 ml sinaasappelsap) tot het niveau van maximale verzadiging.
|
|
EXPERIMENTEEL: Functionele dyspepsie
|
De sondemaaltijd wordt geserveerd in porties van 112 Kcal (16 g witbrood, 10 g kaas, 10 g jam, 3,25 g boter en 50 ml sinaasappelsap) tot het niveau van maximale verzadiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaltijd genot
Tijdsspanne: 100 minuten
|
Hoeveelheid maaltijd (Kcal) geconsumeerd tot het niveau van maximaal spijsverteringswelzijn gemeten op een schaal van - 5 (extreem onaangenaam gevoel) tot + 5 (uiterst aangenaam gevoel).
|
100 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het welzijn van de spijsvertering veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in welbevinden gemeten door 10 scoreschalen tijdens en na de sondemaaltijd.
|
1 dag
|
|
Verandering in gevoel van volheid veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in gevoel van volheid gemeten door 10 scoreschalen tijdens en na de sondemaaltijd.
|
1 dag
|
|
Verandering in stemming veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in stemming gemeten door 10 scoreschalen tijdens en na de sondemaaltijd.
|
1 dag
|
|
Verandering in abdominaal ongemak veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in abdominaal ongemak gemeten door 10 scoreschalen tijdens en na de sondemaaltijd.
|
1 dag
|
|
Verandering in honger/verzadiging veroorzaakt door de sondemaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in honger/verzadiging gemeten door 10 scoreschalen tijdens en na de sondemaaltijd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)338/2016L
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .