臨床薬剤師を救急部門チームに統合する (ED-PHARM)
救急部門の学際的チームへの臨床薬剤師の統合: 非無作為化ステップウェッジ研究デザインを適用する多施設試験の研究プロトコル
「救急科 (ED) 薬剤師」は、多くの国の ED 学際的チームの統合された一部であり、投薬の安全性を向上させ、入院に関連するコストを削減することが示されています。 ノルウェーでは、ED 薬剤師が配置されている ED はほとんどなく、患者への影響を説明する研究は行われていません。
これは、ノルウェー北部の 3 つの ED の通常の運用で介入が実施される多施設研究です。トロムソ、ボードー、ハーシュタ。
臨床薬剤師は、ED チームの統合された一員として働き、投薬調整、投薬レビュー、投薬カウンセリングなどの薬剤ケア サービスを提供します。 病状と患者の病気の複雑さは、薬剤師からのサービスの範囲と種類に影響を与えます。
無作為化されていない段階的なウェッジ研究デザインが適用され、ED薬剤師は、それぞれ3、6、および9か月の管理期間後に3つのEDすべてに実装されます。 したがって、各 ED には介入期間と制御期間の両方があります。
12か月の研究期間中に3つのEDを通過するすべての患者が含まれます。 対照期間に入院した患者は対照群に割り当てられ、介入期間に入院した患者は介入群に割り当てられます。
主要エンドポイントは「救急外来に入院後 30 日間の入院時間」であり、これは、i) 入院中の ED での時間、ii) 入院中の入院中の入院時間、および iii) 緊急治療クリニックでの時間、を組み合わせた複合エンドポイントです。 ED への入院後 30 日以内に再入院した場合の ED および/または病院
患者データは、国のデータ レジストリ、病院システム、および患者記録から遡及的に収集されます。
医療および健康研究の倫理に関する地域委員会と、すべての病院の地域の患者保護担当官がこの研究を承認しました。
調査の概要
詳細な説明
介入は、無作為化されていないステップウェッジトライアルデザインを使用して評価されます。 段階的なくさびのデザインにより、介入をさまざまな時期に展開できるため、研究期間中の研究サイト (垂直制御) と経年的傾向 (水平制御) の違いを制御できます。 これは、従来のランダム化比較試験が不可能な場合のゴールド スタンダードです。
ステップウェッジ研究デザインは、介入部位での介入の交互実施に基づいています。 これは、すべての ED で 3 か月の管理期間から始まる 12 か月の期間にわたって行われます (2021 年 2 月 1 日に開始予定)。 この期間により、介入前のベースライン データ収集が可能になります。 この期間の後、治験責任医師は 3 か月間隔で介入を ED に連続して展開します。 介入は、最大の ED である Tromsø で始まり、Bodø で続き、3 つの ED の中で最小の Harstad で終了します。 9 か月後、すべての ED に臨床薬剤師が配置されます。 介入が ED で実施される場合、治験が終了するまで継続されます (2022 年 1 月 31 日予定)。
これは、ノルウェー北部保健局地域の 3 つの ED を含む多施設研究です。北ノルウェー大学病院 (UNN) トロムソ、ボードーのノードランド病院 (NLSH)、および UNN ハーシュタ (UNN Harstad) では、それぞれの ED で毎年約 15,000、12,000、および 6,000 人の患者が来院しています。 これらの数値には、ED に複数回入院した患者が含まれます。 3 つの ED は同様に機能し、急性の病気やけがの場合に緊急の医療を必要とする患者を受け入れます。 ノルウェーには、一般開業医 (GP) の診療時間外に外来診療を提供する市の救急診療所など、十分に機能するプライマリ ケア システムがあります。 ED に入院するためには、患者は GP または緊急治療クリニックの医師からの紹介が必要です。 ED では、ED 看護師と ED 医師 (インターンまたは専門研修のレジデント) が患者を診察し、患者の初期検査と評価を行います。 相談が必要な場合は、上級医がいつでも待機しています。 NLSH は、日中に上級医師がいる唯一の ED です。 ED から、患者は病棟に入院するか、市営の医療機関に移送されるか、自宅に退院します。
研究期間中にEDを受診したすべての患者が含まれます。 対照期間中に来院した患者は対照群 (n≈14400) に割り当てられ、介入期間中に来院した患者は介入群 (n≈19200) に割り当てられます。 . 遡及的にデータが入手できない患者は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bodø、ノルウェー、8001
- Nordlandssykehuset HF
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Harstad、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Tromsø、ノルウェー、9000
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究期間中にEDを受診したすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 遡及的にデータが入手できない患者。
- -研究に含まれないように積極的に要求する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御期間
対照期間は、3 つの ED で同様の標準的なケア手順で表されます。ED でケアを受ける患者は、ED の医師と看護師から治療を受け、どの ED にも薬剤師は関与しません。
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実験的：介入期間
介入期間中、臨床薬剤師は、月曜日から金曜日の 08.00 から 19.00 まで ED に立ち会います。 ED の薬剤師は、学際的なチームと協力して、次のタスクを可能な限り適切に、優先度の高いニーズに従って実行します。薬歴の記録、薬の調整、薬の見直し、薬物療法の推奨、薬の投与に関するガイダンス、薬に関する情報、患者/近親者および医療従事者へのカウンセリング、薬や薬の処方の変更に関するコミュニケーション。 統合医薬品管理 (IMM) 方法論などの標準化された手順は、可能な場合に適用されます。 各患者に対して、いつ、どのタスクをどのように実行するかを事前に決定することはできませんが、患者のニーズと最終的な時間の制約に従って実行する必要があります。 |
08.00 から 15.00 までの 1 つのシフトと 12.00 から 19.00 までの 1 つのシフトの 2 つのシフトがあります。
その結果、大多数の患者が到着する時間帯がカバーされ、薬剤師のキャパシティは 1 日の最も忙しい時間帯に 2 倍になります。
早朝は通常、比較的ゆっくりとしたペースで行われ、薬剤師はこの時間を利用して、夜間 (19:00 から 08:00 まで) に入院した患者、特に薬剤師が割り当てられていない病棟に入院した患者のフォローアップを行うことがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDへの入院後30日間の入院期間
時間枠：30日
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これは、試験期間中の最初の ED への入院 (インデックス滞在) から数えられる 30 日間の時間を追加した複合エンドポイントです。 3）EDへのインデックス入院後30日以内に再入院した場合、EDまたは入院中の時間。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院までの時間 (計画外) または緊急治療クリニックへの訪問
時間枠：30日
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最初の予定外の再入院または救急診療所への訪問までの時間を測定し、対照期間から介入期間までの期間を比較します。
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30日
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再入院または救急診療所への訪問のための 30 日料金 (予定外)
時間枠：30日
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コントロール期間中の再入院または救急診療所への訪問の30日間の率は、ED薬剤師がEDに存在する試用期間と比較されます。
率は、入院後 30 日以内に再入院した患者の数によって測定されます。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間 (LOS) は、退院日から入院日を引いたものとして計算されます。
3 つすべての ED における試験期間中のすべての患者の入院中の LOS が計算されます。
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30日
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EDでの滞在期間
時間枠：48時間
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ED LOS は、ED からの退院時間 (または病棟への移送時間) から ED への入院時間を差し引いた分で表されます。
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48時間
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死亡率
時間枠：30日
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介入期間と比較した対照期間で救急外来に入院してから 30 日以内に死亡した患者の割合。
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30日
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死ぬまでの時間
時間枠：30日
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救急外来への入院から死亡までの日数が測定され、対照期間と介入期間の間で比較されます。
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renate Elenjord, PhD、Hospital Pharmacy of North Norway Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HPNorhNorway
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