- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04722588
Integration der klinischen Apotheker in die Teams der Notaufnahme (ED-PHARM)
Integration des klinischen Apothekers in das interdisziplinäre Team der Notaufnahme: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische Studie mit einem nicht-randomisierten Stufenkeil-Studiendesign
Der „Emergency Department (ED) Pharmacist“ ist in vielen Ländern ein integrierter Bestandteil des interdisziplinären ED-Teams, das nachweislich die Arzneimittelsicherheit verbessert und die Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten senkt. In Norwegen sind nur wenige EDs mit einem ED-Apotheker ausgestattet, und es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, die die Auswirkungen auf Patienten beschreiben.
Dies ist eine multizentrische Studie, in der die Intervention in den regulären Betrieb von drei EDs in Nordnorwegen implementiert wird; Tromsö, Bodo und Harstad.
Klinische Apotheker werden als integrierter Teil des ED-Teams arbeiten und pharmazeutische Versorgungsdienste wie Medikationsabstimmung, Medikationsüberprüfung oder Medikationsberatung anbieten. Der Gesundheitszustand und die Komplexität der Erkrankung des Patienten beeinflussen den Umfang und die Art der Dienstleistungen des Apothekers.
Es wird ein nicht randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign angewendet, bei dem der ED-Apotheker in allen drei EDs nach einer drei-, sechs- bzw. neunmonatigen Kontrollperiode implementiert wird. Jeder ED hat folglich sowohl Interventions- als auch Kontrollzeiträume.
Alle Patienten, die während des 12-monatigen Studienzeitraums die drei EDs durchlaufen, werden eingeschlossen. Patienten, die in den Kontrollperioden aufgenommen wurden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet, während Patienten, die in den Interventionsperioden aufgenommen wurden, der Interventionsgruppe zugeordnet werden.
Der primäre Endpunkt ist die „Zeit im Krankenhaus während 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme“, die ein zusammengesetzter Endpunkt ist, der i) Zeit in der Notaufnahme während des Aufenthalts, ii) Zeit im Krankenhaus während des Aufenthalts bei Krankenhausaufenthalt und iii) Zeit in der Notfallklinik kombiniert, Notaufnahme und/oder Krankenhaus bei Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Rehospitalisierung, die Aufenthaltsdauer (LOS) während des ersten Krankenhausaufenthalts, die LOS in Notaufnahmen, Rehospitalisierungsraten und Sterblichkeitsraten.
Patientendaten werden rückwirkend aus nationalen Datenregistern, aus dem Krankenhaussystem und aus Patientenakten erhoben.
Das regionale Komitee für Ethik der Medizin- und Gesundheitsforschung und lokale Patientenschutzbeauftragte in allen Krankenhäusern haben die Studie genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention wird anhand eines nicht randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns bewertet. Ein abgestuftes Keildesign ermöglicht die Einführung der Intervention zu unterschiedlichen Zeiten, wodurch wir Unterschiede zwischen den Studienorten (vertikale Kontrolle) und säkularen Trends (horizontale Kontrolle) während des Studienzeitraums kontrollieren können. Dies ist der Goldstandard, wenn eine herkömmliche randomisierte kontrollierte Studie nicht möglich ist.
Das Stufenkeil-Studiendesign basiert auf einer gestaffelten Durchführung der Intervention an den Interventionsstellen. Dies erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, beginnend mit einem dreimonatigen Kontrollzeitraum in allen EDs (geplanter Start 1. Februar 2021). Dieser Zeitraum ermöglicht die Erhebung von Basisdaten vor der Intervention. Nach diesem Zeitraum werden die Ermittler die Intervention im Abstand von drei Monaten nacheinander an die EDs weitergeben. Die Intervention beginnt in Tromsø, dem größten ED, wird in Bodø fortgesetzt und endet in Harstad, dem kleinsten der drei EDs. Nach neun Monaten werden alle EDs klinische Apotheker haben. Wenn die Intervention in einer Notaufnahme durchgeführt wird, wird sie fortgesetzt, bis die Studie beendet ist (geplanter 31. Januar 2022).
Dies ist eine multizentrische Studie, die drei EDs in der Region der Nordnorwegen-Gesundheitsbehörde umfasst; das University Hospital of North Norway (UNN) Tromsø, das Nordland Hospital (NLSH) in Bodø und das UNN Harstad mit etwa 15 000, 12 000 und 6000 Patienten, die sich jährlich in den jeweiligen Notaufnahmen vorstellen. Diese Zahlen beinhalten Patienten, die mehr als einmal in die Notaufnahme aufgenommen wurden. Die drei Notaufnahmen arbeiten ähnlich und nehmen Patienten auf, die im Falle einer akuten Krankheit oder Verletzung sofortige medizinische Versorgung benötigen. Norwegen verfügt über ein gut funktionierendes Primärversorgungssystem, einschließlich kommunaler Notfallkliniken, die ambulante Versorgung außerhalb der Sprechzeiten des Allgemeinarztes (GP) anbieten. Um in die Notaufnahme aufgenommen zu werden, benötigen die Patienten eine Überweisung entweder vom Hausarzt oder von einem Arzt einer Notfallklinik. In der Notaufnahme wird der Patient von einer Notaufnahme-Krankenschwester und einem Notaufnahme-Arzt (entweder einem Praktikanten oder einem Assistenzarzt in Spezialausbildung) empfangen, die die Eingangsuntersuchungen und -beurteilungen des Patienten durchführen. Bei Beratungsbedarf ist immer ein Oberarzt in Rufbereitschaft. NLSH ist die einzige Notaufnahme mit leitenden Ärzten, die sich tagsüber in der Notaufnahme befinden. Von der Notaufnahme werden die Patienten entweder in eine Krankenstation aufgenommen, in eine städtische Gesundheitseinrichtung verlegt oder nach Hause entlassen.
Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums in den EDs vorstellen, werden eingeschlossen. Patienten, die sich während des Kontrollzeitraums vorstellen, werden der Kontrollgruppe (n≈14400) zugeordnet, während Patienten, die sich während des Interventionszeitraums vorstellen, der Interventionsgruppe (n≈19200) zugeordnet werden, unabhängig davon, ob sie klinische Apothekerleistungen erhalten oder nicht . Patienten, für die retrospektiv keine Daten verfügbar sind, werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bodø, Norwegen, 8001
- Nordlandssykehuset HF
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Harstad, Norwegen
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norwegen, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums in den EDs vorstellen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die retrospektiv keine Daten verfügbar sind.
- Patienten, die aktiv darum bitten, nicht in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Die Kontrollperiode wird durch Standardversorgungsverfahren repräsentiert, die in allen drei EDs ähnlich sind: Die in den EDs betreuten Patienten werden von ED-Ärzten und Krankenschwestern behandelt, und in keiner der EDs sind Apotheker beteiligt.
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Experimental: Interventionszeitraum
Während des Interventionszeitraums sind klinische Apotheker von Montag bis Freitag von 08.00 - 19.00 Uhr in den Notaufnahmen anwesend. Die ED-Apotheker werden mit dem interdisziplinären Team zusammenarbeiten und die folgenden Aufgaben so angemessen wie möglich und nach priorisiertem Bedarf ausführen; Anamneseerhebung, Medikationsabgleich, Medikationsüberprüfung, medikamentöse Therapieempfehlungen, Anleitung zur Medikamentenverabreichung, Medikationsinformationen und -beratung für Patienten/Angehörige und medizinisches Personal sowie Kommunikation über Medikamente und Änderungen der Medikationsregime. Soweit möglich, werden standardisierte Verfahren wie die Methodik des integrierten Arzneimittelmanagements (IMM) angewendet. Wie, wann und welche Aufgabe für jeden Patienten durchgeführt wird, kann nicht vorherbestimmt werden, sondern muss gemäß den Bedürfnissen des Patienten und eventuellen Zeitbeschränkungen durchgeführt werden. |
Es wird zwei Schichten geben, eine Schicht von 08.00 - 15.00 Uhr und eine von 12.00 - 19.00 Uhr.
Folglich werden die Stunden des Tages abgedeckt, in denen die meisten Patienten ankommen, und die Apothekenkapazität wird während der verkehrsreichsten Zeit des Tages verdoppelt.
Der frühe Morgen ist normalerweise relativ langsam und der Apotheker kann diese Zeit nutzen, um Patienten nachzuverfolgen, die während der Nacht (von 19.00 - 08.00) aufgenommen wurden, insbesondere diejenigen, die auf Stationen ohne zugewiesenen Apotheker aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Krankenhaus während 30 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Zeiten während eines 30-tägigen Zeitraums addiert, die ab der Aufnahme in der Notaufnahme zum ersten Mal in der Versuchsperiode (Indexaufenthalt) berücksichtigt werden: 1) Zeit in der Notaufnahme während des Indexaufenthalts, 2) Zeit im Krankenhaus während des Indexaufenthalts, falls im Krankenhaus und 3) Zeit in der Notaufnahme oder im Krankenhaus, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Indexaufnahme in die Notaufnahme erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Rehospitalisierung (ungeplant) oder Besuch einer Notfallklinik
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit vor der ersten ungeplanten Rehospitalisierung oder dem Besuch einer Notfallklinik wird gemessen und die Dauer vom Kontrollzeitraum mit der Dauer vom Interventionszeitraum verglichen.
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30 Tage
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30-Tage-Tarif für Rehospitalisierung oder Besuch einer Notfallklinik (ungeplant)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der 30-Tage-Satz für eine erneute Krankenhauseinweisung oder den Besuch einer Notfallklinik während des Kontrollzeitraums wird mit dem Probezeitraum verglichen, in dem ein Notaufnahme-Apotheker in der Notaufnahme anwesend sein wird.
Die Rate wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Aufenthalt erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus wird als Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum berechnet.
Die LOS im Krankenhaus für alle Patienten im Versuchszeitraum in allen drei EDs wird berechnet.
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30 Tage
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Dauer des Aufenthalts in ED
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die ED LOS wird in Minuten als Entlassungszeit aus der ED (oder Zeit, die auf eine Krankenhausstation verlegt wird) minus Aufnahmezeit in der ED dargestellt.
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48 Stunden
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Notaufnahme im Kontrollzeitraum im Vergleich zum Interventionszeitraum starben.
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30 Tage
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Tod wird gemessen und zwischen Kontroll- und Interventionszeitraum verglichen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPNorhNorway
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