Preventie van angststoornissen bij kinderen bij nakomelingen van angstige ouders
Preventie van angststoornissen bij kinderen bij nakomelingen van angstige ouders - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het bewijs van preventie van angststoornissen bij kinderen uit te breiden. Kinderen van angstige ouders lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van angststoornissen. Tweelingstudies ondersteunen een directe omgevingsoverdracht van angst tussen ouder en kind, en een hoofdmechanisme wordt gesuggereerd als de opvoedingsstijl van angstige ouders, gekenmerkt door kritiek en afwijzing, overbescherming en het modelleren van angst.
Deze studie zal een nieuwe benadering gebruiken om angststoornissen bij kinderen te voorkomen door het programma Confident Parents - Brave Children (CPBC), een ouderprogramma gericht op angstige ouders, te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSVRAGEN
- Is het CPBC-programma effectief in het voorkomen van angststoornissen bij kinderen binnen een periode van respectievelijk 12 en 36 maanden in vergelijking met een zelfhulpboek over ouderschap?
- Is het CPBC-programma effectief in het voorkomen van angstsymptomen bij kinderen binnen een periode van respectievelijk 12 en 36 maanden in vergelijking met een zelfhulpboek over ouderschap?
- Wordt het effect gemodereerd door de ernst van de angst van de ouders, de angstsymptomen van het kind bij baseline, of het geslacht of de leeftijd van het kind?
- Is de studie effectief in het vergroten van de zelfredzaamheid van ouders?
- Wordt het effect van het CPBC-programma gemedieerd door veranderingen in ouderlijke kritiek en afwijzing, overbescherming, ouderlijke modellering van angst of ouderlijke accommodatie?
- Is het CPBC-programma kosteneffectief?
ONTWERP De eerste studie is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op volledige schaal (toewijzingsverhouding 1:1). Deze studie omvat follow-upbeoordelingen na 12 en 36 maanden en zal de relatieve werkzaamheid van het CPBC-programma evalueren versus een actieve controlegroep (zelfhulpboek). Het tweede deel omvat een bemiddelingsanalyse en het derde deel is een economische evaluatie binnen de proef waarbij de uitkomsten en kosten tussen het CPBC-programma en de controle worden vergeleken met behulp van twee soorten analyses (kosten-utiliteitsanalyse en kosten-gevolganalyse).
POWER Om een power van 80% te hebben om een significant (p ≤ 0,05) klein tot matig verschil (gestandaardiseerd gemiddeld verschil = 0,4) te detecteren, zullen de onderzoekers 194 kinderen moeten rekruteren. Bij een verwacht verloop van 10% streven de onderzoekers ernaar om in totaal 216 kinderen op te nemen. Via advertenties worden deelnemers geworven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan (1) CPBC-programma of (2) het lezen van een zelfhulpboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder lijdt aan overdreven zorgen of angst
- De ouder spreekt en leest Zweeds
- Het kind is 5-9 jaar oud
- Het kind krijgt een door de arts toegewezen klinische ernstscore (CSR) van 1 tot 3 voor angststoornissen in ADIS-C (subklinische symptomen van angst)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent alcohol- of middelenmisbruik door ouders
- De ouder lijdt aan ernstige psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld huidige of recente psychotische of manische/hypomanische symptomen, ernstige depressie of verhoogd risico op zelfmoord)
- Sociale omstandigheden die participatie in de weg zouden staan (bijv. aanhoudend geschil over voogdij, huiselijk geweld, lopend onderzoek naar verwaarlozing van kinderen door sociale diensten)
- Het kind lijdt aan/is momenteel in behandeling voor een angststoornis of depressie
- Het kind ondergaat momenteel een neuropsychologisch onderzoek
- Het kind heeft helemaal geen symptomen van angst (het kind krijgt een door de arts toegewezen CSR van 0 voor alle angststoornissen in het ADIS-C-interview)
- Het kind voldoet aan de criteria voor een angststoornis (het kind krijgt een door de arts toegewezen CSR van 4 of hoger voor elke angststoornis in het ADIS-C-interview)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfverzekerde ouders - dappere kinderen
De Zelfverzekerde Ouders - Dappere Kinderen (CPBT) is een groepstraining voor ouders gericht op angstige ouders, gegeven door een psycholoog via videoconferentie (de Zoom-softwareoplossing). Het CPBT bestaat uit zes digitale sessies van 120 minuten. Een maand na de laatste groepssessie krijgen alle ouders een individuele boostersessie aangeboden met een psycholoog via Zoom. |
Sessie 1: Psycho-educatie. Sessie 2: Hoe kritiek en afwijzing te verminderen. Vaardigheden die zorgen voor een warme opvoedingsstijl en acceptatie van het kind: validatie en kindgericht spelen/activiteiten. Sessie 3: Strategieën om de autonomie van het kind te vergroten. De ouders leren hoe ze een trapladder kunnen gebruiken om overbezorgd gedrag te verminderen. Sessie 4: Hoe je het modelleren van angstig gedrag kunt verminderen en hoe je een moedig rolmodel kunt zijn. Sessie 5: Herkennen en reageren wanneer uw kind angstig is. Hoe u uw kind kunt helpen nieuwe of enge dingen te benaderen door een trapladderbenadering te gebruiken. Sessie 6: Beoordeling van de principes en vaardigheden die tijdens het programma zijn geleerd. De groepsleden maken zelf een plan hoe ze verder kunnen gaan met het werk. |
|
Actieve vergelijker: Zelfhulp boek
In de controlegroep krijgen de deelnemers een ouderschapsboek, getiteld "Wat alle ouders zouden moeten weten".
Dit is een zelfhulpboek voor ouders, mede gebaseerd op het wetenschappelijk geëvalueerde ouderprogramma 'Alle kinderen in beeld'.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een zelfhulpboek over ouderschap met algemene op onderzoek gebaseerde opvoedingsstrategieën.
Ze zullen worden geïnstrueerd om het boek binnen de 10 weken vanaf baseline tot publicatie te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van angststoornis bij kinderen zoals beoordeeld door arts na 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
Clinical Severity Ratings (CSR, variërend van 0 tot 8, waarbij een waarde van 4 en hoger aangeeft dat het kind voldoet aan de criteria voor een angststoornis).
De CSR is afkomstig uit het Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C).
De CRS wordt beoordeeld door de clinicus op basis van interviews met de primaire verzorger.
|
Base-line assessment, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
CHU9D is een gevalideerde door ouders beoordeelde vragenlijst over de kwaliteit van leven van het kind, inclusief 9 items (elk item scoorde 1-5, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in EQ5D bij post-interventie, bij post-interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
EQ5D is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ouder, bestaande uit 5 items (elk item scoort 1-3 waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in checklist voor uitgedrukte emotie bijvoeglijke naamwoorden (EEAC) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
De EEAC is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst van de positieve en negatieve emoties van de ouder tegenover het kind.
De EEAC bevatten 20 bijvoeglijke naamwoorden (elk scoorde 1-8 waarbij 1 staat voor nooit en 8 altijd.
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Revised Parental Overprotective Scale (RPOS) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
RPOS is een herziene versie van de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst van het overbezorgde gedrag van de ouder, inclusief 11 items (elk item scoorde 1-5 waarbij hogere scores wijzen op meer overbezorgd gedrag).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in de modellering van Parental Anxiety Questionnaire (MPAQ) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
MPAQ is een vragenlijst met zelfbeoordeling van de manier waarop ouders angstig en niet-angstig gedrag modelleren (twee verschillende subschalen), met 7+9 items (elk item scoorde 1-5, waarbij hogere scores meer modellering aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in het scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen herzien (SCARED-R) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
SCARED-R is een gevalideerde door ouders beoordeelde vragenlijst van de angstsymptomen van het kind, inclusief 41 items (elk item scoort 0-2 waarbij hogere scores meer angstsymptomen aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in de PHQ 9 na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
De PHQ-9 is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst van de depressiesymptomen van de ouder, bestaande uit 9 items (elk item scoort 0-3 waarbij hogere scores meer depressieve symptomen aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in PROMIS-Anxiety Short Form na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
Het PROMIS Anxiety Short Form is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst van de angstsymptomen van de ouder, inclusief 8 items (elk item scoorde 1-5, waarbij hogere scores meer angstsymptomen aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in Family Accommodation Scale-Anxiety Parent Report (FASA-PR) na de interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
De FASA-PR is een gevalideerde, zelf beoordeelde vragenlijst van de aanpassing van de ouder aan de angst van het kind, inclusief 13 items (elk item scoorde 0-4 waarbij hogere scores meer accommodatie aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) na interventie, 12 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
PSOC is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst over het competentiegevoel van de ouder, inclusief 11 items (elk item scoorde 1-6 waarbij hogere scores meer competentiegevoel aangeven).
|
Base-line assessment, post-interventie, 12 maanden follow-up, 36 maanden follow-up
|
|
Gebruik van maatschappelijke middelen afgelopen drie maanden (een aangepaste versie van de TIC-P-vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline-evaluatie, post-interventie, follow-up na 12 maanden, follow-up na 36 maanden
|
TIC-P (Trimbos/iMTA-vragenlijst voor kosten in verband met psychiatrische aandoeningen) is een vragenlijst met vragen over gezondheidszorg, sociale ondersteuning, medicatie, ouderlijke afwezigheid op het werk, afwezigheid van school en productiviteitsverlies op school.
|
Beoordeeld bij baseline-evaluatie, post-interventie, follow-up na 12 maanden, follow-up na 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JASE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .