Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av kliniske farmasøyter i legevaktteam (ED-PHARM)

21. november 2023 oppdatert av: Renate Elenjord, Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Integrering av den kliniske farmasøyten i akuttavdelingens tverrfaglige team: En studieprotokoll for en multisenterforsøk med anvendelse av et ikke-randomisert studiedesign med trappetrinn

"Emergency Department (ED) Pharmacist" er en integrert del av det tverrfaglige teamet i ED i mange land, som har vist seg å forbedre medisinsikkerheten og redusere kostnader knyttet til sykehusinnleggelser. I Norge er det få akuttmottak som er utstyrt med legevaktfarmasøyt, og det er ikke utført forskning som beskriver effekter på pasienter.

Dette er en multisenterstudie hvor intervensjonen skal implementeres i den vanlige driften av tre akuttmottak i Nord-Norge; Tromsø, Bodø og Harstad.

Kliniske farmasøyter vil fungere som en integrert del av ED-teamet, og tilby farmasøytiske omsorgstjenester som medisinavstemming, medisingjennomgang eller medisinrådgivning. Den medisinske tilstanden og kompleksiteten til pasientens sykdom vil påvirke omfanget og typen tjeneste fra farmasøyten.

Et ikke-randomisert studiedesign med trinnvis kile vil bli brukt, hvor ED-farmasøyten vil bli implementert i alle tre ED-ene etter en henholdsvis tre, seks og ni måneders kontrollperiode. Hver ED vil følgelig ha både intervensjons- og kontrollperioder.

Alle pasienter som går gjennom de tre ED-ene i løpet av den 12-måneders studieperioden vil bli inkludert. Pasienter innlagt i kontrollperiodene vil bli allokert til kontrollgruppen, mens pasienter innlagt i intervensjonsperiodene vil bli tildelt intervensjonsgruppen.

Det primære endepunktet er "Tid på sykehus i løpet av 30 dager etter innleggelse til ED", som er et sammensatt endepunkt som kombinerer i) tid i ED under opphold, ii) tid på sykehus under opphold ved sykehusinnleggelse og iii) tid i akuttmottak, ED og/eller sykehus hvis rehospitalisert innen 30 dager etter innleggelse til ED Sekundære endepunkter inkluderer tid til rehospitalisering, liggetid (LOS) under første sykehusinnleggelse, LOS i EDs, rehospitaliseringsrater og dødelighetsrater.

Pasientdata vil bli samlet inn retrospektivt fra nasjonale dataregistre, fra sykehussystemet og fra pasientjournaler.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og lokale pasientvernansvarlige på alle sykehus har godkjent studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-randomisert trinnvis kileforsøksdesign. Et stepped wedge-design gjør at intervensjonen kan rulles ut til forskjellige tider, slik at vi kan kontrollere for forskjeller mellom studiesteder (vertikal kontroll) og sekulære trender (horisontal kontroll) i løpet av studieperioden. Dette er gullstandarden når en konvensjonell randomisert kontrollert studie ikke er mulig.

Studiedesignet med trappet kile er basert på en forskjøvet implementering av intervensjonen på intervensjonsstedene. Dette vil bli gjort over en 12-måneders periode, som starter med en tre-måneders kontrollperiode i alle ED-er (planlagt oppstart 1. februar 2021). Denne perioden gir grunnlag for innsamling av data før intervensjonen. Etter denne perioden vil etterforskerne fortløpende rulle ut intervensjonen med tre måneders mellomrom til akuttmottakene. Inngrepet vil starte i Tromsø som er den største ED, fortsette i Bodø og avslutte i Harstad, som er den minste av de tre EDene. Etter ni måneder vil alle akuttmottakere ha kliniske farmasøyter. Når intervensjonen er implementert i en ED, vil den fortsette til rettssaken er avsluttet (planlagt 31. januar 2022).

Dette er en multisenterstudie med tre akuttmottak i Helse Nord-regionen; Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) Tromsø, Nordlandssykehuset (NLSH) i Bodø og UNN Harstad med ca. 15 000, 12 000 og 6000 pasienter som presenterer årlig i de respektive akuttmottakene. Disse tallene inkluderer pasienter som er innlagt mer enn én gang på akuttmottaket. De tre akuttmottakene opererer på samme måte og mottar pasienter som trenger øyeblikkelig helsehjelp i tilfelle akutt sykdom eller skade. Norge har et velfungerende primærhelsevesen, inkludert kommunale legevakter som yter ambulerende behandling utenom allmennlegens kontortid. For å bli innlagt på akuttmottaket trenger pasientene en henvisning enten fra fastlege eller fra lege ved akuttmottak. På ED blir pasienten møtt av en ED-sykepleier og en ED-lege (enten en praktikant eller en beboer i spesialitetstrening), som utfører de første undersøkelsene og vurderingene av pasienten. Overlege er alltid på vakt ved behov for konsultasjon. NLSH er den eneste legevakten med overleger som er lokalisert på akuttmottaket på dagtid. Fra akuttmottaket blir pasienter enten innlagt på sykehusavdeling, overført til kommunalt drevet helseinstitusjon eller skrevet ut til sine hjem.

Alle pasienter som kommer til akuttmottaket i løpet av studieperioden vil bli inkludert. Pasienter som opptrer i kontrollperioden vil bli allokert til kontrollgruppen (n≈14400), mens pasienter som presenterer i intervensjonsperioden vil bli tildelt intervensjonsgruppen (n≈19200), uavhengig av om de mottar klinisk farmasøyttjenester eller ikke. . Pasienter som ikke er tilgjengelig retrospektivt for, vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30888

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8001
        • Nordlandssykehuset HF
      • Harstad, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Tromsø, Norge, 9000
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til akuttmottaket i løpet av studieperioden vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvilke data ikke er tilgjengelig retrospektivt.
  • Pasienter som aktivt ber om å ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Kontrollperioden er representert av standard pleieprosedyrer, som er like i alle tre akuttmottakene: Pasienter som tas hånd om i akuttmottaket mottar behandling fra leger og sykepleiere på akuttmottaket, og ingen farmasøyter er involvert i noen av akuttmottakene.
Eksperimentell: Intervensjonsperiode

I intervensjonsperioden vil kliniske farmasøyter være tilstede i akuttmottaket fra 08.00 - 19.00 mandag til fredag.

ED-farmasøytene vil samarbeide med det tverrfaglige teamet og utføre følgende oppgaver så hensiktsmessig som mulig og etter prioritert behov; medikamentopptak, legemiddelavstemming, legemiddelgjennomgang, legemiddelbehandlingsanbefalinger, veiledning om legemiddeladministrasjon, legemiddelinformasjon og rådgivning til pasienter/pårørende og helsepersonell og kommunikasjon om legemidler og endringer i legemiddelregimer. Standardiserte prosedyrer, som metoden for integrert medisinhåndtering (IMM), vil bli brukt der det er mulig. Hvordan, når og hvilken oppgave som skal utføres for hver pasient kan ikke forhåndsbestemmes, men må utføres i henhold til pasientens behov og eventuelle tidsbegrensninger.
Annen: Introduserer kliniske farmasøyter til det tverrfaglige ED-teamet.
Det blir to skift, ett skift fra 08.00 - 15.00 og ett fra 12.00 - 19.00. Følgelig dekkes timene på døgnet når flertallet av pasientene kommer, og farmasøytkapasiteten dobles i løpet av den travleste tiden på døgnet. Tidlige morgener er normalt relativt lavt tempo og farmasøyten kan bruke denne tiden til å følge opp pasienter innlagt om natten (fra kl. 19.00 - 08.00), spesielt de som har vært innlagt på avdelinger uten tildelt farmasøyt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på sykehus i løpet av 30 dager etter innleggelse på akuttmottaket
Tidsramme: 30 dager
Dette er et sammensatt endepunkt som legger til tider i løpet av en 30-dagers periode regnet fra innleggelse i ED for første gang i prøveperioden (indeksopphold): 1) tid i ED under indeksopphold, 2) tid på sykehus under indeksopphold dersom sykehusopphold og 3) tid på akuttmottak eller sykehus hvis rehospitalisert innen 30 dager etter indeksinnleggelse til akuttmottak.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til rehospitalisering (uplanlagt) eller besøk til akuttmottak
Tidsramme: 30 dager
Tiden før første ikke-planlagte rehospitalisering eller besøk til akuttmottak vil bli målt og varigheten fra kontrollperioden til varigheten fra intervensjonsperioden vil bli sammenlignet.
30 dager
30-dagers pris for rehospitalisering eller besøk til akuttmottak (uplanlagt)
Tidsramme: 30 dager
30-dagerssatsen for rehospitalisering eller besøk til akuttmottak i kontrollperioden vil bli sammenlignet med prøveperioden hvor en ED-farmasøyt vil være tilstede i ED. Satsen vil bli målt ved antall pasienter som blir rehospitalisert innen 30 dager etter oppholdet.
30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Oppholdslengde (LOS) på sykehus vil bli beregnet som utskrivningsdato minus innleggelsesdato. LOS på sykehus for alle pasienter i prøveperioden i alle tre akuttmottakene vil bli beregnet.
30 dager
Oppholdets lengde i ED
Tidsramme: 48 timer
ED LOS vil bli representert i minutter som utskrivningstid fra ED (eller tid overført til en sykehusavdeling) minus innleggelsestid i ED.
48 timer
Dødelighetsforhold
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som døde innen 30 dager etter innleggelse på akuttmottaket i kontrollperioden sammenlignet med intervensjonsperioden.
30 dager
Tid til døden
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fra innleggelse på akuttmottaket til død vil bli målt og sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsperiode.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
The Royal Norwegian Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPNorhNorway

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akuttmottak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere