将临床药师整合到急诊科团队中 (ED-PHARM)
将临床药剂师纳入急诊科跨学科团队：应用非随机阶梯楔形研究设计的多中心试验研究方案
“急诊科 (ED) 药剂师”是许多国家 ED 跨学科团队的组成部分，已证明可以提高用药安全并降低与住院相关的费用。 在挪威，很少有 ED 配备 ED 药剂师，并且尚未进行描述对患者影响的研究。
这是一项多中心研究，干预将在挪威北部三个急诊室的正常运作中实施；特罗姆瑟、博德和哈尔斯塔。
临床药师将作为急诊团队不可或缺的一部分，提供药学服务，例如药物协调、药物审查或药物咨询。 患者疾病的医疗状况和复杂性将影响药剂师服务的范围和类型。
将应用非随机阶梯楔形研究设计，其中急诊室药剂师将分别在三个月、六个月和九个月的控制期后在所有三个急诊室实施。 因此，每个急诊室都有干预期和控制期。
所有在 12 个月的研究期间经历过三个 ED 的患者都将被包括在内。 在控制期入院的患者将被分配到对照组，而在干预期入院的患者将被分配到干预组。
主要终点是“入院后 30 天内住院时间”，这是一个复合终点，结合了 i) 住院期间在 ED 的时间，ii) 如果住院，住院期间的住院时间和 iii) 紧急护理诊所的时间，急诊室和/或入院后 30 天内再次住院的住院 次要终点包括再住院时间、首次住院期间的住院时间 (LOS)、急诊室的住院时间、再住院率和死亡率。
患者数据将从国家数据登记处、医院系统和患者记录中追溯收集。
所有医院的医疗和健康研究伦理区域委员会和当地患者保护官员都批准了这项研究。
研究概览
详细说明
将使用非随机阶梯楔形试验设计评估干预措施。 阶梯式楔形设计允许在不同时间推出干预措施，从而使我们能够控制研究期间研究地点（垂直控制）和长期趋势（水平控制）之间的差异。 当无法进行常规随机对照试验时，这是黄金标准。
阶梯楔形研究设计基于在干预地点交错实施干预。 这将在 12 个月的时间内完成，从所有 ED 的三个月控制期开始（计划于 2021 年 2 月 1 日启动）。 这段时间允许在干预之前收集基线数据。 在此期间之后，研究者将每隔三个月连续向急诊室推出干预措施。 干预将从最大的 ED 特罗姆瑟开始，在 Bodø 继续，并在三个 ED 中最小的 Harstad 结束。 九个月后，所有急诊室都将配备临床药剂师。 当干预在 ED 中实施时，它将持续到试验终止（计划于 2022 年 1 月 31 日）。
这是一项多中心研究，包括挪威北部卫生局地区的三个 ED；挪威北部大学医院 (UNN) 特罗姆瑟、博德的诺德兰医院 (NLSH) 和 UNN 哈尔斯塔，每年约有 15,000、12,000 和 6000 名患者在各自的急诊室就诊。 这些数字包括不止一次被收治到急诊室的患者。 这三个急诊室的运作方式相似，收治在急性疾病或受伤时需要立即就医的患者。 挪威拥有运作良好的初级保健系统，包括在全科医生 (GP) 办公时间以外提供门诊护理的市政紧急护理诊所。 为了进入急诊室，患者需要全科医生或急诊诊所医生的转介。 在急诊室，一名急诊室护士和一名急诊室医生（实习生或接受过专业培训的住院医师）会见患者，他们会对患者进行初步检查和评估。 如果需要咨询，高级医师随时待命。 NLSH 是唯一一家日间有高级医师在急诊室就诊的急诊室。 从急诊室，患者要么被送入医院病房，要么被转移到市立卫生机构，要么出院回家。
所有在研究期间出现在急诊室的患者都将被包括在内。 在控制期间就诊的患者将被分配到对照组 (n≈14400)，而在干预期间就诊的患者将被分配到干预组 (n≈19200)，无论他们是否接受临床药师服务. 无法获得回顾性数据的患者将被排除在外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bodø、挪威、8001
- Nordlandssykehuset HF
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Harstad、挪威
- University Hospital of North Norway
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Tromsø、挪威、9000
- University Hospital of North Norway
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有在研究期间出现在急诊室的患者都将被包括在内。
排除标准：
- 无法获得回顾性数据的患者。
- 主动要求不参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制期
控制期由标准护理程序表示，这在所有三个 ED 中都是相似的：在 ED 中接受护理的患者接受 ED 医生和护士的治疗，并且没有药剂师参与任何 ED。
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实验性的：干预期
在干预期间，临床药剂师将于周一至周五 08:00 - 19:00 出现在急诊室。 ED 药剂师将与跨学科团队合作，并根据优先需求尽可能适当地执行以下任务；药物史记录、药物调整、药物审查、药物治疗建议、药物管理指导、药物信息和对患者/近亲和医护人员的咨询，以及关于药物和药物治疗方案变化的沟通。 将尽可能采用标准化程序，例如综合药物管理 (IMM) 方法。 如何、何时以及为每个患者执行哪些任务无法预先确定，但必须根据患者的需要和最终的时间限制来执行。 |
将有两班轮班，一班从 08.00 - 15.00，一班从 12.00 - 19.00。
因此，一天中大多数患者到达的时间都被覆盖，并且药剂师的能力在一天中最繁忙的时间翻了一番。
清晨的节奏通常相对较慢，药剂师可以利用这段时间跟进夜间入院的患者（从 19.00 - 08.00），特别是那些在没有指定药剂师的情况下进入病房的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入急诊室后 30 天内的住院时间
大体时间：30天
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这是一个复合终点，在 30 天内从试验期间首次入院 ED 算起（指数住院）：1) 指数住院期间在 ED 的时间，2) 指数住院期间住院时间（如果住院）和3) 如果在指数入院后 30 天内再次住院，则在急诊室或医院的时间。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再住院（计划外）或去急诊诊所的时间
大体时间：30天
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将测量第一次计划外再住院或急诊就诊之前的时间，并将比较从控制期到干预期的持续时间。
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30天
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30 天再住院或急诊就诊费用（计划外）
大体时间：30天
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控制期内再住院或急诊就诊的 30 天比率将与 ED 药剂师在场的试用期进行比较。
该比率将根据住院后 30 天内再次住院的患者人数来衡量。
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间 (LOS) 将计算为出院日期减去入院日期。
将计算所有三个 ED 中所有患者在试验期间的住院 LOS。
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30天
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在急诊室停留的时间
大体时间：48小时
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ED LOS 将以分钟表示为从 ED 出院的时间（或转移到医院病房的时间）减去 ED 的入院时间。
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48小时
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死亡率
大体时间：30天
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与干预期相比，对照期入急诊室后 30 天内死亡的患者比例。
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30天
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死亡时间
大体时间：30天
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将测量并比较控制期和干预期从进入急诊室直至死亡的天数。
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Renate Elenjord, PhD、Hospital Pharmacy of North Norway Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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