임상 약사를 응급실 팀에 통합 (ED-PHARM)
임상 약사를 응급실에 통합 학제간 팀: 비무작위 단계별 웨지 연구 설계를 적용한 다기관 시험을 위한 연구 프로토콜
"응급실(ED) 약사"는 많은 국가에서 ED 학제간 팀의 통합된 부분으로 약물 안전성을 개선하고 입원 관련 비용을 절감하는 것으로 나타났습니다. 노르웨이에서는 ED 약사가 있는 ED가 거의 없으며 환자에 대한 영향을 설명하는 연구는 수행되지 않았습니다.
이것은 북부 노르웨이에 있는 3개의 ED의 정기적인 운영에서 개입이 구현되는 다기관 연구입니다. 트롬쇠, 보되, 하르스타드.
임상 약사는 ED 팀의 일원으로 일하며 투약 조정, 투약 검토 또는 투약 상담과 같은 약제 관리 서비스를 제공합니다. 환자 질병의 의학적 상태와 복잡성은 약사의 서비스 범위와 유형에 영향을 미칩니다.
비무작위 단계적 웨지 연구 설계가 적용될 것이며, ED 약사는 각각 3개월, 6개월 및 9개월의 제어 기간 후에 3개의 모든 ED에서 시행될 것입니다. 결과적으로 각 ED에는 개입 및 제어 기간이 모두 있습니다.
12개월 연구 기간 동안 3개의 ED를 거치는 모든 환자가 포함됩니다. 통제 기간에 입원한 환자는 통제 그룹에 할당되고 중재 기간에 입원한 환자는 중재 그룹에 할당됩니다.
1차 종점은 "응급실 입원 후 30일 동안의 입원 시간"이며, 이는 i) 입원 중 ED에 있는 시간, ii) 입원하는 경우 입원하는 동안 병원에 있는 시간 및 iii) 긴급 치료 클리닉에 있는 시간을 결합한 복합 종점입니다. ED 및/또는 응급실 입원 후 30일 이내에 재입원한 경우 병원 2차 종료점에는 재입원 시간, 첫 입원 중 체류 기간(LOS), ED의 LOS, 재입원율 및 사망률이 포함됩니다.
환자 데이터는 국가 데이터 레지스트리, 병원 시스템 및 환자 기록에서 소급하여 수집됩니다.
지역 의료 및 건강 연구 윤리 위원회와 모든 병원의 지역 환자 보호 담당자가 이 연구를 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 비무작위 단계적 쐐기 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. 계단식 쐐기형 설계를 통해 개입이 다른 시간에 진행될 수 있으므로 연구 기간 동안 연구 사이트(수직 제어)와 세속적 경향(수평 제어) 간의 차이를 제어할 수 있습니다. 이는 기존의 무작위 통제 시험이 불가능할 때의 금본위제입니다.
계단식 쐐기형 연구 설계는 개입 부위에서 시차를 둔 개입 구현을 기반으로 합니다. 이는 모든 ED에서 3개월 제어 기간(2021년 2월 1일 시작 예정)을 시작으로 12개월 동안 수행됩니다. 이 기간은 개입 전에 기본 데이터 수집을 허용합니다. 이 기간이 지나면 조사관은 ED에 3개월 간격으로 중재를 연속적으로 배포합니다. 개입은 가장 큰 ED인 Tromsø에서 시작하여 Bodø에서 계속되고 세 ED 중 가장 작은 Harstad에서 끝납니다. 9개월 후 모든 ED에는 임상 약사가 있습니다. ED에서 개입이 시행되면 시험이 종료될 때까지 계속됩니다(2022년 1월 31일 예정).
이것은 북부 노르웨이 보건 당국 지역에 있는 3개의 ED를 포함하는 다기관 연구입니다. University Hospital of North Norway (UNN) Tromsø, Nordland Hospital (NLSH) Bodø 및 UNN Harstad는 각각의 ED에서 매년 약 15,000, 12,000 및 6,000명의 환자를 진료합니다. 이 숫자에는 ED에 두 번 이상 입원한 환자가 포함됩니다. 3개의 ED는 유사하게 운영되며 급성 질환이나 부상의 경우 즉각적인 건강 관리가 필요한 환자를 받습니다. 노르웨이는 일반의(GP) 근무 시간 외에 외래 치료를 제공하는 시립 긴급 치료 클리닉을 포함하여 잘 작동하는 1차 의료 시스템을 갖추고 있습니다. ED에 입원하려면 환자는 GP 또는 긴급 치료 클리닉의 의사로부터 의뢰가 필요합니다. ED에서 환자는 ED 간호사와 ED 의사(인턴 또는 전문 교육 레지던트)가 만나 환자의 초기 검사 및 평가를 수행합니다. 상급 의사는 상담이 필요한 경우 항상 대기하고 있습니다. NLSH는 주간에 선임 의사가 ED에 위치한 유일한 ED입니다. 응급실에서 환자는 병원 병동에 입원하거나 시에서 운영하는 의료 기관으로 이송되거나 집으로 퇴원합니다.
연구 기간 동안 ED에 제출하는 모든 환자가 포함됩니다. 대조군(n≈14400)은 대조군(n≈14400), 개입군(n≈19200)은 임상약사 서비스 수혜 여부와 무관하게 배정한다. . 후향적으로 데이터를 사용할 수 없는 환자는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bodø, 노르웨이, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, 노르웨이, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 ED에 제출하는 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 후향적으로 데이터를 사용할 수 없는 환자.
- 연구에 포함되지 않도록 적극적으로 요청하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 기간
제어 기간은 세 가지 ED 모두에서 유사한 표준 치료 절차로 표시됩니다. ED에서 치료를 받는 환자는 ED 의사와 간호사로부터 치료를 받고 약사는 ED에 관여하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 개입 기간
개입 기간 동안 임상 약사는 월요일부터 금요일까지 08:00 - 19:00에 응급실에 있습니다. ED 약사는 학제 간 팀과 협력하여 가능한 한 적절하고 우선순위에 따라 다음 작업을 수행합니다. 약물 복용 이력, 약물 조정, 약물 검토, 약물 요법 권장 사항, 약물 투여에 대한 지침, 약물 정보 및 환자/친족 및 의료 담당자에 대한 상담, 약물 및 약물 요법 변경에 대한 커뮤니케이션. 가능한 경우 통합 의약품 관리(IMM) 방법론과 같은 표준화된 절차가 적용될 것입니다. 각 환자에 대해 어떻게, 언제, 어떤 작업을 수행할지 미리 결정할 수는 없지만 환자의 필요와 궁극적인 시간 제약에 따라 수행해야 합니다. |
08:00~15:00에 1교대, 12:00~19:00에 1교대로 2교대가 있습니다.
결과적으로 하루 중 대부분의 환자가 도착하는 시간을 보장하고 하루 중 가장 바쁜 시간에 약사 용량을 두 배로 늘립니다.
이른 아침은 일반적으로 상대적으로 느리게 진행되며 약사는 이 시간을 사용하여 야간(19:00 - 08:00)에 입원한 환자, 특히 지정된 약사 없이 병동에 입원한 환자를 추적할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 입원 후 30일 동안의 입원 기간
기간: 30 일
|
이것은 시험 기간(지수 체류)에서 처음으로 ED에 입원한 것부터 계산된 30일 기간 동안 시간을 추가하는 복합 종점입니다: 1) 인덱스 체류 동안 ED에 있는 시간, 2) 입원한 경우 인덱스 체류 동안 병원에 있는 시간 및 3) ED에 인덱스 입원 후 30일 이내에 재입원한 경우 ED 또는 병원에 있는 시간.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입원(계획되지 않은) 시간 또는 긴급 치료 클리닉 방문
기간: 30 일
|
첫 번째 계획되지 않은 재입원 또는 긴급 진료소 방문 전 시간을 측정하고 제어 기간부터 개입 기간까지의 기간을 비교합니다.
|
30 일
|
|
재입원 또는 긴급진료소 방문(예정되지 않은 경우) 30일 요금
기간: 30 일
|
통제 기간 동안 30일 재입원 또는 응급실 방문 비율을 ED 약사가 ED에 있을 시험 기간과 비교합니다.
입원 후 30일 이내에 재입원한 환자 수로 비율을 측정한다.
|
30 일
|
|
입원 기간
기간: 30 일
|
병원 체류 기간(LOS)은 퇴원일에서 입원일을 뺀 날짜로 계산됩니다.
3개의 ED 모두에서 시험 기간의 모든 환자에 대한 병원 내 LOS가 계산됩니다.
|
30 일
|
|
ED 체류 기간
기간: 48 시간
|
ED LOS는 ED로부터의 퇴원 시간(또는 병동으로 이송된 시간)에서 ED에서의 입원 시간을 뺀 시간으로 분 단위로 표시됩니다.
|
48 시간
|
|
사망률
기간: 30 일
|
중재 기간 대비 통제 기간에 응급실 입원 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율입니다.
|
30 일
|
|
죽음에 이르는 시간
기간: 30 일
|
응급실 입원부터 사망까지의 일수를 측정하고 대조 기간과 중재 기간을 비교합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .