Integrering av kliniska farmaceuter i akutmottagningsteam (ED-PHARM)
Integrering av den kliniska farmaceuten i akutmottagningens tvärvetenskapliga team: ett studieprotokoll för ett multicenterförsök med tillämpning av en icke-randomiserad studiedesign med stegvis kil
"Emergency Department (ED) Pharmacist" är en integrerad del av ED:s tvärvetenskapliga team i många länder, som har visat sig förbättra läkemedelssäkerheten och minska kostnader relaterade till sjukhusvistelser. I Norge är få akutmottagningar utrustade med en akutmottagningsfarmaceut, och forskning som beskriver effekter på patienter har inte utförts.
Detta är en multicenterstudie där interventionen kommer att implementeras i den reguljära driften av tre akutmottagningar i Nordnorge; Tromsø, Bodø och Harstad.
Kliniska farmaceuter kommer att arbeta som en integrerad del av ED-teamet och tillhandahålla farmaceutiska vårdtjänster såsom läkemedelsavstämning, läkemedelsgenomgång eller läkemedelsrådgivning. Det medicinska tillståndet och komplexiteten hos patientens sjukdom kommer att påverka omfattningen och typen av service från apotekspersonalen.
En icke-randomiserad studiedesign med stegvis kil kommer att tillämpas, där ED-farmaceuten kommer att implementeras i alla tre ED efter en tre, sex respektive nio månader lång kontrollperiod. Varje ED kommer följaktligen att ha både interventions- och kontrollperioder.
Alla patienter som går igenom de tre ED:erna under den 12 månader långa studieperioden kommer att inkluderas. Patienter som tas in i kontrollperioderna kommer att tilldelas kontrollgruppen, medan patienter som tas in i interventionsperioderna kommer att tilldelas interventionsgruppen.
Det primära effektmåttet är "Tid på sjukhus under 30 dagar efter inläggning på akuten", vilket är ett sammansatt effektmått som kombinerar i) tid på akutmottagning under vistelse, ii) tid på sjukhus under vistelse om sjukhusvistelse och iii) tid på akutmottagning, ED och/eller sjukhus om återinläggning inom 30 dagar efter inläggning på ED Sekundära effektmått inkluderar tid till återinläggning, vistelselängd (LOS) under första sjukhusvistelsen, LOS i ED, återinläggningsfrekvens och dödlighet.
Patientdata kommer att samlas in i efterhand från nationella dataregister, från sjukhussystemet och från patientjournaler.
Den regionala kommittén för medicinsk och hälsoforskningsetik och lokala patientskyddstjänstemän på alla sjukhus har godkänt studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att bedömas med hjälp av en icke-randomiserad stegad kilförsöksdesign. En stegad kildesign gör att interventionen kan rullas ut vid olika tidpunkter, vilket gör det möjligt för oss att kontrollera för skillnader mellan studieplatser (vertikal kontroll) och sekulära trender (horisontell kontroll) under studieperioden. Detta är guldstandarden när en konventionell randomiserad kontrollerad studie inte är möjlig.
Studiedesignen med stegvis kil är baserad på en stegrad implementering av interventionen på interventionsplatserna. Detta kommer att göras under en 12-månadersperiod, med en kontrollperiod på tre månader i alla ED:er (planerad uppstart 1 februari 2021). Denna period möjliggör insamling av baslinjedata före interventionen. Efter denna period kommer utredarna att rulla ut interventionen i följd med tre månaders intervall till akutmottagningarna. Interventionen kommer att starta i Tromsø som är den största akutmottagningen, fortsätta i Bodø och avslutas i Harstad, som är den minsta av de tre akutmottagningarna. Efter nio månader kommer alla akutmottagningar att ha kliniska farmaceuter. När interventionen implementeras i en akutmottagning kommer den att fortsätta tills rättegången avslutas (planerad 31 januari 2022).
Detta är en multicenterstudie som inkluderar tre akutmottagningar i Nordnorges Hälsomyndighets region; Universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN) Tromsø, Nordlandssjukhuset (NLSH) i Bodø och UNN Harstad med cirka 15 000, 12 000 och 6 000 patienter som årligen presenterar sig i respektive akutmottagning. Dessa siffror inkluderar patienter som lagts in mer än en gång på akuten. De tre akutmottagningarna fungerar på liknande sätt och tar emot patienter som behöver omedelbar vård vid akut sjukdom eller skada. Norge har ett välfungerande primärvårdssystem, inklusive kommunala akutmottagningar som tillhandahåller ambulerande vård utanför allmänläkarens kontorstid. För att bli inlagd på akutmottagningen behöver patienterna en remiss antingen från husläkare eller från en läkare på en akutmottagning. På akutmottagningen möts patienten av en akutmottagningssjuksköterska och en akutmottagningsläkare (antingen praktikant eller boende i specialutbildning), som utför de första undersökningarna och bedömningarna av patienten. En överläkare har alltid jour vid behov av konsultation. NLSH är den enda akutmottagningen med överläkare belägna på akutmottagningen under dagtid. Från akutmottagningen läggs patienter antingen in på en sjukhusavdelning, överförs till en kommunalt driven vårdinrättning eller skrivs ut till sina hem.
Alla patienter som kommer till akutmottagningen under studieperioden kommer att inkluderas. Patienter som uppträder under kontrollperioden kommer att tilldelas kontrollgruppen (n≈14400), medan patienter som uppträder under interventionsperioden kommer att tilldelas interventionsgruppen (n≈19200), oberoende av om de får kliniska farmaceuttjänster eller inte. . Patienter för vilka data inte är tillgängliga retrospektivt kommer att exkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge, 8001
- Nordlandssykehuset HF
-
Harstad, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Tromsø, Norge, 9000
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer till akutmottagningen under studieperioden kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka data inte är tillgängliga retrospektivt.
- Patienter som aktivt ber om att inte ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollperiod
Kontrollperioden representeras av standardvårdsprocedurer, som är likartade i alla tre akutmottagningarna: Patienter som vårdas på akutmottagningen får behandling av akutmottagningsläkare och sjuksköterskor, och inga farmaceuter är inblandade i någon av akutmottagningarna.
|
|
|
Experimentell: Interventionsperiod
Under interventionsperioden kommer kliniska farmaceuter att vara närvarande i akutmottagningarna från 08.00 - 19.00 måndag till fredag. ED-farmaceterna kommer att samarbeta med det tvärvetenskapliga teamet och utföra följande uppgifter så lämpligt som möjligt och efter prioriterat behov; läkemedelshistorik, läkemedelsavstämning, läkemedelsgenomgång, läkemedelsbehandlingsrekommendationer, vägledning om läkemedelsadministration, läkemedelsinformation och rådgivning till patienter/anhöriga och vårdpersonal samt kommunikation om läkemedel och förändringar i läkemedelsregimer. Standardiserade förfaranden, som metoden för integrerad läkemedelshantering (IMM), kommer att tillämpas där så är möjligt. Hur, när och vilken uppgift som ska utföras för varje patient kan inte bestämmas i förväg, utan måste utföras enligt patientens behov och eventuella tidsbegränsningar. |
Det kommer att vara två skift, ett skift från 08.00 - 15.00 och ett från 12.00 - 19.00.
Följaktligen täcks de timmar på dygnet då majoriteten av patienterna anländer och apotekarkapaciteten fördubblas under den mest hektiska tiden på dygnet.
Tidiga morgnar är normalt relativt långsammare och farmaceuten kan använda denna tid för att följa upp patienter som är inlagda under natten (kl. 19.00 - 08.00), särskilt de som har varit inlagda på avdelningar utan tillsedd farmaceut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på sjukhus under 30 dagar efter inläggning på akuten
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är en sammansatt slutpunkt som adderar tider under en 30-dagarsperiod räknat från inläggning i ED för första gången i försöksperioden (indexvistelse): 1) tid i ED under indexvistelse, 2) tid på sjukhus under indexvistelse om sjukhusvistelse och 3) tid på akutmottagning eller sjukhus om återinläggning inom 30 dagar efter indexinläggning på akutmottagning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återinläggning (oplanerat) eller besök på akutmottagning
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden före den första oplanerade återinläggningen eller besöket på akutmottagning kommer att mätas och varaktigheten från kontrollperioden till varaktigheten från interventionsperioden jämförs.
|
30 dagar
|
|
30-dagarspris för återinläggning eller besök på akutmottagning (oplanerat)
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagarstakten för återinläggning eller besök på akutmottagning under kontrollperioden kommer att jämföras med försöksperioden där en akutmottagningsfarmaceut kommer att finnas på akutmottagningen.
Frekvensen kommer att mätas med antalet patienter som återinläggs inom 30 dagar efter vistelsen.
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen (LOS) beräknas som utskrivningsdatum minus inläggningsdatum.
LOS på sjukhus för alla patienter under försöksperioden i alla tre akutmottagningarna kommer att beräknas.
|
30 dagar
|
|
Vistelsens längd i ED
Tidsram: 48 timmar
|
ED LOS kommer att representeras i minuter som utskrivningstid från ED (eller tid överförd till en sjukhusavdelning) minus inläggningstid på ED.
|
48 timmar
|
|
Dödlighetskvot
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som dog inom 30 dagar efter inläggning på akutmottagningen under kontrollperioden jämfört med interventionsperioden.
|
30 dagar
|
|
Dags att dö
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar från inläggning på akuten till dödsfall kommer att mätas och jämföras mellan kontroll och interventionsperiod.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPNorhNorway
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .