Интеграция клинических фармацевтов в бригады отделения неотложной помощи (ED-PHARM)
Интеграция клинического фармацевта в междисциплинарную команду отделения неотложной помощи: протокол исследования для многоцентрового исследования с применением нерандомизированного плана исследования с ступенчатым клином
«Фармацевт отделения неотложной помощи (ED)» является неотъемлемой частью междисциплинарной группы неотложной помощи во многих странах, которая продемонстрировала повышение безопасности лекарств и снижение затрат, связанных с госпитализацией. В Норвегии несколько отделений неотложной помощи оборудованы фармацевтом отделения неотложной помощи, и исследований, описывающих воздействие на пациентов, не проводилось.
Это многоцентровое исследование, в котором вмешательство будет осуществляться в рамках обычной работы трех отделений неотложной помощи в Северной Норвегии; Тромсё, Будё и Харстад.
Клинические фармацевты будут работать как неотъемлемая часть команды неотложной помощи и предоставлять фармацевтические услуги, такие как согласование лекарств, обзор лекарств или консультирование по лекарствам. Медицинское состояние и сложность заболевания пациента будут влиять на объем и вид услуг фармацевта.
Будет применяться нерандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн исследования, в котором фармацевт неотложной помощи будет внедрен во все три отделения неотложной помощи после контрольного периода в три, шесть и девять месяцев соответственно. Следовательно, каждый ED будет иметь как периоды вмешательства, так и контрольные периоды.
Будут включены все пациенты, прошедшие три отделения неотложной помощи в течение 12-месячного периода исследования. Пациенты, поступившие в контрольные периоды, будут отнесены к контрольной группе, а пациенты, поступившие в периоды вмешательства, будут отнесены к группе вмешательства.
Первичной конечной точкой является «Время пребывания в больнице в течение 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи», которая представляет собой составную конечную точку, объединяющую i) время пребывания в отделении неотложной помощи во время пребывания, ii) время пребывания в больнице во время пребывания в случае госпитализации и iii) время пребывания в клинике неотложной помощи, Неотложная помощь и/или госпитализация в случае повторной госпитализации в течение 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи Вторичные конечные точки включают время до повторной госпитализации, продолжительность пребывания (LOS) во время первой госпитализации, LOS в отделениях неотложной помощи, частоту повторных госпитализаций и смертность.
Данные о пациентах будут собираться ретроспективно из национальных реестров данных, из больничной системы и из историй болезни пациентов.
Региональный комитет по этике исследований в области медицины и здравоохранения и местные сотрудники по защите пациентов во всех больницах одобрили исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство будет оцениваться с использованием дизайна нерандомизированного ступенчатого клиновидного исследования. Ступенчатый клин позволяет проводить вмешательство в разное время, что позволяет нам контролировать различия между исследовательскими центрами (вертикальный контроль) и вековыми тенденциями (горизонтальный контроль) в течение периода исследования. Это золотой стандарт, когда обычное рандомизированное контролируемое исследование невозможно.
Дизайн ступенчатого клина основан на поэтапном выполнении вмешательства в местах вмешательства. Это будет осуществляться в течение 12 месяцев, начиная с трехмесячного контрольного периода во всех ED (запуск запланирован на 1 февраля 2021 г.). Этот период позволяет собрать исходные данные до вмешательства. По истечении этого периода исследователи будут последовательно развертывать вмешательство с интервалом в три месяца в отделениях неотложной помощи. Вмешательство начнется в Тромсё, крупнейшем ED, продолжится в Будё и завершится в Харстаде, самом маленьком из трех ED. Через девять месяцев во всех отделениях неотложной помощи будут клинические фармацевты. Когда вмешательство будет реализовано в отделении неотложной помощи, оно будет продолжаться до тех пор, пока испытание не будет прекращено (запланировано 31 января 2022 г.).
Это многоцентровое исследование, включающее три отделения неотложной помощи в регионе Управления здравоохранения Северной Норвегии; университетская больница Северной Норвегии (UNN) Тромсё, больница Nordland (NLSH) в Будё и UNN Harstad, где ежегодно в соответствующих отделениях неотложной помощи проходят примерно 15 000, 12 000 и 6000 пациентов. Эти цифры включают пациентов, которые поступали в отделение неотложной помощи более одного раза. Три отделения неотложной помощи работают одинаково и принимают пациентов, которым требуется неотложная медицинская помощь в случае острого заболевания или травмы. В Норвегии имеется хорошо функционирующая система первичной медико-санитарной помощи, включая муниципальные клиники неотложной помощи, оказывающие амбулаторную помощь в нерабочее время приемных врачей общей практики (ВОП). Для госпитализации в отделение неотложной помощи пациентам необходимо направление либо от терапевта, либо от врача в поликлинике неотложной помощи. В отделении неотложной помощи пациента встречают медсестра отделения неотложной помощи и врач отделения неотложной помощи (стажер или резидент, проходящий специальную подготовку), которые проводят первичные осмотры и оценку состояния пациента. Старший врач всегда на связи в случае необходимости консультации. NLSH - единственное отделение неотложной помощи, в котором в дневное время находятся старшие врачи. Из отделения неотложной помощи пациентов либо помещают в больничную палату, либо переводят в муниципальное медицинское учреждение, либо выписывают домой.
Будут включены все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение периода исследования. Пациенты, обратившиеся в течение контрольного периода, будут распределены в контрольную группу (n≈14400), а пациенты, обратившиеся в период вмешательства, будут распределены в группу вмешательства (n≈19200), независимо от того, получают ли они услуги клинического фармацевта или нет. . Пациенты, по которым данные ретроспективно недоступны, будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Норвегия, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, по которым ретроспективные данные недоступны.
- Пациенты, активно просящие не включаться в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный период
Контрольный период представлен стандартными процедурами ухода, которые аналогичны во всех трех отделениях неотложной помощи: пациенты, находящиеся в отделениях неотложной помощи, получают лечение от врачей и медсестер отделения неотложной помощи, и фармацевты не участвуют ни в одном из отделений неотложной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Период вмешательства
В период вмешательства клинические фармацевты будут находиться в отделениях неотложной помощи с 08:00 до 19:00 с понедельника по пятницу. Фармацевты отделения неотложной помощи будут сотрудничать с междисциплинарной командой и выполнять следующие задачи, насколько это возможно, и в соответствии с приоритетами; сбор анамнеза лекарств, согласование лекарств, обзор лекарств, рекомендации по лекарственной терапии, руководство по приему лекарств, информация о лекарствах и консультирование пациентов / ближайших родственников и медицинского персонала, а также информирование о лекарствах и изменениях в режимах приема лекарств. Там, где это возможно, будут применяться стандартные процедуры, такие как методология комплексного управления лекарственными средствами (IMM). Как, когда и какая задача будет выполняться для каждого пациента, не может быть заранее определено, но должно выполняться в соответствии с потребностями пациента и возможными временными ограничениями. |
Две смены: одна с 08.00 до 15.00, вторая с 12.00 до 19.00.
Следовательно, часы дня, когда прибывает большинство пациентов, покрываются, а пропускная способность фармацевта удваивается в самое загруженное время дня.
Раннее утро обычно проходит относительно медленно, и фармацевт может использовать это время для последующего наблюдения за пациентами, поступившими в ночное время (с 19:00 до 08:00), особенно за теми, кто был госпитализирован в палаты без назначенного фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в стационаре в течение 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Это комбинированная конечная точка, в которую добавлено время в течение 30-дневного периода, учитываемое с момента поступления в отделение неотложной помощи в первый раз в течение испытательного периода (индекс пребывания): 1) время в отделении неотложной помощи во время индексного пребывания, 2) время пребывания в больнице во время индексного пребывания, если оно госпитализировано и 3) время нахождения в ОНП или стационаре при повторной госпитализации в течение 30 дней после индексного поступления в ОНП.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторной госпитализации (незапланированной) или обращения в клинику неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет измеряться время до первой незапланированной повторной госпитализации или обращения в клинику неотложной помощи, и будет сравниваться продолжительность от контрольного периода до продолжительности от периода вмешательства.
|
30 дней
|
|
30-дневный тариф на повторную госпитализацию или обращение в отделение неотложной помощи (внеплановое)
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная ставка повторной госпитализации или обращения в клинику неотложной помощи в течение контрольного периода будет сравниваться с испытательным периодом, когда фармацевт отделения неотложной помощи будет присутствовать в отделении неотложной помощи.
Показатель будет измеряться количеством пациентов, которые повторно госпитализированы в течение 30 дней после их пребывания.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице будет рассчитываться как дата выписки минус дата поступления.
Будет рассчитан LOS в больнице для всех пациентов в течение испытательного периода во всех трех отделениях неотложной помощи.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: 48 часов
|
ED LOS будет представлен в минутах как время выписки из отделения неотложной помощи (или время перевода в больничную палату) минус время поступления в отделение неотложной помощи.
|
48 часов
|
|
Коэффициент смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи в контрольном периоде по сравнению с периодом вмешательства.
|
30 дней
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней от поступления в отделение неотложной помощи до смерти будет измерено и сравнено между контрольным периодом и периодом вмешательства.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPNorhNorway
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .