Integracja farmaceutów klinicznych w zespoły oddziałów ratunkowych (ED-PHARM)
Integracja farmaceuty klinicznego z interdyscyplinarnym zespołem oddziału ratunkowego: protokół badania dla badania wieloośrodkowego z zastosowaniem nierandomizowanego projektu badania klinowego schodkowego
„Pharmaceuta Oddziału Ratunkowego (SOR)” jest integralną częścią interdyscyplinarnego zespołu SOR w wielu krajach, który wykazał poprawę bezpieczeństwa leków i redukcję kosztów związanych z hospitalizacjami. W Norwegii niewiele SOR jest wyposażonych w farmaceutę SOR, a badania opisujące wpływ na pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Jest to wieloośrodkowe badanie, w ramach którego interwencja zostanie wdrożona podczas normalnej pracy trzech SOR w północnej Norwegii; Tromsø, Bodø i Harstad.
Farmaceuci kliniczni będą pracować jako integralna część zespołu ED i świadczyć usługi opieki farmaceutycznej, takie jak uzgadnianie leków, przegląd leków lub doradztwo w zakresie leków. Stan zdrowia i złożoność choroby pacjenta będą miały wpływ na zakres i rodzaj usługi farmaceuty.
Zastosowany zostanie nierandomizowany schodkowy projekt badania klinowego, w którym farmaceuta ED zostanie wdrożony we wszystkich trzech ED po odpowiednio trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach okresu kontrolnego. W związku z tym każdy ED będzie miał zarówno okresy interwencji, jak i okresy kontrolne.
Wszyscy pacjenci przechodzący przez trzy SOR podczas 12-miesięcznego okresu badania zostaną uwzględnieni. Pacjenci przyjęci w okresach kontrolnych zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, natomiast pacjenci przyjęci w okresach interwencyjnych zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „Czas pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po przyjęciu na SOR”, który jest złożonym punktem końcowym łączącym i) czas pobytu na SOR podczas pobytu, ii) czas pobytu w szpitalu w przypadku hospitalizacji oraz iii) czas pobytu w przychodni doraźnej, SOR i/lub hospitalizacja w przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do ponownej hospitalizacji, długość pobytu (LOS) podczas pierwszej hospitalizacji, LOS na SOR, wskaźniki ponownej hospitalizacji i wskaźniki śmiertelności.
Dane pacjentów będą gromadzone retrospektywnie z krajowych rejestrów danych, z systemu szpitalnego oraz z dokumentacji pacjentów.
Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych oraz Lokalni Specjaliści ds. Ochrony Pacjentów we wszystkich szpitalach zatwierdzili badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja zostanie oceniona przy użyciu nierandomizowanego projektu klina schodkowego. Konstrukcja klina schodkowego pozwala na wdrażanie interwencji w różnych momentach, co pozwala nam kontrolować różnice między miejscami badania (kontrola pionowa) i trendami sekularnymi (kontrola pozioma) w okresie badania. Jest to złoty standard, gdy konwencjonalne randomizowane badanie kontrolowane nie jest możliwe.
Projekt badania schodkowego klina opiera się na rozłożonej w czasie realizacji interwencji w miejscach interwencji. Zostanie to przeprowadzone w okresie 12 miesięcy, począwszy od trzymiesięcznego okresu kontrolnego we wszystkich ED (planowane uruchomienie 1 lutego 2021 r.). Okres ten pozwala na zebranie danych wyjściowych przed interwencją. Po tym okresie badacze będą sukcesywnie przeprowadzać interwencję w trzymiesięcznych odstępach w oddziałach ratunkowych. Interwencja rozpocznie się w Tromsø, które jest największym ED, będzie kontynuowana w Bodø i zakończy się w Harstad, najmniejszym z trzech ED. Po dziewięciu miesiącach wszystkie ED będą miały farmaceutów klinicznych. Gdy interwencja zostanie wdrożona na SOR, będzie kontynuowana do zakończenia badania (planowane 31 stycznia 2022 r.).
Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące trzy oddziały ratunkowe w regionie Urzędu Zdrowia Północnej Norwegii; Szpital Uniwersytecki Północnej Norwegii (UNN) Tromsø, Szpital Nordland (NLSH) w Bodø i UNN Harstad, w których rocznie na oddziałach ratunkowych zgłasza się około 15 000, 12 000 i 6000 pacjentów. Liczby te obejmują pacjentów przyjmowanych więcej niż jeden raz na SOR. Trzy SOR działają podobnie i przyjmują pacjentów wymagających natychmiastowej opieki zdrowotnej w przypadku ostrej choroby lub urazu. Norwegia ma dobrze funkcjonujący system podstawowej opieki zdrowotnej, w tym miejskie przychodnie świadczące opiekę ambulatoryjną poza godzinami pracy lekarza pierwszego kontaktu (GP). Aby zostać przyjętym na SOR, pacjent potrzebuje skierowania od lekarza pierwszego kontaktu lub od lekarza w poradni doraźnej. Na SOR z pacjentem spotyka się pielęgniarka SOR i lekarz SOR (stażysta lub rezydent w trakcie szkolenia specjalistycznego), którzy przeprowadzają wstępne badania i ocenę pacjenta. Starszy lekarz jest zawsze pod telefonem w razie potrzeby konsultacji. NLSH jest jedynym oddziałem ratunkowym, którego starsi lekarze znajdują się na oddziale ratunkowym w ciągu dnia. Z SOR pacjenci są przyjmowani na oddział szpitalny, przenoszeni do gminnej placówki służby zdrowia lub wypisywani do domów.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR w okresie badania zostaną uwzględnieni. Pacjenci zgłaszający się w okresie kontrolnym zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (n≈14400), natomiast pacjenci zgłaszający się w okresie interwencyjnym zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (n≈19200), niezależnie od tego, czy otrzymają usługi farmaceuty klinicznego, czy nie . Pacjenci, dla których dane retrospektywne nie są dostępne, zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Vesela, PhD
- Numer telefonu: +4777781935
- E-mail: renata.vesela@sykehusapotek-nord.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beate Garcia, PhD
- Numer telefonu: +4790802361
- E-mail: beate.garcia@uit.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norwegia, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR w okresie badania zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których dane retrospektywne nie są dostępne.
- Pacjenci, którzy aktywnie proszą o niewłączenie ich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
Okres kontrolny jest reprezentowany przez standardowe procedury opieki, które są podobne we wszystkich trzech oddziałach ratunkowych: pacjenci objęci opieką na oddziałach ratunkowych są leczeni przez lekarzy i pielęgniarki oddziałów ratunkowych, a żaden z oddziałów ratunkowych nie angażuje farmaceutów.
|
|
|
Eksperymentalny: Okres interwencji
W okresie interwencji farmaceuci kliniczni będą obecni na SORach od 08.00 do 19.00 od poniedziałku do piątku. Farmaceuci SOR będą współpracować z zespołem interdyscyplinarnym i wykonywać następujące zadania w miarę możliwości i zgodnie z priorytetowymi potrzebami; zbieranie historii leków, uzgadnianie leków, przegląd leków, zalecenia dotyczące terapii lekowej, wytyczne dotyczące podawania leków, informacje o lekach i porady dla pacjentów/najbliższych krewnych i personelu medycznego oraz komunikacja na temat leków i zmian w schematach leczenia. W miarę możliwości stosowane będą standardowe procedury, takie jak metodologia zintegrowanego zarządzania lekami (IMM). Jak, kiedy i jakie zadanie zostanie wykonane dla każdego pacjenta, nie można z góry określić, ale należy je wykonać zgodnie z potrzebami pacjenta i ewentualnymi ograniczeniami czasowymi. |
Będą dwie zmiany, jedna od 08:00 do 15:00 i druga od 12:00 do 19:00.
W rezultacie godziny w ciągu dnia, w których przybywa większość pacjentów, są objęte gwarancją, a pojemność apteki jest podwojona w najbardziej ruchliwych porach dnia.
Wczesne poranki są zwykle stosunkowo wolne i farmaceuta może wykorzystać ten czas na obserwację pacjentów przyjętych w nocy (od 19.00 do 08.00), w szczególności tych, którzy zostali przyjęci na oddział bez przypisanego farmaceuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po przyjęciu na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to złożony punkt końcowy dodający czasy w okresie 30 dni liczonym od przyjęcia na SOR po raz pierwszy w okresie próbnym (pobyt indeksowy): 1) czas na SOR podczas pobytu indeksowego, 2) czas pobytu w szpitalu podczas pobytu indeksowego, jeśli hospitalizowany i 3) czas pobytu na SOR lub w szpitalu w przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od przyjęcia indeksu na SOR.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ponownej hospitalizacji (nieplanowanej) lub wizyty w poradni pilnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzony zostanie czas przed pierwszą nieplanowaną ponowną hospitalizacją lub wizytą w poradni doraźnej i porównany zostanie czas od okresu kontrolnego do czasu od okresu interwencji.
|
30 dni
|
|
Stawka 30-dniowa za rehospitalizację lub wizytę w poradni doraźnej (nieplanowana)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa stawka za rehospitalizację lub wizytę w poradni doraźnej w okresie kontrolnym zostanie porównana z okresem próbnym, w którym farmaceuta SOR będzie obecny na SOR.
Miarą wskaźnika będzie liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych w ciągu 30 dni po pobycie.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu zostanie obliczona jako data wypisu minus data przyjęcia.
LOS w szpitalu dla wszystkich pacjentów w okresie próbnym we wszystkich trzech SOR zostanie obliczony.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w ED
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ED LOS będzie reprezentowany w minutach jako czas wypisu z SOR (lub czas przeniesienia na oddział szpitalny) minus czas przyjęcia na SOR.
|
48 godzin
|
|
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR w okresie kontrolnym w porównaniu z okresem interwencji.
|
30 dni
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od przyjęcia na oddział ratunkowy do śmierci zostanie zmierzona i porównana pomiędzy okresem kontrolnym a okresem interwencji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPNorhNorway
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .