Профилактика детских тревожных расстройств у детей тревожных родителей
Профилактика детских тревожных расстройств у детей тревожных родителей — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на расширение доказательств профилактики тревожных расстройств у детей. Дети тревожных родителей подвержены повышенному риску развития тревожных расстройств. Исследования близнецов подтверждают прямую передачу тревоги через окружающую среду между родителем и ребенком, и предполагается, что основным механизмом является стиль воспитания тревожных родителей, характеризующийся критикой и неприятием, чрезмерной защитой и моделированием тревоги.
В этом исследовании будет применен новый подход к предотвращению тревожных расстройств у детей путем оценки программы «Уверенные родители — смелые дети» (CPBC), родительской программы, ориентированной на тревожных родителей, в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- Эффективна ли программа CPBC в предотвращении тревожных расстройств у детей в течение 12 и 36 месяцев соответственно по сравнению с книгой по самопомощи для родителей?
- Эффективна ли программа CPBC для предотвращения симптомов детской тревоги в течение 12 и 36 месяцев соответственно по сравнению с книгой по самопомощи для родителей?
- Ослабляется ли эффект серьезностью родительской тревожности, исходными симптомами детской тревожности, полом или возрастом ребенка?
- Эффективно ли исследование в повышении самоэффективности родителей?
- Опосредован ли эффект программы CPBC изменениями в родительской критике и неприятии, чрезмерной защите, родительском моделировании тревоги или родительской аккомодации?
- Является ли программа CPBC рентабельной?
ДИЗАЙН Первое исследование представляет собой полномасштабное параллельное рандомизированное контролируемое исследование (соотношение распределения 1:1). Это исследование будет включать последующие оценки через 12 и 36 месяцев и будет оценивать относительную эффективность программы CPBC по сравнению с активной контрольной группой (книга самопомощи). Вторая часть включает в себя анализ посредничества, а третья часть представляет собой экономическую оценку в рамках испытания, сравнивающую результаты и затраты между программой CPBC и контролем с использованием двух типов анализа (анализ затрат и полезности и анализ затрат и последствий).
МОЩНОСТЬ Чтобы иметь 80% мощность для обнаружения значимой (p ≤ 0,05) разницы от небольшой до умеренной (стандартизированная средняя разница = 0,4), исследователям потребуется набрать 194 ребенка. Учитывая ожидаемый отсев в 10%, исследователи будут стремиться включить в общей сложности 216 детей. Участники будут набираться по объявлениям. Участники будут случайным образом распределены либо для (1) программы CPBC, либо (2) для чтения книги по самопомощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель страдает от преувеличенного беспокойства или беспокойства
- Родитель говорит и читает по-шведски
- Ребенку 5-9 лет
- Ребенок получает клинический рейтинг тяжести (CSR) от 1 до 3 по тревожным расстройствам в ADIS-C (субклинические симптомы тревоги).
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами родителями
- Родитель страдает тяжелым психическим заболеванием (например, текущими или недавними психотическими или маниакально-гипоманиакальными симптомами, тяжелой депрессией или повышенным риском суицида).
- Социальные условия, препятствующие участию (например, продолжающийся спор об опеке, насилие в семье, продолжающееся расследование безнадзорности ребенка через социальные службы)
- Ребенок страдает/в настоящее время находится на лечении от тревожного расстройства или депрессии
- В настоящее время ребенок проходит нейропсихологическое обследование.
- У ребенка вообще нет симптомов тревожности (в опросе ADIS-C ребенку присваивается CSR 0 по всем тревожным расстройствам).
- Ребенок соответствует критериям тревожного расстройства (ребенок получает CSR 4 или выше по любому тревожному расстройству в интервью ADIS-C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уверенные родители - смелые дети
Уверенные родители — смелые дети (CPBT) — это групповой тренинг для родителей, ориентированный на тревожных родителей, который проводится психологом посредством видеоконференции (программное решение Zoom). CPBT будет состоять из шести 120-минутных цифровых сессий. Через месяц после последнего группового занятия всем родителям будет предложено индивидуальное бустерное занятие с психологом в Zoom. |
Сессия 1: Психообразование. Сессия 2: Как уменьшить критику и неприятие. Навыки, которые обеспечивают теплый стиль воспитания и принятие ребенка: одобрение и направленная на ребенка игра/деятельность. Сессия 3: Стратегии повышения самостоятельности ребенка. Родители узнают, как использовать подход «стремянка», чтобы уменьшить чрезмерное опекающее поведение. Сессия 4: Как уменьшить моделирование тревожного поведения и как быть смелым образцом для подражания. Занятие 5: Как распознать тревогу ребенка и реагировать на нее. Как помочь ребенку приблизиться к новым или пугающим вещам, используя метод стремянки. Сессия 6: Обзор принципов и навыков, полученных в ходе программы. Члены группы самостоятельно составят план дальнейшей работы. |
|
Активный компаратор: Книга самопомощи
В контрольной группе участники получат книгу для родителей под названием «Что должны знать все родители».
Это книга самопомощи для родителей, частично основанная на научно оцененной родительской программе «Все дети в центре внимания».
|
Участники контрольной группы получат книгу по самопомощи для родителей, содержащую общие стратегии воспитания, основанные на исследованиях.
Они будут проинструктированы прочитать книгу в течение 10 недель от исходного уровня до публикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести детского тревожного расстройства по оценке клинициста через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
Клинические рейтинги тяжести (CSR, от 0 до 8, где значение 4 и выше указывает на то, что ребенок соответствует критериям тревожного расстройства).
CSR взят из Графика интервью по тревожным расстройствам - График для детей (ADIS-C).
CRS оценивается клиницистом на основе интервью с основным опекуном.
|
Исходная оценка, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров полезности здоровья ребенка-9 (CHU9D) после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
CHU9D — это утвержденный опросник качества жизни ребенка, оцениваемый родителями и включающий 9 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменение EQ5D после вмешательства, после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
EQ5D представляет собой утвержденный опросник для самооценки качества жизни родителей, включающий 5 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 3, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменения в контрольном списке прилагательных к выраженным эмоциям (EEAC) после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
EEAC представляет собой утвержденный опросник для самооценки положительных и отрицательных эмоций родителей, направленных на ребенка.
EEAC включает 20 прилагательных (каждое оценивается от 1 до 8, где 1 означает никогда, а 8 всегда.
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменение пересмотренной шкалы чрезмерной родительской опеки (RPOS) после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
RPOS представляет собой переработанную версию валидированного вопросника самооценки чрезмерно опекающего поведения родителей, включающего 11 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более чрезмерное опекающее поведение).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменения в опроснике моделирования родительской тревожности (MPAQ) после вмешательства, 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
MPAQ представляет собой опросник с самооценкой моделирования родителями тревожного и нетревожного поведения (две разные подшкалы), включающий 7+9 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее моделирование).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменения в пересмотренном скрининге детских тревожных расстройств (SCARED-R) после вмешательства, 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
SCARED-R — это одобренный родителями опросник о симптомах тревоги у ребенка, включающий 41 пункт (каждый пункт оценивается от 0 до 2, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменение в опроснике PHQ 9 после вмешательства, через 12 и 36 месяцев. Изменение в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) после вмешательства, через 12 и 36 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой утвержденный опросник для самооценки симптомов депрессии родителей, включающий 9 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменения в краткой форме PROMIS-Тревожность после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Anxiety Short Form представляет собой утвержденный вопросник с самооценкой симптомов тревоги родителей, включающий 8 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов беспокойства).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменение шкалы размещения в семье — Отчет родителей о тревоге (FASA-PR) после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
FASA-PR представляет собой утвержденный опросник самооценки реакции родителей на тревогу ребенка, включающий 13 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее приспособление).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Изменение шкалы родительской компетентности (PSOC) после вмешательства, через 12 месяцев и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
PSOC представляет собой валидированный вопросник самооценки чувства компетентности родителей, включающий 11 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на большее чувство компетентности).
|
Исходная оценка, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
|
Использование социальных ресурсов за последние три месяца (адаптированная версия опросника TIC-P)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
TIC-P (анкета Trimbos/iMTA для определения затрат, связанных с психическим заболеванием) представляет собой анкету, включающую вопросы о медицинских препаратах социальной поддержки, отсутствии родителей на работе, отсутствии в школе и потере продуктивности в школе.
|
Оценка исходного уровня, после вмешательства, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JASE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .