Prevención de los trastornos de ansiedad infantil en los hijos de padres ansiosos
Prevención de los trastornos de ansiedad infantil en hijos de padres ansiosos: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo ampliar la evidencia de la prevención de los trastornos de ansiedad en los niños. Los hijos de padres ansiosos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de ansiedad. Los estudios de gemelos apoyan una transmisión ambiental directa de la ansiedad entre padres e hijos, y se sugiere que un mecanismo principal es el estilo de crianza de los padres ansiosos, caracterizado por la crítica y el rechazo, la sobreprotección y el modelado de la ansiedad.
Este estudio adoptará un enfoque novedoso para prevenir los trastornos de ansiedad infantil mediante la evaluación del programa Confident Parents - Brave Children (CPBC), un programa para padres dirigido a padres ansiosos, en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
- ¿Es eficaz el programa CPBC para prevenir los trastornos de ansiedad infantil en un período de 12 y 36 meses respectivamente, en comparación con un libro de autoayuda para padres?
- ¿Es eficaz el programa CPBC para prevenir los síntomas de ansiedad infantil en un período de 12 y 36 meses respectivamente, en comparación con un libro de autoayuda para padres?
- ¿El efecto está moderado por la gravedad de la ansiedad de los padres, los síntomas de ansiedad del niño al inicio del estudio o el sexo o la edad del niño?
- ¿Es eficaz el estudio para aumentar la autoeficacia de los padres?
- ¿El efecto del programa CPBC está mediado por cambios en la crítica y el rechazo de los padres, la sobreprotección, el modelado de ansiedad de los padres o la acomodación de los padres?
- ¿Es rentable el programa CPBC?
DISEÑO El primer estudio es un ensayo controlado aleatorizado paralelo a gran escala (proporción de asignación 1:1). Este estudio incluirá evaluaciones de seguimiento después de 12 y 36 meses y evaluará la eficacia relativa del programa CPBC frente a un grupo de control activo (libro de autoayuda). La segunda parte incluye un análisis de mediación y la tercera parte es una evaluación económica dentro del ensayo que compara los resultados y costos entre el programa CPBC y el control usando dos tipos de análisis (análisis de costo-utilidad y análisis de costo-consecuencia).
PODER Para tener un 80 % de poder para detectar una diferencia pequeña a moderada significativa (p ≤ 0,05) (diferencia de medias estandarizada = 0,4), los investigadores deberán reclutar 194 niños. Dada una deserción anticipada del 10 %, los investigadores intentarán incluir un total de 216 niños. Los participantes serán reclutados a través de anuncios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (1) programa CPBC o (2) lectura de un libro de autoayuda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 171 65
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre sufre de preocupación o ansiedad exagerada.
- El padre habla y lee sueco.
- El niño tiene entre 5 y 9 años.
- El niño recibe una calificación de gravedad clínica (CSR) asignada por los médicos de 1 a 3 en los trastornos de ansiedad en ADIS-C (síntomas subclínicos de ansiedad)
Criterio de exclusión:
- Abuso actual o reciente de alcohol o sustancias por parte de los padres
- El padre sufre de condiciones psiquiátricas graves (por ejemplo, síntomas psicóticos o maníacos/hipomaníacos actuales o recientes, depresión grave o mayor riesgo de suicidio)
- Condiciones sociales que obstruirían la participación (por ejemplo, disputa de custodia en curso, violencia doméstica, investigación en curso de negligencia infantil a través de servicios sociales)
- El niño sufre/está actualmente en tratamiento por un trastorno de ansiedad o depresión
- El niño se encuentra actualmente en una evaluación neuropsicológica.
- El niño no tiene ningún síntoma de ansiedad (el niño recibe un CSR asignado por los médicos de 0 en todos los trastornos de ansiedad en la entrevista ADIS-C)
- El niño cumple con los criterios para un trastorno de ansiedad (el niño recibe un CSR asignado por los médicos de 4 o más en cualquier trastorno de ansiedad en la entrevista ADIS-C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres Confiados - Niños Valientes
Confident Parents - Brave Children (CPBT) es una capacitación grupal para padres dirigida a padres ansiosos, impartida por un psicólogo a través de una videoconferencia (la solución de software Zoom). El CPBT comprenderá seis sesiones digitales de 120 minutos. Un mes después de la última sesión grupal, se ofrecerá a todos los padres una sesión de refuerzo individual con un psicólogo a través de Zoom. |
Sesión 1: Psicoeducación. Sesión 2: Cómo disminuir la crítica y el rechazo. Habilidades que proporcionan un estilo cálido de crianza y aceptación del niño: validación y juegos/actividades dirigidos por el niño. Sesión 3: Estrategias para aumentar la autonomía del niño. Los padres aprenderán cómo usar un enfoque de escalera para disminuir los comportamientos sobreprotectores. Sesión 4: Cómo disminuir el modelado de conductas ansiosas y cómo ser un valiente modelo a seguir. Sesión 5: Cómo reconocer y responder cuando su hijo está ansioso. Cómo ayudar a su hijo a abordar cosas nuevas o aterradoras usando un enfoque de escalera de tijera. Sesión 6: Revisión de los principios y habilidades aprendidas durante el programa. Los miembros del grupo harán un plan sobre cómo continuar el trabajo por su cuenta. |
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Comparador activo: Libro de autoayuda
En el grupo de control, los participantes recibirán un libro para padres, titulado "Lo que todos los padres deberían saber".
Este es un libro de autoayuda para padres, basado en parte en el programa para padres evaluado científicamente "All Children in Focus".
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Los participantes en el grupo de control recibirán un libro de crianza de autoayuda que contiene estrategias generales de crianza basadas en la investigación.
Se les indicará que lean el libro dentro de las 10 semanas desde el inicio hasta la publicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del trastorno de ansiedad infantil según la calificación del médico a los 12 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Clasificaciones de gravedad clínica (CSR, que van de 0 a 8, donde un valor de 4 o más indica que el niño cumple los criterios para un trastorno de ansiedad).
El CSR se extrae del Horario de entrevistas para trastornos de ansiedad - Horario para niños (ADIS-C).
El CRS es calificado por el médico en base a entrevistas con el cuidador principal.
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Evaluación inicial, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Child Health Utility-9 Dimensiones (CHU9D) en el seguimiento posterior a la intervención, 12 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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CHU9D es un cuestionario validado calificado por los padres sobre la calidad de vida del niño, que incluye 9 ítems (cada ítem puntuado de 1 a 5 donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en EQ5D en el seguimiento posterior a la intervención, posterior a la intervención, 12 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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EQ5D es un cuestionario autoevaluado validado de la calidad de vida de los padres, que incluye 5 ítems (cada ítem puntuado de 1 a 3 donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la lista de verificación de adjetivos de emociones expresadas (EEAC) después de la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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El EEAC es un cuestionario autoevaluado validado de las emociones positivas y negativas de los padres hacia el niño.
El EEAC incluye 20 adjetivos (cada uno puntuado del 1 al 8, donde 1 indica nunca y 8 siempre).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la Escala de sobreprotección parental revisada (RPOS) en el seguimiento posterior a la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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RPOS es una versión revisada del cuestionario autoevaluado validado de los comportamientos sobreprotectores de los padres, que incluye 11 elementos (cada elemento puntuado de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican más comportamientos sobreprotectores).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en el Modelado del Cuestionario de Ansiedad Parental (MPAQ) en el seguimiento posterior a la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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MPAQ es un cuestionario autoevaluado del modelado de conductas ansiosas y no ansiosas por parte de los padres (dos subescalas diferentes), que incluye 7+9 ítems (cada ítem puntuado de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican más modelado).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil revisado (SCARED-R) en el seguimiento posterior a la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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SCARED-R es un cuestionario validado calificado por los padres sobre los síntomas de ansiedad del niño que incluye 41 ítems (cada ítem puntuado de 0 a 2 donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en el PHQ 9 en el seguimiento posterior a la intervención, 12 meses y 36 meses Cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en el seguimiento posterior a la intervención, 12 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario autoevaluado validado de los síntomas de depresión de los padres, que incluye 9 ítems (cada ítem puntuado de 0 a 3 donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en PROMIS-Anxiety Short Form en el seguimiento posterior a la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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El formulario corto de ansiedad de PROMIS es un cuestionario autoevaluado validado de los síntomas de ansiedad de los padres, que incluye 8 ítems (cada ítem puntuado de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la Escala de Adaptación Familiar-Informe de Padres de Ansiedad (FASA-PR) después de la intervención, 12 meses y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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El FASA-PR es un cuestionario autoevaluado validado de la acomodación de los padres a la ansiedad del niño, que incluye 13 ítems (cada ítem puntuado de 0 a 4 donde las puntuaciones más altas indican más acomodación).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) después de la intervención, a los 12 meses y a los 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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El PSOC es un cuestionario autoinformado validado sobre el sentido de competencia de los padres, que incluye 11 ítems (cada ítem puntuado de 1 a 6 donde las puntuaciones más altas indican más sentido de competencia).
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Evaluación inicial, posterior a la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Uso de recursos sociales últimos tres meses (una versión adaptada del cuestionario TIC-P)
Periodo de tiempo: Evaluado en Evaluación inicial, después de la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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TIC-P (Cuestionario Trimbos/iMTA para costos asociados con enfermedades psiquiátricas) es un cuestionario que incluye preguntas sobre medicamentos de apoyo social en salud, ausencia laboral de los padres, ausencia escolar y pérdida de productividad en la escuela.
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Evaluado en Evaluación inicial, después de la intervención, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JASE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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