Kliiniset apteekkarit integroidaan ensiapuosaston ryhmiin (ED-PHARM)
Kliinisen apteekin integroiminen päivystysosaston poikkitieteelliseen tiimiin: Monikeskustutkimuksen tutkimuspöytäkirja, jossa sovelletaan ei-satunnaistettua porrastettua kiilatutkimussuunnitelmaa
"Emergency Department (ED) Pharmacist" on integroitu osa ED:n tieteidenvälistä tiimiä monissa maissa, jotka ovat osoittaneet parantavan lääkitysturvallisuutta ja vähentävän sairaalahoitoon liittyviä kustannuksia. Norjassa vain harvat päihdet on varustettu apteekkihenkilökunnalla, eikä potilasvaikutuksia kuvaavaa tutkimusta ole tehty.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa interventio toteutetaan kolmen ED:n normaalissa toiminnassa Pohjois-Norjassa; Tromssa, Bodø ja Harstad.
Kliiniset proviisorit työskentelevät integroituneena osana ED-tiimiä ja tarjoavat lääkehoidon palveluita, kuten lääkityssovittelua, lääkitysarviointia tai lääkeneuvontaa. Potilaan sairauden tila ja monimutkaisuus vaikuttavat apteekin palvelun laajuuteen ja tyyppiin.
Sovelletaan ei-satunnaistettua porrastettua kiilatutkimussuunnitelmaa, jossa ED-apteekkari otetaan käyttöön kaikissa kolmessa ED:ssä kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kontrollijakson jälkeen. Jokaisella ED:llä on siten sekä interventio- että valvontajaksot.
Kaikki potilaat, jotka käyvät läpi kolme ED:tä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan. Kontrollijaksoille otetut potilaat kohdennetaan kontrolliryhmään ja interventiojaksoille otetut potilaat interventioryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma on "aika sairaalassa 30 päivän aikana päivystyspoliklinikalle saapumisen jälkeen", joka on yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa yhdistyvät i) ED-aika oleskelun aikana, ii) aika sairaalassa hoidon aikana, jos hän on ollut sairaalahoidossa, ja iii) aika kiireellisen hoidon klinikalla, ED ja/tai sairaala, jos se on viety uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa ED-hoitoon saapumisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat uudelleensairaalahoitoon kuluva aika, oleskelun kesto (LOS) ensimmäisen sairaalahoidon aikana, päihdepotilaiden potilas, uudelleensairaalaan joutuminen ja kuolleisuus.
Potilastietoja kerätään takautuvasti kansallisista tietorekistereistä, sairaalajärjestelmästä ja potilasrekistereistä.
Lääketieteen ja terveystutkimuksen etiikan aluekomitea ja paikalliset potilassuojaviranomaiset kaikissa sairaaloissa ovat hyväksyneet tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio arvioidaan käyttämällä ei-satunnaistettua porrastettua kiilakoesuunnitelmaa. Porrastettu kiilarakenne mahdollistaa interventioiden toteuttamisen eri aikoina, jolloin voimme hallita eroja tutkimuspaikkojen välillä (pystysuora ohjaus) ja maallisia suuntauksia (horisontaalinen ohjaus) tutkimusjakson aikana. Tämä on kultastandardi, kun perinteinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole mahdollista.
Porrastettu kiilatutkimuksen suunnittelu perustuu intervention porrastettuun toteuttamiseen interventiokohteissa. Tämä tehdään 12 kuukauden aikana, alkaen kolmen kuukauden valvontajaksosta kaikissa ED:issä (suunniteltu käynnistys 1.2.2021). Tämä ajanjakso mahdollistaa perustietojen keräämisen ennen interventiota. Tämän ajanjakson jälkeen tutkijat lähettävät peräkkäin interventiota kolmen kuukauden välein ED:lle. Interventio alkaa Tromssasta, joka on suurin ED, jatkuu Bodøssa ja päättyy Harstadiin, joka on pienin kolmesta ED:stä. Yhdeksän kuukauden kuluttua kaikilla ED-potilailla on kliiniset farmaseutit. Kun interventio toteutetaan ED:ssä, se jatkuu, kunnes koe päättyy (suunniteltu 31.1.2022).
Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää kolme ED:tä Pohjois-Norjan terveysviranomaisen alueella; Pohjois-Norjan yliopistollinen sairaala (UNN) Tromssa, Nordland Hospital (NLSH) Bodøssa ja UNN Harstad, joissa noin 15 000, 12 000 ja 6 000 potilasta käy vuosittain vastaavissa potilaskeskuksissa. Nämä luvut sisältävät potilaat, jotka on otettu päivystykseen useammin kuin kerran. Kolme ED:tä toimivat samalla tavalla ja ottavat vastaan potilaita, jotka tarvitsevat välitöntä terveydenhuoltoa akuutin sairauden tai vamman sattuessa. Norjassa on hyvin toimiva perusterveydenhuoltojärjestelmä, mukaan lukien kunnalliset ensiapuklinikat, jotka tarjoavat avohoitoa yleislääkärin virka-aikojen ulkopuolella. Päästäkseen päivystykseen potilaat tarvitsevat lähetteen joko yleislääkäriltä tai ensiapupoliklinikan lääkäriltä. Päivystyspoliklinikalla potilasta kohtaavat päivystyshoitaja ja päivystyslääkäri (joko harjoittelija tai erikoiskoulutuksessa oleva asukas), jotka tekevät potilaan alkutarkastukset ja arvioinnit. Vanhempi lääkäri päivystää aina tarvittaessa neuvolaan. NLSH on ainoa päivystyslääkäri, jonka ylilääkärit sijaitsevat päiväsaikaan. Päivystysosastolta potilaat joko otetaan sairaalan osastolle, siirretään kunnan ylläpitämään terveyslaitokseen tai kotiutetaan.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan. Kontrollijakson aikana saapuneet potilaat jaetaan kontrolliryhmään (n≈14400), kun taas interventiojakson aikana saapuneet potilaat jaetaan interventioryhmään (n≈19200), riippumatta siitä saavatko he kliinisen farmaseutin palveluja vai eivät. . Potilaat, joiden tietoja ei ole saatavilla takautuvasti, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norja, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tietoja ei ole saatavilla takautuvasti.
- Potilaat, jotka aktiivisesti pyytävät, ettei heitä oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Kontrollijaksoa edustavat tavanomaiset hoitotoimenpiteet, jotka ovat samankaltaisia kaikissa kolmessa ED:ssä: ED-potilaat saavat hoitoa ED-lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta, eikä apteekkeja ole mukana missään ED:ssä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioaika
Interventiojakson aikana kliiniset farmaseutit ovat paikalla päivystyksessä maanantaista perjantaihin klo 08.00-19.00. ED-apteekkarit tekevät yhteistyötä poikkitieteellisen tiimin kanssa ja suorittavat seuraavat tehtävät mahdollisimman asianmukaisesti ja priorisoidun tarpeen mukaan; lääkityshistorian otto, lääkityssovitus, lääkitysarviointi, lääkehoitosuositukset, lääkkeiden antamisen ohjaus, lääkitystiedot ja -neuvonta potilaille/lähiomaisille ja terveydenhuollon henkilökunnalle sekä viestintä lääkkeistä ja lääkitysohjelmien muutoksista. Standardoituja menettelyjä, kuten integroidun lääkehallinnan (IMM) menetelmää, sovelletaan mahdollisuuksien mukaan. Se, miten, milloin ja mikä tehtävä kullekin potilaalle suoritetaan, ei ole ennalta määrätty, vaan se on suoritettava potilaan tarpeiden ja mahdollisten aikarajoitusten mukaan. |
Vuoroja on kaksi, yksi vuoro klo 08.00-15.00 ja toinen klo 12.00-19.00.
Näin ollen vuorokauden tunnit, jolloin suurin osa potilaista saapuu, on katettu ja apteekkikapasiteetti kaksinkertaistuu vuorokauden vilkkaimpaan aikaan.
Varhaiset aamut ovat normaalisti suhteellisen hidasta ja apteekki voi käyttää tätä aikaa yöllä (klo 19.00-08.00) vastaanotettujen potilaiden seurantaan, erityisesti niille, jotka ovat tulleet osastolle ilman määrättyä apteekkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oloaika 30 päivää ensiapuun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yhdistetty päätepiste, johon lisätään ajat 30 päivän jakson ajalta laskettuna siitä, kun potilas on otettu ED-sairaalaan ensimmäistä kertaa koejakson aikana (indeksioleskelu): 1) ED-aika indeksihoidon aikana, 2) sairaalassaoloaika indeksihoidon aikana, jos hän on sairaalahoidossa ja 3) aika ED:ssä tai sairaalassa, jos se on viety uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän sisällä päivystykseen saapumisesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uudelleensairaalaan (sopimaton) tai käynti ensiapupoliklinikalle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäistä suunnittelematonta uudelleensairaalahoitoa tai ensiapupoliklinikalla käyntiä edeltävä aika mitataan ja vertailujakson kestoa kontrollijaksosta interventiojakson kestoon verrataan.
|
30 päivää
|
|
30 päivän hinta uudelleensairaalaan tai ensiapupoliklinikalle käynnille (suunniteltu)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleensairaalahoidon tai kiireellisen päivystyksen klinikalla käynnin 30 vuorokautta verrataan koejaksoon, jolloin päivystävä apteekki on paikalla päivystysosastolla.
Korkoa mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa oleskelustaan.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) lasketaan lähtöpäivänä vähennettynä vastaanottopäivämäärällä.
Kaikkien koejakson potilaiden sairaalassa olevien LOS lasketaan kaikissa kolmessa ED:ssä.
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ED LOS esitetään minuutteina poistumisaikana ED:stä (tai sairaalan osastolle siirrettynä aikana), josta on vähennetty vastaanottoaika ED:ssä.
|
48 tuntia
|
|
Kuolleisuussuhde
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 30 päivän sisällä ED-hoitoon saapumisesta kontrollijaksolla verrattuna interventiojaksoon.
|
30 päivää
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä päivystykseen saapumisesta kuolemaan mitataan ja verrataan kontrolli- ja interventiojakson välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPNorhNorway
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .