Integrering af de kliniske farmaceuter i akutafdelingsteams (ED-PHARM)
Integration af den kliniske farmaceut i akutafdelingens tværfaglige team: En undersøgelsesprotokol for et multicenterforsøg, der anvender et ikke-randomiseret, stepped wedge-studiedesign
"Emergency Department (ED) Pharmacist" er en integreret del af ED's tværfaglige team i mange lande, som har vist sig at forbedre medicinsikkerheden og reducere omkostningerne i forbindelse med hospitalsindlæggelser. I Norge er få ED'er udstyret med en ED-farmaceut, og der er ikke udført forskning, der beskriver effekter på patienter.
Dette er en multicenterundersøgelse, hvor interventionen vil blive implementeret i den almindelige drift af tre akutte lægemidler i Nordnorge; Tromsø, Bodø og Harstad.
Kliniske farmaceuter vil arbejde som en integreret del af ED-teamet og levere farmaceutiske plejetjenester såsom medicinafstemning, medicingennemgang eller medicinrådgivning. Den medicinske tilstand og kompleksiteten af patientens sygdom vil påvirke omfanget og typen af service fra apoteket.
Et ikke-randomiseret stepped wedge-studiedesign vil blive anvendt, hvor ED-farmaceuten vil blive implementeret i alle tre ED'er efter henholdsvis tre, seks og ni måneders kontrolperiode. Hver ED vil derfor have både interventions- og kontrolperioder.
Alle patienter, der gennemgår de tre ED'er i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, vil blive inkluderet. Patienter indlagt i kontrolperioderne vil blive tildelt kontrolgruppen, mens patienter indlagt i interventionsperioderne vil blive tildelt interventionsgruppen.
Det primære endepunkt er "Tid på hospitalet i løbet af 30 dage efter indlæggelse på ED", som er et sammensat endepunkt, der kombinerer i) tid i ED under opholdet, ii) tid på hospitalet under opholdet, hvis indlagt og iii) tid i akut klinik, ED og/eller hospital, hvis genindlæggelse inden for 30 dage efter indlæggelse på ED Sekundære endepunkter inkluderer tid til genindlæggelse, liggetid (LOS) under første indlæggelse, LOS i ED'er, genindlæggelsesrater og dødelighedsrater.
Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt fra nationale dataregistre, fra sygehusvæsenet og fra patientjournaler.
Den regionale komité for medicinsk og sundhedsfaglig forskningsetik og lokale patientbeskyttelsesansvarlige på alle hospitaler har godkendt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-randomiseret stepped wedge trial design. Et stepped wedge design gør det muligt at rulle interventionen ud på forskellige tidspunkter, hvilket giver os mulighed for at kontrollere for forskelle mellem undersøgelsessteder (vertikal kontrol) og sekulære tendenser (horisontal kontrol) i løbet af undersøgelsesperioden. Dette er guldstandarden, når et konventionelt randomiseret kontrolleret forsøg ikke er muligt.
Studiedesignet med stepped wedge er baseret på en forskudt implementering af interventionen på interventionsstederne. Dette vil blive gjort over en 12-måneders periode, startende med en tre-måneders kontrolperiode i alle ED'er (planlagt opstart 1. februar 2021). Denne periode giver mulighed for indsamling af baseline data før interventionen. Efter denne periode vil efterforskerne fortløbende udrulle interventionen med tre måneders interval til ED'erne. Indgrebet starter i Tromsø, som er den største ED, fortsætter i Bodø og slutter i Harstad, som er den mindste af de tre ED'er. Efter ni måneder vil alle akutte lægemidler have kliniske farmaceuter. Når interventionen er implementeret i en ED, vil den fortsætte, indtil forsøget er afsluttet (planlagt 31. januar 2022).
Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter tre ED'er i Nordnorges Health Authority-region; Universitetshospitalet i Nordnorge (UNN) Tromsø, Nordlandshospitalet (NLSH) i Bodø og UNN Harstad med ca. 15 000, 12 000 og 6000 patienter, der præsenterer årligt i de respektive akutmodtagelser. Disse tal inkluderer patienter, der er indlagt mere end én gang på skadestuen. De tre ED'er fungerer på samme måde og modtager patienter, der har brug for øjeblikkelig sundhedspleje i tilfælde af akut sygdom eller skade. Norge har et velfungerende primærplejesystem, herunder kommunale akutklinikker, der yder ambulant pleje uden for den praktiserende læges kontortid. For at blive indlagt på akutmodtagelsen skal patienterne have en henvisning enten fra praktiserende læge eller fra en læge på en akutklinik. På ED bliver patienten mødt af en ED-sygeplejerske og en ED-læge (enten en praktikant eller en beboer under specialuddannelse), som udfører de indledende undersøgelser og vurderinger af patienten. En overlæge er altid på vagt, hvis der er behov for en konsultation. NLSH er den eneste ED med overlæger placeret i ED i dagtimerne. Fra akutmodtagelsen bliver patienter enten indlagt på en hospitalsafdeling, overført til en kommunalt drevet sundhedsinstitution eller udskrevet til deres hjem.
Alle patienter, der præsenterer sig for ED'erne i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet. Patienter, der præsenterer i kontrolperioden, vil blive allokeret til kontrolgruppen (n≈14400), mens patienter, der præsenterer i interventionsperioden, vil blive allokeret til interventionsgruppen (n≈19200), uafhængigt af om de modtager klinisk farmaceutydelser eller ej. . Patienter, for hvilke data ikke er tilgængelige retrospektivt, vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norge, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer sig for ED'erne i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvilke data ikke er tilgængelige retrospektivt.
- Patienter, der aktivt beder om ikke at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Kontrolperioden er repræsenteret af standardbehandlingsprocedurer, som er ens i alle tre ED'er: Patienter, der behandles i ED'erne, modtager behandling fra ED-læger og sygeplejersker, og ingen farmaceuter er involveret i nogen af ED'erne.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsperiode
I interventionsperioden vil kliniske farmaceuter være til stede i ED'erne fra 08.00 - 19.00 mandag til fredag. ED-farmaceuterne vil samarbejde med det tværfaglige team og udføre følgende opgaver så hensigtsmæssigt som muligt og efter prioriteret behov; medicinanamnese, medicinafstemning, medicingennemgang, lægemiddelterapianbefalinger, vejledning om medicinadministration, medicininformation og rådgivning til patienter/pårørende og sundhedspersonale samt kommunikation om medicin og ændringer i medicinregimer. Standardiserede procedurer, som f.eks. metoden til integreret medicinhåndtering (IMM), vil blive anvendt, hvor det er muligt. Hvordan, hvornår og hvilken opgave der skal udføres for hver patient kan ikke forudbestemmes, men skal udføres i henhold til patientens behov og eventuelle tidsbegrænsninger. |
Der vil være to vagter, et skift fra 08.00 - 15.00 og et fra 12.00 - 19.00.
Som følge heraf er de timer på døgnet, hvor størstedelen af patienterne ankommer, dækket, og apotekerkapaciteten fordobles på den travleste tid på dagen.
Tidlige morgener er normalt relativt langsommere, og apoteket kan bruge denne tid til at følge op på patienter, der er indlagt om natten (fra kl. 19.00 - 08.00), især dem, der har været indlagt på afdelinger uden en tilknyttet farmaceut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på hospitalet i 30 dage efter indlæggelse på skadestuen
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er et sammensat endepunkt, der tilføjer tider i løbet af en 30-dages periode taget fra indlæggelse i ED for første gang i forsøgsperioden (indeksophold): 1) tid i ED under indeksophold, 2) tid på hospitalet under indeksophold, hvis indlagt og 3) tid på ED eller hospital, hvis genindlæggelse inden for 30 dage efter indeksindlæggelse på ED.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genindlæggelse (uplanlagt) eller besøg på akut klinik
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden før den første uplanlagte genindlæggelse eller besøg på akutklinik vil blive målt, og varigheden fra kontrolperioden til varigheden fra interventionsperioden vil blive sammenlignet.
|
30 dage
|
|
30-dages takst for genindlæggelse eller besøg på akut klinik (uplanlagt)
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages satsen for genindlæggelse eller besøg på akut klinik i kontrolperioden vil blive sammenlignet med den forsøgsperiode, hvor en ED-farmaceut vil være til stede på ED.
Satsen vil blive målt ved antallet af patienter, der genindlægges inden for 30 dage efter deres ophold.
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelseslængde (LOS) på hospital vil blive beregnet som udskrivelsesdato minus indlæggelsesdato.
LOS på hospitalet for alle patienter i forsøgsperioden i alle tre ED'er vil blive beregnet.
|
30 dage
|
|
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: 48 timer
|
ED LOS vil blive repræsenteret i minutter som udskrivelsestid fra ED (eller tid overført til en hospitalsafdeling) minus indlæggelsestid i ED.
|
48 timer
|
|
Dødelighedsratio
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af patienter, der døde inden for 30 dage efter indlæggelse på ED i kontrolperioden sammenlignet med interventionsperioden.
|
30 dage
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage fra indlæggelse på ED til død vil blive målt og sammenlignet mellem kontrol- og interventionsperiode.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPNorhNorway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadestue
-
Central Hospital, Nancy, Franceagence régionale de santé Grand Est; Dispositif d'appui à la coordination...AfsluttetHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Frankrig
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan