Integratie van de klinische apothekers in de teams van de spoedeisende hulp (ED-PHARM)
Integratie van de klinisch apotheker in de afdeling Spoedeisende Hulp Interdisciplinair team: een onderzoeksprotocol voor een multicentrisch onderzoek Een niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet met getrapte wig toepassen
De "Emergency Department (ED) Pharmacist" is een geïntegreerd onderdeel van het interdisciplinaire SEH-team in veel landen, waarvan is aangetoond dat het de medicatieveiligheid verbetert en de kosten in verband met ziekenhuisopnames verlaagt. In Noorwegen zijn maar weinig SEH's uitgerust met een SEH-apotheker en er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op patiënten.
Dit is een multicentrische studie waarbij de interventie zal worden geïmplementeerd in de reguliere werking van drie SEH's in Noord-Noorwegen; Tromsø, Bodø en Harstad.
Klinische apothekers zullen werken als een geïntegreerd onderdeel van het ED-team en farmaceutische zorgdiensten verlenen, zoals medicatiereconciliatie, medicatiebeoordeling of medicatiebegeleiding. De medische toestand en de complexiteit van de ziekte van de patiënt zullen de omvang en het soort dienstverlening van de apotheker beïnvloeden.
Er zal een niet-gerandomiseerd onderzoek met een getrapte wig worden toegepast, waarbij de SEH-apotheker na een controleperiode van respectievelijk drie, zes en negen maanden in alle drie de SEH's zal worden geïmplementeerd. Elke SEH zal dus zowel interventie- als controleperiodes hebben.
Alle patiënten die tijdens de studieperiode van 12 maanden door de drie SEH's gaan, zullen worden opgenomen. Patiënten opgenomen in de controleperiodes worden toegewezen aan de controlegroep, patiënten die worden opgenomen in de interventieperiodes worden toegewezen aan de interventiegroep.
Het primaire eindpunt is "Tijd in het ziekenhuis gedurende 30 dagen na opname op de SEH", wat een samengesteld eindpunt is dat i) tijd op de SEH tijdens verblijf, ii) tijd in het ziekenhuis tijdens verblijf indien opgenomen in het ziekenhuis en iii) tijd in de spoedeisende hulpkliniek combineert. SEH en/of ziekenhuis bij heropname binnen 30 dagen na opname op de SEH Secundaire eindpunten zijn tijd tot heropname, verblijfsduur (LOS) tijdens eerste ziekenhuisopname, LOS in SEH's, heropnamepercentages en sterftecijfers.
Patiëntgegevens worden achteraf verzameld uit landelijke dataregistraties, uit het ziekenhuissysteem en uit patiëntendossiers.
Het Regionaal Comité voor Medisch en Gezondheidsonderzoeksethiek en Lokale Patiëntenbeschermingsfunctionarissen in alle ziekenhuizen hebben de studie goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal worden beoordeeld met behulp van een niet-gerandomiseerd getrapt wigproefontwerp. Dankzij een getrapt wigontwerp kan de interventie op verschillende tijdstippen worden uitgerold, waardoor we tijdens de onderzoeksperiode kunnen controleren op verschillen tussen onderzoekslocaties (verticale controle) en seculiere trends (horizontale controle). Dit is de gouden standaard wanneer een conventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie niet mogelijk is.
Het ontwerp van de getrapte wigstudie is gebaseerd op een gespreide implementatie van de interventie op de interventielocaties. Dit zal gebeuren over een periode van 12 maanden, beginnend met een controleperiode van drie maanden in alle SEH's (geplande opstart 1 februari 2021). Deze periode maakt het verzamelen van basisgegevens mogelijk vóór de interventie. Na deze periode zullen de onderzoekers de interventie achtereenvolgens met een interval van drie maanden uitrollen naar de SEH's. De interventie begint in Tromsø, de grootste ED, gaat verder in Bodø en eindigt in Harstad, de kleinste van de drie ED's. Na negen maanden hebben alle SEH's klinische apothekers. Wanneer de interventie wordt geïmplementeerd op een SEH, loopt deze door totdat de proef wordt beëindigd (gepland op 31 januari 2022).
Dit is een multicentrische studie met drie SEH's in de regio van de gezondheidsautoriteit van Noord-Noorwegen; het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN) Tromsø, Nordland Ziekenhuis (NLSH) in Bodø en UNN Harstad met jaarlijks ongeveer 15.000, 12.000 en 6.000 patiënten op de respectieve SEH's. Deze aantallen omvatten patiënten die meer dan eens op de SEH zijn opgenomen. De drie SEH's werken op dezelfde manier en ontvangen patiënten die onmiddellijke gezondheidszorg nodig hebben in geval van acute ziekte of verwonding. Noorwegen heeft een goed functionerend eerstelijnszorgsysteem, inclusief gemeentelijke spoedeisende zorgklinieken die ambulante zorg verlenen buiten de kantooruren van de huisarts. Om op de SEH te worden opgenomen, hebben de patiënten een verwijzing nodig van de huisarts of van een arts van de spoedeisende hulp. Op de SEH wordt de patiënt opgewacht door een SEH-verpleegkundige en een SEH-arts (een stagiaire of een bewoner van een gespecialiseerde opleiding), die de eerste onderzoeken en beoordelingen van de patiënt uitvoeren. Een senior arts is altijd oproepbaar voor het geval er een consult nodig is. NLSH is de enige ED met senior artsen die zich overdag op de ED bevinden. Vanaf de SEH worden patiënten ofwel opgenomen op een ziekenhuisafdeling, overgebracht naar een gemeentelijke gezondheidsinstelling of naar huis ontslagen.
Alle patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode op de spoedeisende hulp presenteren, zullen worden opgenomen. Patiënten die zich tijdens de controleperiode presenteren, worden toegewezen aan de controlegroep (n≈14400), terwijl patiënten die zich tijdens de interventieperiode presenteren, worden toegewezen aan de interventiegroep (n≈19200), ongeacht of ze klinische apothekersdiensten ontvangen of niet . Patiënten waarvan de gegevens achteraf niet beschikbaar zijn, worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Noorwegen, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode op de spoedeisende hulp presenteren, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie gegevens achteraf niet beschikbaar zijn.
- Patiënten die actief vragen om niet aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle periode
De controleperiode wordt weergegeven door standaardzorgprocedures, die vergelijkbaar zijn in alle drie SEH's: patiënten die op de SEH's worden verzorgd, worden behandeld door SEH-artsen en -verpleegkundigen, en er zijn geen apothekers betrokken bij een van de SEH's.
|
|
|
Experimenteel: Interventie periode
Gedurende de interventieperiode zijn klinisch apothekers van maandag tot en met vrijdag van 08.00 - 19.00 uur aanwezig op de SEH's. De ED-apothekers werken samen met het interdisciplinaire team en voeren de volgende taken zo goed mogelijk en naar geprioriteerde behoefte uit; medicatiegeschiedenis, medicatieverzoening, medicatiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze therapie, begeleiding bij medicijntoediening, medicatie-informatie en counseling voor patiënten/nabestaanden en personeel in de gezondheidszorg en communicatie over medicijnen en veranderingen in medicatieregimes. Waar mogelijk zullen gestandaardiseerde procedures worden toegepast, zoals de methodologie voor geïntegreerd geneesmiddelenbeheer (IMM). Hoe, wanneer en welke taak voor elke patiënt zal worden uitgevoerd, kan niet vooraf worden bepaald, maar moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de behoeften van de patiënt en eventuele tijdsbeperkingen. |
Er zullen twee shifts zijn, een shift van 08.00 - 15.00 uur en een shift van 12.00 - 19.00 uur.
Zo worden de uren van de dag waarop de meeste patiënten arriveren gedekt en wordt de apothekerscapaciteit verdubbeld tijdens de drukste uren van de dag.
De vroege ochtenden zijn normaal gesproken relatief traag en de apotheker kan deze tijd gebruiken om patiënten op te volgen die 's nachts (van 19.00 - 08.00 uur) zijn opgenomen, met name degenen die zijn opgenomen op afdelingen zonder toegewezen apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in het ziekenhuis gedurende 30 dagen na opname op de SEH
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is een samengesteld eindpunt waarbij de tijden gedurende een periode van 30 dagen worden opgeteld vanaf opname op de SEH voor de eerste keer in de proefperiode (indexverblijf): 1) tijd op de SEH tijdens indexverblijf, 2) tijd in het ziekenhuis tijdens indexverblijf indien gehospitaliseerd en 3) tijd op de SEH of in het ziekenhuis indien opnieuw opgenomen in het ziekenhuis binnen 30 dagen na indexopname op de SEH.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot heropname (ongepland) of bezoek aan spoedkliniek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd vóór de eerste ongeplande heropname of bezoek aan de spoedeisende hulpkliniek zal worden gemeten en de duur van de controleperiode zal worden vergeleken met de duur van de interventieperiode.
|
30 dagen
|
|
30-dagentarief voor heropname of bezoek aan spoedkliniek (ongepland)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het tarief van 30 dagen voor heropname of bezoek aan een spoedeisende hulpkliniek tijdens de controleperiode zal worden vergeleken met de proefperiode waarin een SEH-apotheker aanwezig zal zijn op de SEH.
Het percentage wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na hun verblijf opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis wordt berekend als de ontslagdatum minus de opnamedatum.
De LOS in het ziekenhuis voor alle patiënten in de proefperiode in alle drie SEH's wordt berekend.
|
30 dagen
|
|
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: 48 uur
|
De ED LOS wordt weergegeven in minuten als ontslagtijd van de SEH (of tijd overgebracht naar een ziekenhuisafdeling) min opnametijd op de SEH.
|
48 uur
|
|
Sterfte ratio
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp overleed in de controleperiode vergeleken met de interventieperiode.
|
30 dagen
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal dagen vanaf opname op de spoedeisende hulp tot aan het overlijden zal worden gemeten en vergeleken tussen de controle- en interventieperiode.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPNorhNorway
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .