Začlenění klinických farmaceutů do týmů pohotovostního oddělení (ED-PHARM)
Začlenění klinického farmaceuta do interdisciplinárního týmu oddělení urgentního příjmu: Protokol studie pro multicentrickou studii s použitím nerandomizovaného stupňovitého designu studie
„Lékárník pohotovostního oddělení (ED)“ je nedílnou součástí interdisciplinárního týmu ED v mnoha zemích, které prokázaly zlepšení bezpečnosti léků a snížení nákladů souvisejících s hospitalizacemi. V Norsku je jen málo ED vybaveno lékárníkem ED a výzkum popisující účinky na pacienty nebyl proveden.
Jedná se o multicentrickou studii, kde bude intervence realizována v běžném provozu tří ED v severním Norsku; Tromsø, Bodø a Harstad.
Kliničtí farmaceuti budou pracovat jako integrovaná součást týmu ED a budou poskytovat služby farmaceutické péče, jako je sladění léků, přezkoumání léků nebo poradenství ohledně léků. Zdravotní stav a složitost onemocnění pacienta ovlivní rozsah a typ služby ze strany lékárníka.
Bude aplikován nerandomizovaný design stupňovité klínové studie, kde bude lékárník ED zaveden do všech tří ED po tříměsíčním, šestiměsíčním a devítiměsíčním kontrolním období. Každá ED bude mít následně jak období intervence, tak období kontroly.
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří projdou třemi ED během 12měsíčního období studie. Pacienti přijatí v kontrolních obdobích budou zařazeni do kontrolní skupiny, zatímco pacienti přijatí v intervenčních obdobích budou zařazeni do intervenční skupiny.
Primárním cílovým parametrem je „Doba v nemocnici během 30 dnů po přijetí na ED“, což je složený cílový bod kombinující i) dobu v ED během pobytu, ii) dobu v nemocnici během pobytu v případě hospitalizace a iii) dobu na klinice urgentní péče, ED a/nebo nemocnice, pokud je rehospitalizována do 30 dnů po přijetí na ED Sekundární cílové parametry zahrnují dobu do rehospitalizace, délku pobytu (LOS) během první hospitalizace, LOS na ED, míru rehospitalizací a mortalitu.
Údaje o pacientech budou shromažďovány zpětně z národních datových registrů, z nemocničního systému a ze záznamů pacientů.
Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu a místní pracovníci pro ochranu pacientů ve všech nemocnicích studii schválili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah bude posouzen pomocí nerandomizovaného stupňovitého klínového pokusu. Stupňovitý klínový design umožňuje zavádění intervence v různých časech, což nám umožňuje kontrolovat rozdíly mezi studijními místy (vertikální kontrola) a sekulárními trendy (horizontální kontrola) během období studie. To je zlatý standard, když konvenční randomizovaná kontrolovaná studie není možná.
Návrh studie stupňovitého klínu je založen na postupné realizaci zásahu v místech zásahu. To bude provedeno po dobu 12 měsíců, počínaje tříměsíčním kontrolním obdobím ve všech ED (plánované spuštění 1. února 2021). Toto období umožňuje sběr výchozích dat před intervencí. Po uplynutí této doby vyšetřovatelé postupně zavedou zásah v tříměsíčních intervalech na ED. Zásah začne v Tromsø, což je největší ED, bude pokračovat v Bodø a skončí v Harstadu, což je nejmenší ze tří ED. Po devíti měsících budou mít všechna ED klinické farmaceuty. Když bude intervence provedena na ED, bude pokračovat až do ukončení studie (plánováno 31. ledna 2022).
Toto je multicentrická studie zahrnující tři ED v regionu Severního Norska Health Authority; Univerzitní nemocnice Severního Norska (UNN) Tromsø, Nordland Hospital (NLSH) v Bodø a UNN Harstad s přibližně 15 000, 12 000 a 6 000 pacienty, které se ročně dostaví na příslušných ED. Tato čísla zahrnují pacienty přijaté na ED více než jednou. Tři ED fungují podobně a přijímají pacienty, kteří potřebují okamžitou zdravotní péči v případě akutního onemocnění nebo úrazu. Norsko má dobře fungující systém primární péče, včetně městských klinik urgentní péče poskytujících ambulantní péči mimo ordinační hodiny praktického lékaře. Aby byli pacienti přijati na ED, potřebují doporučení buď od praktického lékaře, nebo od lékaře na klinice urgentní péče. Na ED se s pacientem setká ED sestra a ED lékař (buď stážista nebo rezident ve speciálním výcviku), kteří provádějí vstupní vyšetření a hodnocení pacienta. V případě potřeby konzultace je vždy k dispozici vedoucí lékař. NLSH je jedinou ED se staršími lékaři umístěnými na ED během dne. Z ED jsou pacienti buď přijati na nemocniční oddělení, převezeni do městského zdravotnického zařízení nebo propuštěni do svých domovů.
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na ED během období studie. Pacienti, kteří se dostaví během kontrolního období, budou zařazeni do kontrolní skupiny (n≈14400), zatímco pacienti, kteří se dostaví během období intervence, budou zařazeni do intervenční skupiny (n≈19200), a to nezávisle na tom, zda dostanou služby klinického farmaceuta či nikoli. . Pacienti, pro které nejsou údaje zpětně dostupné, budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renata Vesela, PhD
- Telefonní číslo: +4777781935
- E-mail: renata.vesela@sykehusapotek-nord.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beate Garcia, PhD
- Telefonní číslo: +4790802361
- E-mail: beate.garcia@uit.no
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norsko, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na ED během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nejsou data zpětně dostupná.
- Pacienti, kteří aktivně žádají o nezařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní období
Kontrolní období představují standardní postupy péče, které jsou na všech třech ED podobné: Pacienti, o které se na ED starají, jsou léčeni lékaři a zdravotními sestrami ED a na žádném ED není zapojen žádný lékárník.
|
|
|
Experimentální: Intervenční období
Během intervenčního období budou kliničtí farmaceuti přítomni v ED od pondělí do pátku od 8:00 do 19:00. Lékárníci ED budou spolupracovat s interdisciplinárním týmem a budou plnit následující úkoly co nejvhodněji a podle prioritních potřeb; odebírání anamnézy, sladění léků, přezkoumání léků, doporučení pro lékovou terapii, pokyny k podávání léků, informace o lécích a poradenství pro pacienty/příbuzné a zdravotníky a komunikace o lécích a změnách v léčebných režimech. Tam, kde to bude možné, budou uplatňovány standardizované postupy, jako je metodika integrovaného řízení léčiv (IMM). Jak, kdy a jaký úkol bude u každého pacienta proveden, nelze předem určit, ale musí být proveden podle potřeb pacienta a případných časových omezení. |
Budou dvě směny, jedna směna od 08:00 - 15:00 a jedna od 12:00 - 19:00.
V důsledku toho jsou pokryty hodiny dne, kdy dorazí většina pacientů, a kapacita lékárníka se v nejrušnější denní době zdvojnásobí.
Časná rána jsou obvykle relativně zpomalená a lékárník může tuto dobu využít ke sledování pacientů přijatých v noci (od 19:00 - 08:00), zejména těch, kteří byli přijati na oddělení bez přiděleného lékárníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace po dobu 30 dnů po přijetí na ED
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o složený koncový bod přidání časů během 30denního období od přijetí na ED poprvé ve zkušebním období (indexový pobyt): 1) čas v ED během indexového pobytu, 2) čas v nemocnici během indexového pobytu v případě hospitalizace a 3) čas na ED nebo v nemocnici, pokud je rehospitalizován do 30 dnů po indexovém přijetí na ED.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rehospitalizaci (neplánovaně) nebo návštěvu ambulance urgentní péče
Časové okno: 30 dní
|
Bude měřena doba před první neplánovanou rehospitalizací nebo návštěvou ambulance urgentní péče a bude porovnána doba od kontrolního období do doby od intervenčního období.
|
30 dní
|
|
30denní sazba za rehospitalizaci nebo návštěvu kliniky urgentní péče (neplánovaně)
Časové okno: 30 dní
|
30denní frekvence rehospitalizace nebo návštěvy kliniky urgentní péče během kontrolního období bude porovnána se zkušebním obdobím, kdy bude na pohotovosti přítomen lékárník ED.
Sazba bude měřena počtem pacientů, kteří budou rehospitalizováni do 30 dnů po pobytu.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici se počítá jako datum propuštění minus datum přijetí.
Vypočte se LOS v nemocnici pro všechny pacienty ve zkušebním období na všech třech ED.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v ED
Časové okno: 48 hodin
|
ED LOS bude vyjádřena v minutách jako doba propuštění z ED (nebo doba převedení na nemocniční oddělení) mínus doba přijetí na ED.
|
48 hodin
|
|
Poměr úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od přijetí na ED v kontrolním období ve srovnání s obdobím intervence.
|
30 dní
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní od přijetí na ED do smrti bude měřen a porovnán mezi kontrolním a intervenčním obdobím.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPNorhNorway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .