Integração dos Farmacêuticos Clínicos nas Equipas dos Serviços de Urgência (ED-PHARM)
Integrando o Farmacêutico Clínico na Equipe Interdisciplinar do Departamento de Emergência: Um Protocolo de Estudo para um Ensaio Multicêntrico Aplicando um Desenho de Estudo de Cunha Escalonada Não Randomizado
O "Farmacêutico do Departamento de Emergência (DE)" é uma parte integrante da equipa interdisciplinar ED em muitos países, o que demonstrou melhorar a segurança da medicação e reduzir os custos relacionados com as hospitalizações. Na Noruega, poucos EDs estão equipados com um farmacêutico ED, e a pesquisa que descreve os efeitos em pacientes não foi realizada.
Este é um estudo multicêntrico onde a intervenção será implementada na operação regular de três EDs no norte da Noruega; Tromso, Bodo e Harstad.
Os farmacêuticos clínicos trabalharão como parte integrante da equipe de emergência e fornecerão serviços de assistência farmacêutica, como reconciliação de medicamentos, revisão de medicamentos ou aconselhamento sobre medicamentos. A condição médica e a complexidade da doença do paciente influenciarão a extensão e o tipo de serviço do farmacêutico.
Será aplicado um desenho de estudo de cunha escalonada não randomizado, onde o farmacêutico ED será implementado em todos os três EDs após um período de controle de três, seis e nove meses, respectivamente. Cada DE terá, conseqüentemente, períodos de intervenção e de controle.
Todos os pacientes que passaram pelos três DEs durante o período de estudo de 12 meses serão incluídos. Os pacientes admitidos nos períodos de controle serão alocados no grupo controle, enquanto os pacientes admitidos nos períodos de intervenção serão alocados no grupo de intervenção.
O endpoint primário é "Tempo no hospital durante 30 dias após a admissão no ED", que é um endpoint composto que combina i) tempo no ED durante a internação, ii) tempo no hospital durante a internação se hospitalizado e iii) tempo na clínica de atendimento de urgência, DE e/ou hospital se hospitalizado novamente dentro de 30 dias após a admissão no DE Os desfechos secundários incluem tempo para reinternação, tempo de permanência (LOS) durante a primeira internação, tempo de permanência em DEs, taxas de reinternação e taxas de mortalidade.
Os dados dos pacientes serão coletados retrospectivamente dos registros nacionais de dados, do sistema hospitalar e dos registros dos pacientes.
O Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde e os Responsáveis Locais de Proteção ao Paciente em todos os hospitais aprovaram o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção será avaliada usando um desenho de teste não randomizado em cunha escalonada. Um design de cunha escalonada permite que a intervenção seja implementada em momentos diferentes, permitindo-nos controlar as diferenças entre os locais de estudo (controle vertical) e as tendências seculares (controle horizontal) durante o período do estudo. Este é o padrão-ouro quando um estudo randomizado controlado convencional não é possível.
O desenho do estudo de cunha escalonada é baseado em uma implementação escalonada da intervenção nos locais de intervenção. Isso será feito ao longo de um período de 12 meses, começando com um período de controle de três meses em todos os DEs (inicialização planejada para 1º de fevereiro de 2021). Este período permite a coleta de dados de linha de base antes da intervenção. Após este período, os investigadores irão implementar consecutivamente a intervenção em intervalos de três meses para os DEs. A intervenção começará em Tromsø, que é o maior DE, continuará em Bodø e terminará em Harstad, que é o menor dos três DE. Após nove meses, todos os DEs terão farmacêuticos clínicos. Quando a intervenção for implementada em um DE, ela continuará até que o teste seja encerrado (previsto para 31 de janeiro de 2022).
Este é um estudo multicêntrico incluindo três EDs na região Northern Norway Health Authority; o University Hospital of North Norway (UNN) Tromsø, Nordland Hospital (NLSH) em Bodø e UNN Harstad com aproximadamente 15.000, 12.000 e 6.000 pacientes apresentando anualmente nos respectivos EDs. Esses números incluem pacientes admitidos mais de uma vez no ED. Os três EDs funcionam de forma semelhante e recebem pacientes que precisam de cuidados de saúde imediatos em caso de doença aguda ou lesão. A Noruega tem um sistema de cuidados primários que funciona bem, incluindo clínicas municipais de cuidados urgentes que prestam cuidados ambulatórios fora do horário de expediente do clínico geral (GP). Para serem admitidos no ED, os pacientes precisam de um encaminhamento do GP ou de um médico em uma clínica de atendimento de urgência. No pronto-socorro, o paciente é atendido por uma enfermeira do pronto-socorro e um médico do pronto-socorro (estagiário ou residente em treinamento especializado), que realizam os exames e avaliações iniciais do paciente. Um médico sênior está sempre de plantão em caso de necessidade de uma consulta. NLSH é o único ED com médicos seniores situados no ED durante o dia. Do SE, os pacientes são admitidos em uma enfermaria do hospital, transferidos para uma instituição de saúde municipal ou recebem alta para suas casas.
Todos os pacientes que se apresentam aos DEs durante o período do estudo serão incluídos. Os pacientes que se apresentaram durante o período de controle serão alocados para o grupo controle (n≈14400), enquanto os pacientes que se apresentaram durante o período de intervenção serão alocados para o grupo de intervenção (n≈19200), independentemente de receberem serviços farmacêuticos clínicos ou não . Os pacientes para os quais os dados não estão disponíveis retrospectivamente serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, 8001
- Nordlandssykehuset HF
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Harstad, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Tromsø, Noruega, 9000
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam aos DEs durante o período do estudo serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais os dados não estão disponíveis retrospectivamente.
- Pacientes que pedem ativamente para não serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período de controle
O período de controle é representado por procedimentos de atendimento padrão, que são semelhantes em todos os três DEs: os pacientes atendidos nos DEs recebem tratamento de médicos e enfermeiras de DE, e nenhum farmacêutico está envolvido em nenhum dos DEs.
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Experimental: Período de intervenção
Durante o período de intervenção, os farmacêuticos clínicos estarão presentes nos SUs das 08h00 às 19h00 de segunda a sexta-feira. Os farmacêuticos do pronto-socorro colaborarão com a equipe interdisciplinar e realizarão as seguintes tarefas da forma mais adequada possível e por necessidade priorizada; histórico de medicamentos, reconciliação de medicamentos, revisão de medicamentos, recomendações de terapia medicamentosa, orientação sobre administração de medicamentos, informações sobre medicamentos e aconselhamento a pacientes/familiares e profissionais de saúde e comunicação sobre medicamentos e mudanças nos regimes medicamentosos. Procedimentos padronizados, como a metodologia de gestão integrada de medicamentos (IMM), serão aplicados sempre que possível. Como, quando e qual tarefa será realizada para cada paciente não pode ser predeterminado, mas deve ser realizado de acordo com as necessidades do paciente e eventuais restrições de tempo. |
Haverá dois turnos, um das 08h00 às 15h00 e outro das 12h00 às 19h00.
Consequentemente, as horas do dia em que a maioria dos pacientes chega são cobertas e a capacidade do farmacêutico é duplicada durante o período mais movimentado do dia.
As primeiras horas da manhã são normalmente relativamente lentas e o farmacêutico pode usar esse tempo para acompanhar os pacientes internados durante a noite (das 19h00 às 08h00), principalmente aqueles que foram internados em enfermarias sem um farmacêutico designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no hospital durante 30 dias após a admissão no ED
Prazo: 30 dias
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Este é um endpoint composto que adiciona tempos durante um período de 30 dias contados a partir da admissão no pronto-socorro pela primeira vez no período experimental (permanência do índice): 1) tempo no pronto-socorro durante a internação do índice, 2) tempo no hospital durante a internação do índice se hospitalizado e 3) tempo no pronto-socorro ou hospital se hospitalizado novamente dentro de 30 dias após a admissão inicial no pronto-socorro.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para reinternação (não planejada) ou visita à clínica de atendimento de urgência
Prazo: 30 dias
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O tempo antes da primeira reinternação não planejada ou visita à clínica de atendimento de urgência será medido e a duração do período de controle com a duração do período de intervenção será comparada.
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30 dias
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Taxa de 30 dias para reinternação ou visita à clínica de atendimento de urgência (não planejada)
Prazo: 30 dias
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A taxa de 30 dias para reinternação ou visita à clínica de atendimento de urgência durante o período de controle será comparada com o período experimental em que um farmacêutico de ED estará presente no ED.
A taxa será medida pelo número de pacientes que são reinternados dentro de 30 dias após a internação.
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30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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O tempo de permanência (LOS) no hospital será calculado como a data de alta menos a data de admissão.
Será calculado o tempo de permanência no hospital para todos os pacientes no período experimental em todos os três EDs.
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30 dias
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Tempo de permanência no ED
Prazo: 48 horas
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O ED LOS será representado em minutos como o tempo de alta do ED (ou tempo transferido para uma enfermaria do hospital) menos o tempo de admissão no ED.
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48 horas
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Razão de mortalidade
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes que morreram dentro de 30 dias após a admissão no pronto-socorro no período de controle em comparação com o período de intervenção.
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30 dias
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Hora da morte
Prazo: 30 dias
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O número de dias desde a admissão no pronto-socorro até a morte será medido e comparado entre o período de controle e de intervenção.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renate Elenjord, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPNorhNorway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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