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Integrazione dei farmacisti clinici nelle squadre di pronto soccorso (ED-PHARM)

21 novembre 2023 aggiornato da: Renate Elenjord, Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Integrazione del farmacista clinico nel team interdisciplinare del pronto soccorso: un protocollo di studio per uno studio multicentrico che applica un disegno di studio a cuneo a gradino non randomizzato

Il "Farmacista del Dipartimento di Emergenza (DE)" è parte integrante del team interdisciplinare di pronto soccorso in molti paesi, che ha dimostrato di migliorare la sicurezza dei farmaci e ridurre i costi relativi ai ricoveri. In Norvegia, pochi PS sono dotati di un farmacista di PS e non sono state condotte ricerche che descrivano gli effetti sui pazienti.

Si tratta di uno studio multicentrico in cui l'intervento sarà implementato nel normale funzionamento di tre PS nella Norvegia settentrionale; Tromsø, Bodø e Harstad.

I farmacisti clinici lavoreranno come parte integrante del team ED e forniranno servizi di assistenza farmaceutica come la riconciliazione dei farmaci, la revisione dei farmaci o la consulenza sui farmaci. La condizione medica e la complessità della malattia del paziente influenzeranno l'estensione e il tipo di servizio del farmacista.

Verrà applicato un disegno di studio a cuneo a gradini non randomizzato, in cui il farmacista ED sarà implementato in tutti e tre i ED dopo un periodo di controllo di tre, sei e nove mesi, rispettivamente. Ogni PS avrà quindi sia periodi di intervento che di controllo.

Saranno inclusi tutti i pazienti che passano attraverso i tre ED durante il periodo di studio di 12 mesi. I pazienti ricoverati nei periodi di controllo saranno assegnati al gruppo di controllo, mentre i pazienti ricoverati nei periodi di intervento saranno assegnati al gruppo di intervento.

L'endpoint primario è "Tempo in ospedale durante i 30 giorni successivi al ricovero in PS", che è un endpoint composito che combina i) tempo in PS durante la degenza, ii) tempo in ospedale durante la degenza se ricoverato e iii) tempo in clinica per cure urgenti, PS e/o ospedale se riospedalizzati entro 30 giorni dal ricovero in PS Gli endpoint secondari includono tempo alla riospedalizzazione, durata della degenza (LOS) durante il primo ricovero, LOS nei PS, tassi di riospedalizzazione e tassi di mortalità.

I dati dei pazienti saranno raccolti retrospettivamente dai registri nazionali dei dati, dal sistema ospedaliero e dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Il comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria e gli ufficiali locali per la protezione dei pazienti in tutti gli ospedali hanno approvato lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà valutato utilizzando un disegno di prova a cuneo a gradini non randomizzato. Un design a cuneo a gradini consente di implementare l'intervento in momenti diversi, consentendoci così di controllare le differenze tra i siti di studio (controllo verticale) e le tendenze secolari (controllo orizzontale) durante il periodo di studio. Questo è il gold standard quando non è possibile uno studio controllato randomizzato convenzionale.

Il disegno dello studio a cuneo a gradini si basa su un'implementazione scaglionata dell'intervento nei siti di intervento. Ciò avverrà per un periodo di 12 mesi, a partire da un periodo di controllo di tre mesi in tutti i PS (avvio previsto il 1° febbraio 2021). Questo periodo consente la raccolta dei dati di riferimento prima dell'intervento. Dopo questo periodo, gli investigatori distribuiranno consecutivamente l'intervento a intervalli di tre mesi agli ED. L'intervento inizierà a Tromsø, che è il più grande ED, proseguirà a Bodø e terminerà ad Harstad, che è il più piccolo dei tre ED. Dopo nove mesi, tutti i PS avranno farmacisti clinici. Quando l'intervento sarà implementato in un PS, continuerà fino alla conclusione del processo (prevista per il 31 gennaio 2022).

Questo è uno studio multicentrico che include tre ED nella regione dell'autorità sanitaria della Norvegia settentrionale; l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN) Tromsø, il Nordland Hospital (NLSH) a Bodø e l'UNN Harstad con circa 15.000, 12.000 e 6.000 pazienti che si presentano ogni anno nei rispettivi PS. Questi numeri includono i pazienti ricoverati più di una volta al pronto soccorso. I tre PS operano in modo simile e accolgono pazienti che necessitano di assistenza sanitaria immediata in caso di malattia acuta o infortunio. La Norvegia dispone di un sistema di cure primarie ben funzionante, comprese le cliniche municipali per cure urgenti che forniscono cure ambulatoriali al di fuori dell'orario di ufficio del medico di base. Per essere ricoverati in PS, i pazienti hanno bisogno di un rinvio dal medico di base o da un medico presso una clinica di cure urgenti. Al pronto soccorso, il paziente viene accolto da un'infermiera del pronto soccorso e da un medico del pronto soccorso (uno stagista o un residente in formazione specialistica), che eseguono gli esami e le valutazioni iniziali del paziente. Un medico senior è sempre disponibile in caso di necessità di un consulto. NLSH è l'unico ED con medici senior situati nell'ED durante il giorno. Dal pronto soccorso, i pazienti vengono ricoverati in un reparto ospedaliero, trasferiti in un istituto sanitario gestito dal comune o dimessi a casa.

Saranno inclusi tutti i pazienti che si presenteranno ai PS durante il periodo di studio. I pazienti che si presentano durante il periodo di controllo saranno assegnati al gruppo di controllo (n≈14400), mentre i pazienti che si presentano durante il periodo di intervento saranno assegnati al gruppo di intervento (n≈19200), indipendentemente dal fatto che ricevano o meno servizi di farmacista clinico . Saranno esclusi i pazienti per i quali i dati non sono disponibili retrospettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30888

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bodø, Norvegia, 8001
        • Nordlandssykehuset HF
      • Harstad, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Tromsø, Norvegia, 9000
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti che si presenteranno ai PS durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali i dati non sono disponibili retrospettivamente.
  • Pazienti che chiedono attivamente di non essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Periodo di controllo
Il periodo di controllo è rappresentato dalle procedure assistenziali standard, che sono simili in tutti e tre i PS: i pazienti assistiti nei PS ricevono cure da medici e infermieri del PS e nessun farmacista è coinvolto in nessuno dei PS.
Sperimentale: Periodo di intervento

Durante il periodo di intervento, i farmacisti clinici saranno presenti nei PS dal lunedì al venerdì dalle 08:00 alle 19:00.

I farmacisti ED collaboreranno con il team interdisciplinare e svolgeranno i seguenti compiti nel modo più appropriato possibile e in base alle necessità prioritarie; raccolta della storia dei farmaci, riconciliazione dei farmaci, revisione dei farmaci, raccomandazioni sulla terapia farmacologica, guida sulla somministrazione dei farmaci, informazioni sui farmaci e consulenza ai pazienti/parenti prossimi e al personale sanitario e comunicazione sui farmaci e sui cambiamenti nei regimi terapeutici. Ove possibile, saranno applicate procedure standardizzate, come la metodologia di gestione integrata dei medicinali (IMM). Come, quando e quale attività verrà eseguita per ogni paziente non può essere predeterminata, ma deve essere eseguita in base alle esigenze del paziente e agli eventuali vincoli di tempo.

Ci saranno due turni, uno dalle 08.00 alle 15.00 e uno dalle 12.00 alle 19.00. Di conseguenza, le ore della giornata in cui arriva la maggior parte dei pazienti sono coperte e la capienza del farmacista viene raddoppiata nelle ore di maggiore affluenza della giornata. Le prime ore del mattino hanno normalmente un ritmo relativamente lento e il farmacista può utilizzare questo tempo per seguire i pazienti ricoverati durante la notte (dalle 19.00 alle 08.00), in particolare quelli che sono stati ricoverati in reparti senza un farmacista assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in ospedale per 30 giorni dopo il ricovero in PS
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint composito che somma i tempi durante un periodo di 30 giorni contabilizzati dall'ammissione in PS per la prima volta nel periodo di prova (degenza indice): 1) tempo in PS durante la degenza indice, 2) tempo in ospedale durante la degenza indice se ricoverato e 3) tempo in PS o in ospedale se ricoverato entro 30 giorni dal ricovero indice in PS.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riospedalizzazione (non pianificata) o visita alla clinica di cure urgenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà misurato il tempo prima del primo riospedalizzazione non pianificata o visita alla clinica di cure urgenti e verrà confrontata la durata dal periodo di controllo alla durata dal periodo di intervento.
30 giorni
Tariffa di 30 giorni per riospedalizzazione o visita a una clinica di cure urgenti (non pianificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di 30 giorni per il riospedalizzazione o la visita alla clinica di cure urgenti durante il periodo di controllo verrà confrontato con il periodo di prova in cui un farmacista del pronto soccorso sarà presente nel pronto soccorso. Il tasso sarà misurato dal numero di pazienti ricoverati entro 30 giorni dalla degenza.
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza (LOS) in ospedale sarà calcolata come data di dimissione meno data di ricovero. Verrà calcolata la LOS in ospedale per tutti i pazienti nel periodo di prova in tutti e tre i PS.
30 giorni
Durata del soggiorno in ED
Lasso di tempo: 48 ore
Il PS LOS sarà rappresentato in minuti come tempo di dimissione dal PS (o tempo trasferito in un reparto ospedaliero) meno il tempo di ricovero nel PS.
48 ore
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dal ricovero in pronto soccorso nel periodo di controllo rispetto al periodo di intervento.
30 giorni
È ora di morire
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni dall'ammissione all'ED fino alla morte sarà misurato e confrontato tra il periodo di controllo e quello di intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipartimento di Emergenza

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