Integración de los farmacéuticos clínicos en los equipos de urgencias (ED-PHARM)
Integración del farmacéutico clínico en el equipo interdisciplinario del departamento de emergencias: un protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico que aplica un diseño de estudio de cuña escalonada no aleatorizado
El "farmacéutico del departamento de emergencias (ED)" es una parte integrada del equipo interdisciplinario de ED en muchos países, que ha demostrado mejorar la seguridad de los medicamentos y reducir los costos relacionados con las hospitalizaciones. En Noruega, pocos ED están equipados con un farmacéutico de ED, y no se han realizado investigaciones que describan los efectos en los pacientes.
Este es un estudio multicéntrico donde la intervención se implementará en la operación regular de tres ED en el norte de Noruega; Tromsø, Bodø y Harstad.
Los farmacéuticos clínicos trabajarán como una parte integrada del equipo de urgencias y brindarán servicios de atención farmacéutica, como reconciliación de medicamentos, revisión de medicamentos o asesoramiento sobre medicamentos. La condición médica y la complejidad de la enfermedad del paciente influirán en la extensión y el tipo de servicio del farmacéutico.
Se aplicará un diseño de estudio de cuña escalonada no aleatorizado, donde el farmacéutico del ED se implementará en los tres ED después de un período de control de tres, seis y nueve meses, respectivamente. En consecuencia, cada SU tendrá períodos de intervención y de control.
Se incluirán todos los pacientes que hayan pasado por los tres servicios de urgencias durante el período de estudio de 12 meses. Los pacientes ingresados en los periodos de control serán asignados al grupo control, mientras que los pacientes ingresados en los periodos de intervención serán asignados al grupo de intervención.
El criterio principal de valoración es "Tiempo en el hospital durante los 30 días posteriores al ingreso en el servicio de urgencias", que es un criterio de valoración compuesto que combina i) el tiempo en el servicio de urgencias durante la estancia, ii) el tiempo en el hospital durante la estancia si está hospitalizado y iii) el tiempo en la clínica de urgencias, ED y/u hospital si es rehospitalizado dentro de los 30 días posteriores a la admisión a ED Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la rehospitalización, la duración de la estancia (LOS) durante la primera hospitalización, LOS en los ED, las tasas de rehospitalización y las tasas de mortalidad.
Los datos de los pacientes se recopilarán retrospectivamente de los registros de datos nacionales, del sistema hospitalario y de los registros de los pacientes.
El Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria y los Responsables Locales de Protección al Paciente de todos los hospitales han aprobado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se evaluará mediante un diseño de ensayo de cuña escalonada no aleatorio. Un diseño de cuña escalonada permite que la intervención se implemente en diferentes momentos, lo que nos permite controlar las diferencias entre los sitios de estudio (control vertical) y las tendencias seculares (control horizontal) durante el período de estudio. Este es el estándar de oro cuando no es posible realizar un ensayo controlado aleatorio convencional.
El diseño de estudio de cuña escalonada se basa en una implementación escalonada de la intervención en los sitios de intervención. Esto se hará en un período de 12 meses, comenzando con un período de control de tres meses en todos los ED (puesta en marcha prevista el 1 de febrero de 2021). Este período permite la recopilación de datos de referencia antes de la intervención. Después de este período, los investigadores implementarán la intervención consecutivamente en intervalos de tres meses en los SU. La intervención comenzará en Tromsø, que es el ED más grande, continuará en Bodø y terminará en Harstad, que es el más pequeño de los tres ED. Después de nueve meses, todos los ED tendrán farmacéuticos clínicos. Cuando la intervención se implemente en un SU, continuará hasta que finalice el ensayo (previsto para el 31 de enero de 2022).
Este es un estudio multicéntrico que incluye tres DE en la región de la Autoridad de Salud del Norte de Noruega; el Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN) Tromsø, el Hospital Nordland (NLSH) en Bodø y UNN Harstad con aproximadamente 15 000, 12 000 y 6000 pacientes que se presentan anualmente en los respectivos SU. Estos números incluyen pacientes que ingresaron más de una vez al servicio de urgencias. Los tres ED funcionan de manera similar y reciben pacientes que necesitan atención médica inmediata en caso de enfermedad o lesión aguda. Noruega tiene un sistema de atención primaria que funciona bien, incluidas las clínicas municipales de atención de urgencia que brindan atención ambulatoria fuera del horario de atención del médico general (GP). Para ser admitidos en el servicio de urgencias, los pacientes necesitan una derivación del médico de cabecera o de un médico en una clínica de atención de urgencia. En el ED, el paciente es recibido por una enfermera del ED y un médico del ED (ya sea un interno o un residente con capacitación especializada), quienes realizan los exámenes y evaluaciones iniciales del paciente. Un médico senior está siempre de guardia en caso de necesidad de una consulta. NLSH es el único ED con médicos senior ubicados en el ED durante el día. Desde el servicio de urgencias, los pacientes son admitidos en una sala de hospital, transferidos a una institución de salud administrada por el municipio o dados de alta a sus hogares.
Se incluirán todos los pacientes que acudan a los servicios de urgencias durante el período de estudio. Los pacientes que se presenten durante el período de control serán asignados al grupo de control (n≈14400), mientras que los pacientes que se presenten durante el período de intervención serán asignados al grupo de intervención (n≈19200), independientemente de si reciben servicios de farmacia clínica o no. . Se excluirán los pacientes cuyos datos no estén disponibles retrospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega, 8001
- Nordlandssykehuset HF
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Harstad, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Tromsø, Noruega, 9000
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que acudan a los servicios de urgencias durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que no se dispone de datos retrospectivamente.
- Pacientes que soliciten activamente no ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período de control
El período de control está representado por los procedimientos de atención estándar, que son similares en los tres ED: los pacientes atendidos en los ED reciben tratamiento de los médicos y enfermeras del ED, y no hay farmacéuticos involucrados en ninguno de los ED.
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Experimental: Período de intervención
Durante el periodo de intervención, los farmacéuticos clínicos estarán presentes en los SU de 08.00 a 19.00 horas de lunes a viernes. Los farmacéuticos de urgencias colaborarán con el equipo interdisciplinario y realizarán las siguientes tareas de la manera más adecuada posible y por necesidad priorizada; toma de historial de medicamentos, reconciliación de medicamentos, revisión de medicamentos, recomendaciones de terapia de medicamentos, orientación sobre la administración de medicamentos, información y asesoramiento sobre medicamentos para pacientes/parientes más cercanos y personal de atención médica y comunicación sobre medicamentos y cambios en los regímenes de medicamentos. Siempre que sea posible, se aplicarán procedimientos estandarizados, como la metodología de gestión integrada de medicamentos (IMM). No se puede predeterminar cómo, cuándo y qué tarea se realizará para cada paciente, sino que debe realizarse de acuerdo con las necesidades del paciente y las eventuales limitaciones de tiempo. |
Habrá dos turnos, uno de 08.00 a 15.00 horas y otro de 12.00 a 19.00 horas.
En consecuencia, se cubren las horas del día en que llega la mayoría de los pacientes y se duplica la capacidad farmacéutica en el momento de mayor actividad del día.
Las primeras horas de la mañana suelen tener un ritmo relativamente lento y el farmacéutico puede utilizar este tiempo para hacer un seguimiento de los pacientes ingresados durante la noche (de 19:00 a 08:00), en particular aquellos que han sido ingresados en salas sin un farmacéutico asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de estancia hospitalaria durante los 30 días posteriores al ingreso en urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este es un criterio de valoración compuesto que agrega tiempos durante un período de 30 días contabilizados desde la admisión en el servicio de urgencias por primera vez en el período de prueba (estadía índice): 1) tiempo en el servicio de urgencias durante la estadía índice, 2) tiempo en el hospital durante la estadía índice si está hospitalizado y 3) tiempo en el servicio de urgencias o en el hospital si es rehospitalizado dentro de los 30 días posteriores al ingreso inicial en el servicio de urgencias.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la rehospitalización (no planificada) o visita a la clínica de atención de urgencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá el tiempo antes de la primera rehospitalización no planificada o visita a la clínica de atención de urgencia y se comparará la duración desde el período de control hasta la duración del período de intervención.
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30 dias
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Tarifa de 30 días para rehospitalización o visita a una clínica de atención urgente (no planificada)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de 30 días de rehospitalización o visita a la clínica de atención de urgencia durante el período de control se comparará con el período de prueba en el que un farmacéutico del ED estará presente en el ED.
La tasa se medirá por el número de pacientes que sean rehospitalizados dentro de los 30 días posteriores a su estadía.
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia (LOS) en el hospital se calculará como la fecha de alta menos la fecha de admisión.
Se calculará la LOS en el hospital para todos los pacientes en el período de prueba en los tres ED.
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30 dias
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 48 horas
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El ED LOS se representará en minutos como el tiempo de alta del ED (o el tiempo transferido a una sala de hospital) menos el tiempo de admisión en el ED.
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48 horas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que murieron dentro de los 30 días posteriores al ingreso al servicio de urgencias en el período de control en comparación con el período de intervención.
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30 dias
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá el número de días desde el ingreso al servicio de urgencias hasta la muerte y se comparará entre el período de control y el de intervención.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPNorhNorway
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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