心配性な親の子孫における小児不安障害の予防
心配性な親の子孫における小児不安障害の予防 - 無作為対照試験
この研究は、子供の不安障害の予防に関するエビデンスを拡大することを目的としています。 心配性な親の子供は、不安障害を発症するリスクが高くなります。 双子の研究は、親と子の間の不安の直接的な環境伝達をサポートしており、主なメカニズムは、批判と拒絶、過保護、不安のモデル化を特徴とする不安な親の子育てスタイルであることが示唆されています.
この研究では、無作為化比較試験 (RCT) で不安な親を対象とした親プログラムである Confident Parents - Brave Children (CPBC) プログラムを評価することにより、小児期の不安障害を予防するための新しいアプローチを採用します。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン
- CPBC プログラムは、自助の子育て本と比較して、それぞれ 12 か月と 36 か月の期間内に小児期の不安障害を予防するのに効果的ですか?
- CPBC プログラムは、自助の子育て本と比較して、それぞれ 12 か月と 36 か月の期間内に小児期の不安症状を予防するのに効果的ですか?
- 親の不安の重症度、ベースラインでの子供の不安症状、または子供の性別や年齢によって効果は緩和されますか?
- この研究は、親の自己効力感を高めるのに効果的ですか?
- CPBC プログラムの効果は、親の批判と拒絶、過保護、親の不安のモデリング、または親の適応の変化によって媒介されますか?
- CPBC プログラムは費用対効果が高いですか?
設計 最初の研究は、大規模な並行ランダム化比較試験です (割り当て比率 1:1)。 この研究には、12か月および36か月後の追跡評価が含まれ、CPBCプログラムとアクティブコントロールグループの相対的な有効性を評価します（自助本）。 2 番目の部分は仲介分析を含み、3 番目の部分は、2 種類の分析 (費用効用分析と費用結果分析) を使用して、CPBC プログラムとコントロールの間の結果と費用を比較する試験内経済評価です。
検出力 80% の検出力で有意な (p ≤ 0.05) 小から中程度の差 (標準化された平均差 = 0.4) を検出するには、調査員は 194 人の子供を募集する必要があります。 予想される減少率が 10% であることを考えると、調査員は合計 216 人の子供を含めることを目指します。 参加者は広告を通じて募集します。 参加者は (1) CPBC プログラムまたは (2) 自己啓発本を読むことにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Solna、スウェーデン、171 65
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親が過度の心配や不安に苦しんでいる
- 親はスウェーデン語を話し、読みます
- 子供は5〜9歳です
- 子供は、ADIS-C の不安障害 (不安の無症状症状) について、1 から 3 の臨床重症度評価 (CSR) を割り当てられた臨床医を受け取ります。
除外基準:
- 現在または最近の親のアルコールまたは薬物乱用
- 親が重度の精神医学的状態に苦しんでいる（例：現在または最近の精神病または躁/軽躁病の症状、重度のうつ病または自殺のリスクの増加）
- 参加を妨げる社会的状況 (例: 進行中の監護権争い、家庭内暴力、社会サービスを通じた子供のネグレクトの進行中の調査)
- 子供が不安障害またはうつ病に苦しんでいる/現在治療を受けている
- 子供は現在、神経心理学的評価を受けています
- 子供には不安の症状がまったくありません (子供は、ADIS-C 面接ですべての不安障害について 0 の CSR を割り当てられた臨床医を受け取ります)。
- 子供が不安障害の基準を満たしている (子供は、ADIS-C 面接で不安障害に関して 4 以上の CSR を割り当てられた臨床医を受け取る)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自信に満ちた親 - 勇敢な子供たち
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) は、心理学者がビデオ会議 (Zoom ソフトウェア ソリューション) を介して提供する、心配している親を対象としたグループ ペアレント トレーニングです。 CPBT は、6 つの 120 分間のデジタル セッションで構成されます。 最後のグループ セッションの 1 か月後、すべての保護者は、Zoom を介して心理学者との個別のブースター セッションを受けることができます。 |
セッション 1: 心理教育。 セッション 2: 批判と拒絶を減らす方法。 温かい子育てスタイルと子供の受け入れを提供するスキル：検証と子供向けの遊び/活動。 セッション 3: 子供の自律性を高めるための戦略。 両親は、過保護な行動を減らすために脚立のアプローチを使用する方法を学びます。 セッション 4: 不安行動のモデリングを減らす方法と、勇敢なロールモデルになる方法. セッション 5: 子どもが不安を感じているときの認識と対応方法。 脚立のアプローチを使用して、子供が新しいものや怖いものに近づくのを助ける方法. セッション 6: プログラム中に学んだ原則とスキルの復習。 グループのメンバーは、自分で作業を続行する方法について計画を立てます。 |
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アクティブコンパレータ：自己啓発本
対照群の参加者には、「すべての親が知っておくべきこと」というタイトルの育児書が贈られます。
これは、科学的に評価された保護者向けプログラム「All Children in Focus」に部分的に基づいた、保護者向けの自己啓発本です。
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対照群の参加者には、一般的な研究に基づいた育児戦略が記載された自己啓発の本が贈られます。
ベースラインから投稿までの 10 週間以内に本を読むように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月および36か月のフォローアップ時に臨床医が評価した小児不安障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン評価、12 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ
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臨床重症度評価 (CSR、0 から 8 までの範囲で、4 以上の値は子供が不安障害の基準を満たしていることを示します)。
CSR は、不安障害インタビュー スケジュール - 子供のスケジュール (ADIS-C) から抽出されます。
CRS は、主介護者へのインタビューに基づいて臨床医によって評価されます。
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ベースライン評価、12 か月のフォローアップ、36 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後、12か月、および36か月のフォローアップにおけるChild Health Utility-9ディメンション（CHU9D）の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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CHU9D は、子供の生活の質に関する検証済みの保護者評価アンケートで、9 項目が含まれています (各項目は 1 ～ 5 のスコアで、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、介入後、12か月、および36か月のフォローアップ時のEQ5Dの変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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EQ5D は、親の生活の質に関する検証済みの自己評価アンケートであり、5 つの項目が含まれています (各項目のスコアは 1 ～ 3 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12か月、および36か月のフォローアップにおける表現された感情の形容詞チェックリスト（EEAC）の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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EEAC は、子供に向けられた親の肯定的および否定的な感情の検証済みの自己評価アンケートです。
EEAC には 20 の形容詞が含まれています (それぞれに 1 ～ 8 のスコアが付けられ、1 は決してないことを示し、8 は常にあることを示します。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12か月、および36か月のフォローアップにおける修正された親の過保護尺度（RPOS）の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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RPOS は、親の過保護行動に関する検証済みの自己評価アンケートの改訂版であり、11 項目が含まれています (各項目は 1 ～ 5 で採点され、スコアが高いほど過保護行動が多いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12 か月、および 36 か月のフォローアップにおける親の不安質問票 (MPAQ) のモデリングの変更
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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MPAQ は、7 + 9 項目 (各項目のスコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほどモデリングが多いことを示します) を含む、親の不安および非不安行動 (2 つの異なるサブスケール) のモデリングの自己評価アンケートです。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12 か月および 36 か月のフォローアップで改訂された小児不安関連障害のスクリーニング (SCARED-R) の変更
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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SCARED-R は、41 項目を含む、子供の不安症状に関する保護者評価の検証済みアンケートです (各項目は 0 ～ 2 のスコアで、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12 か月、および 36 か月のフォローアップにおける PHQ 9 の変化 介入後、12 か月、および 36 か月のフォローアップにおける患者健康アンケート (PHQ-9) の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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PHQ-9 は、9 項目を含む、親のうつ病の症状に関する検証済みの自己評価アンケートです (各項目のスコアは 0 ～ 3 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12か月、および36か月のフォローアップにおけるPROMIS-Anxiety Short Formの変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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PROMIS Anxiety Short Form は、8 項目を含む、親の不安症状に関する検証済みの自己評価アンケートです (各項目のスコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12か月、および36か月のフォローアップにおける家族宿泊施設スケール - 不安親レポート（FASA-PR）の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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FASA-PR は、13 項目 (各項目のスコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど順応性が高いことを示します) を含む、子供の不安に対する親の順応性の検証済みの自己評価アンケートです。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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介入後、12 か月、および 36 か月のフォローアップにおける子育て感覚尺度 (PSOC) の変化
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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PSOC は、11 項目を含む、親の有能感に関する検証済みの自己報告アンケートです (各項目は 1 ～ 6 のスコアで、スコアが高いほど有能感が高いことを示します)。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査
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過去 3 か月間の社会的資源の使用 (TIC-P アンケートの適応版)
時間枠：ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査で評価
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TIC-P (精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート) は、ヘルスケア ソーシャル サポート薬、親の欠勤、学校の欠席、および学校での生産性の低下に関する質問を含むアンケートです。
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ベースライン評価、介入後、12 か月の追跡調査、36 か月の追跡調査で評価
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。