Prevence dětských úzkostných poruch u potomků úzkostných rodičů
Prevence dětských úzkostných poruch u potomků úzkostných rodičů – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl rozšířit důkazy o prevenci úzkostných poruch u dětí. Děti úzkostných rodičů jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku úzkostných poruch. Studie dvojčat podporují přímý environmentální přenos úzkosti mezi rodičem a dítětem a hlavním mechanismem je navržený rodičovský styl úzkostných rodičů, charakterizovaný kritikou a odmítáním, přehnanou ochranou a modelováním úzkosti.
Tato studie zaujme nový přístup k prevenci dětských úzkostných poruch vyhodnocením programu Confident Parents – Brave Children (CPBC), rodičovského programu zaměřeného na úzkostné rodiče, v randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Je program CPBC účinný při prevenci dětských úzkostných poruch v období 12 a 36 měsíců ve srovnání se svépomocnou rodičovskou knihou?
- Je program CPBC účinný při prevenci symptomů dětské úzkosti během 12 a 36 měsíců ve srovnání se svépomocnou rodičovskou knihou?
- Je účinek zmírněn závažností rodičovské úzkosti, symptomy dětské úzkosti na začátku nebo pohlavím nebo věkem dítěte?
- Je studie účinná při zvyšování sebeúčinnosti rodičů?
- Je účinek programu CPBC zprostředkován změnami v rodičovské kritice a odmítání, přehnané ochraně, rodičovském modelování úzkosti nebo rodičovské akomodaci?
- Je program CPBC nákladově efektivní?
NÁVRH První studie je plnohodnotná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (poměr alokace 1:1). Tato studie bude zahrnovat následné hodnocení po 12 a 36 měsících a bude hodnotit relativní účinnost programu CPBC oproti aktivní kontrolní skupině (svépomocná kniha). Druhá část obsahuje mediační analýzu a třetí část je v rámci pokusu ekonomické hodnocení srovnávající výsledky a náklady mezi programem CPBC a kontrolou pomocí dvou typů analýz (analýza nákladů a užitku a analýza nákladů a důsledků).
VÝKON K tomu, aby měli 80% sílu detekovat významný (p ≤ 0,05) malý až střední rozdíl (standardizovaný průměrný rozdíl = 0,4), budou muset vyšetřovatelé získat 194 dětí. Vzhledem k očekávanému úbytku 10 % se vyšetřovatelé zaměří na zahrnutí celkem 216 dětí. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) programu CPBC, nebo (2) do čtení svépomocné knihy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič trpí přehnanou starostí nebo úzkostí
- Rodič mluví a čte švédsky
- Dítě má 5-9 let
- Dítě dostane od lékařů přidělené klinické hodnocení závažnosti (CSR) od 1 do 3 pro úzkostné poruchy v ADIS-C (subklinické symptomy úzkosti)
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek rodiči
- Rodič trpí závažnými psychiatrickými stavy (např. současné nebo nedávné psychotické nebo manické/hypomanické příznaky, těžká deprese nebo zvýšené riziko sebevraždy)
- Sociální podmínky, které by bránily účasti (např. pokračující spor o opatrovnictví, domácí násilí, probíhající vyšetřování zanedbávání dětí prostřednictvím sociálních služeb)
- Dítě trpí/je aktuálně v léčbě úzkostné poruchy nebo deprese
- Dítě v současné době prochází neuropsychologickým vyšetřením
- Dítě nemá vůbec žádné příznaky úzkosti (dítě dostane v rozhovoru ADIS-C od lékařů přidělenou CSR 0 na všechny úzkostné poruchy)
- Dítě splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu (dítě dostane od lékařů přidělené CSR 4 nebo vyšší pro jakoukoli úzkostnou poruchu v rozhovoru ADIS-C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebevědomí rodiče – statečné děti
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) je skupinové rodičovské školení zaměřené na úzkostné rodiče, které poskytuje psycholog prostřednictvím videokonference (softwarové řešení Zoom). CPBT bude zahrnovat šest 120minutových digitálních relací. Měsíc po posledním skupinovém sezení bude všem rodičům nabídnuto individuální posilovací sezení s psychologem přes Zoom. |
Sekce 1: Psychoedukace. Sezení 2: Jak snížit kritiku a odmítnutí. Dovednosti, které poskytují vřelý rodičovský styl a přijetí dítěte: validace a hra/aktivity řízené dítětem. Sezení 3: Strategie pro zvýšení autonomie dítěte. Rodiče se naučí, jak používat štafle ke snížení přehnaného ochranného chování. Sezení 4: Jak omezit modelování úzkostného chování a jak být statečným vzorem. Sezení 5: Jak rozpoznat a reagovat, když je vaše dítě úzkostné. Jak pomoci vašemu dítěti přistupovat k novým nebo děsivým věcem pomocí štaflového přístupu. Sezení 6: Zopakování principů a dovedností získaných během programu. Členové skupiny si sami vytvoří plán, jak pokračovat v práci. |
|
Aktivní komparátor: Svépomocná kniha
V kontrolní skupině obdrží účastníci rodičovskou knihu s názvem „Co by všichni rodiče měli vědět“.
Jedná se o svépomocnou knihu pro rodiče, která částečně vychází z vědecky hodnoceného rodičovského programu „Všechny děti v centru pozornosti“.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží svépomocnou knihu o rodičovství obsahující obecné rodičovské strategie založené na výzkumu.
Dostanou pokyn, aby si knihu přečetli do 10 týdnů od výchozího stavu po zveřejnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dětské úzkostné poruchy podle hodnocení lékaře po 12 a 36 měsících sledování
Časové okno: Základní hodnocení, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
Hodnocení klinické závažnosti (CSR, v rozmezí od 0 do 8, kde hodnota 4 a vyšší znamená, že dítě splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu).
CSR je extrahováno z Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách – Rozvrh pro děti (ADIS-C).
CRS je hodnocen lékařem na základě rozhovoru s primárním pečovatelem.
|
Základní hodnocení, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
CHU9D je validovaný rodiči hodnocený dotazník kvality života dítěte, který obsahuje 9 položek (každá položka má skóre 1-5, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna EQ5D po intervenci, po intervenci, 12měsíční a 36měsíční následné kontrole
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
EQ5D je validovaný sebehodnotící dotazník kvality života rodičů, který obsahuje 5 položek (každá položka má skóre 1-3, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v kontrolním seznamu vyjádřených emocí (EEAC) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
EEAC je validovaný dotazník, který hodnotí pozitivní a negativní emoce rodičů vůči dítěti.
EEAC obsahuje 20 přídavných jmen (každý skóroval 1-8, kde 1 znamená nikdy a 8 vždy.
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v revidované škále nadměrné ochrany rodičů (RPOS) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
RPOS je revidovaná verze ověřeného sebehodnotícího dotazníku nadměrného ochranného chování rodičů, který obsahuje 11 položek (každá položka má skóre 1-5, kde vyšší skóre ukazuje na přehnaně ochranné chování).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v modelování dotazníku rodičovské úzkosti (MPAQ) při sledování po intervenci, 12 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
MPAQ je sebehodnotící dotazník rodičovského modelování úzkostného a neúzkostného chování (dvě různé dílčí škály), zahrnující 7+9 položek (každá položka má skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená více modelování).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy revidované (SCARED-R) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
SCARED-R je validovaný rodič hodnocený dotazník symptomů úzkosti dítěte obsahující 41 položek (každá položka má skóre 0-2, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v PHQ 9 při pointervenčním, 12měsíčním a 36měsíčním sledování Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) při pointervenčním, 12měsíčním a 36měsíčním sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
PHQ-9 je validovaný dotazník s vlastním hodnocením symptomů deprese rodičů, který obsahuje 9 položek (každá položka má skóre 0-3, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v PROMIS-Anxiety Short Form po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form je validovaný dotazník s vlastním hodnocením symptomů úzkosti rodičů, který obsahuje 8 položek (každá položka má skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna v rodičovské zprávě na škále rodinného ubytování – úzkosti (FASA-PR) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
FASA-PR je validovaný dotazník přizpůsobení rodičů úzkosti dítěte, který obsahuje 13 položek (každá položka má skóre 0-4, kde vyšší skóre znamená větší přizpůsobení).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) po intervenci, 12měsíční a 36měsíční sledování
Časové okno: Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
PSOC je validovaný dotazník o pocitu kompetence rodičů, který obsahuje 11 položek (každá položka má skóre 1–6, kde vyšší skóre znamená větší smysl pro kompetence).
|
Základní hodnocení, post-intervence, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Využití společenských zdrojů za poslední tři měsíce (upravená verze dotazníku TIC-P)
Časové okno: Posouzeno při základním hodnocení, po intervenci, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
TIC-P (Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním) je dotazník zahrnující otázky týkající se léků na sociální podporu ve zdravotnictví, nepřítomnosti rodičů v práci, nepřítomnosti ve škole a ztráty produktivity ve škole.
|
Posouzeno při základním hodnocení, po intervenci, 12měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JASE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .