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Prävention von kindlichen Angststörungen bei Nachkommen von ängstlichen Eltern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Johan Åhlén, Karolinska Institutet

Prävention von Angststörungen im Kindesalter bei Nachkommen ängstlicher Eltern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Evidenz zur Prävention von Angststörungen bei Kindern zu erweitern. Kinder ängstlicher Eltern haben ein erhöhtes Risiko, Angststörungen zu entwickeln. Zwillingsstudien unterstützen eine direkte umweltbedingte Übertragung von Angst zwischen Eltern und Kind, und ein Hauptmechanismus wird als der Erziehungsstil ängstlicher Eltern vermutet, der durch Kritik und Ablehnung, Überbehütung und Modellierung von Angst gekennzeichnet ist.

Diese Studie verfolgt einen neuartigen Ansatz zur Vorbeugung von Angststörungen im Kindesalter, indem das Programm „Confident Parents – Brave Children“ (CPBC), ein Elternprogramm für ängstliche Eltern, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGEN

  • Ist das CPBC-Programm wirksam bei der Vorbeugung von kindlichen Angststörungen innerhalb eines Zeitraums von 12 bzw. 36 Monaten im Vergleich zu einem Selbsthilfe-Elternbuch?
  • Ist das CPBC-Programm wirksam bei der Vorbeugung von kindlichen Angstsymptomen innerhalb eines Zeitraums von 12 bzw. 36 Monaten im Vergleich zu einem Selbsthilfe-Elternbuch?
  • Wird die Wirkung durch die Schwere der elterlichen Angst, die Angstsymptome des Kindes zu Studienbeginn oder das Geschlecht oder Alter des Kindes moderiert?
  • Ist die Studie wirksam bei der Steigerung der elterlichen Selbstwirksamkeit?
  • Wird die Wirkung des CPBC-Programms durch Veränderungen in der elterlichen Kritik und Ablehnung, Überbehütung, elterliche Modellierung von Angst oder elterliche Anpassung vermittelt?
  • Ist das CPBC-Programm kostengünstig?

DESIGN Die erste Studie ist eine parallele randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang (Zuteilungsverhältnis 1:1). Diese Studie wird Nachuntersuchungen nach 12 und 36 Monaten beinhalten und die relative Wirksamkeit des CPBC-Programms im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Selbsthilfebuch) bewerten. Der zweite Teil beinhaltet eine Mediationsanalyse und der dritte Teil ist eine wirtschaftliche Bewertung innerhalb der Studie, die die Ergebnisse und Kosten zwischen dem CPBC-Programm und der Kontrolle vergleicht, wobei zwei Arten von Analysen verwendet werden (Kosten-Nutzen-Analyse und Kosten-Konsequenz-Analyse).

LEISTUNG Um eine Aussagekraft von 80 % zu haben, um einen signifikanten (p ≤ 0,05) kleinen bis mäßigen Unterschied (standardisierte mittlere Differenz = 0,4) zu erkennen, müssen die Forscher 194 Kinder rekrutieren. Angesichts einer erwarteten Fluktuation von 10 % streben die Ermittler an, insgesamt 216 Kinder einzubeziehen. Die Teilnehmer werden über Anzeigen geworben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) dem CPBC-Programm oder (2) dem Lesen eines Selbsthilfebuchs zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 65
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Elternteil leidet unter übertriebener Sorge oder Angst
  2. Der Elternteil spricht und liest Schwedisch
  3. Das Kind ist 5-9 Jahre alt
  4. Das Kind erhält eine von Klinikärzten zugewiesene klinische Schweregradbewertung (CSR) von 1 bis 3 für Angststörungen in ADIS-C (subklinische Angstsymptome).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch der Eltern
  2. Der Elternteil leidet an schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychotische oder manische/hypomanische Symptome, schwere Depression oder erhöhtes Suizidrisiko)
  3. Soziale Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern würden (z. B. andauernder Sorgerechtsstreit, häusliche Gewalt, laufende Ermittlungen wegen Kindesvernachlässigung durch Sozialdienste)
  4. Das Kind leidet an/befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Angststörung oder Depression
  5. Das Kind wird derzeit einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen
  6. Das Kind hat überhaupt keine Angstsymptome (das Kind erhält im ADIS-C-Interview einen CSR von 0 für alle Angststörungen)
  7. Das Kind erfüllt die Kriterien für eine Angststörung (dem Kind wird im ADIS-C-Interview ein klinischer CSR von 4 oder höher für jede Angststörung zugewiesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstbewusste Eltern – mutige Kinder

The Confident Parents – Brave Children (CPBT) ist ein Gruppentraining für Eltern, das sich an besorgte Eltern richtet und von einem Psychologen per Videokonferenz (die Zoom-Softwarelösung) durchgeführt wird.

Das CPBT umfasst sechs 120-minütige digitale Sitzungen. Einen Monat nach der letzten Gruppensitzung wird allen Eltern angeboten, eine individuelle Auffrischungssitzung mit einem Psychologen über Zoom zu haben.
Verhalten: Selbstbewusste Eltern – mutige Kinder (CPBT)

Sitzung 1: Psychoedukation.

Sitzung 2: Wie man Kritik und Ablehnung verringert. Fähigkeiten, die einen herzlichen Erziehungsstil und die Akzeptanz des Kindes vermitteln: Bestätigung und kindgerechtes Spielen/Aktivitäten.

Sitzung 3: Strategien zur Steigerung der Autonomie des Kindes. Die Eltern lernen, wie man einen Trittleiter-Ansatz verwendet, um überfürsorgliches Verhalten zu verringern.

Sitzung 4: Wie man das Modellieren von ängstlichen Verhaltensweisen verringert und wie man ein mutiges Vorbild ist.

Sitzung 5: Wie Sie erkennen und reagieren, wenn Ihr Kind ängstlich ist. Wie Sie Ihrem Kind helfen können, sich neuen oder beängstigenden Dingen zu nähern, indem Sie einen Trittleiter-Ansatz verwenden.

Sitzung 6: Überprüfung der während des Programms erlernten Prinzipien und Fähigkeiten. Die Gruppenmitglieder machen einen Plan, wie sie die Arbeit eigenständig fortsetzen können.
Aktiver Komparator: Selbsthilfebuch
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmenden ein Elternbuch mit dem Titel „Was alle Eltern wissen sollten“. Dies ist ein Selbsthilfebuch für Eltern, teilweise basierend auf dem wissenschaftlich evaluierten Elternprogramm „Alle Kinder im Fokus“.
Verhalten: Selbsthilfebuch „Was alle Eltern wissen sollten“
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Elternbuch zur Selbsthilfe mit allgemeinen forschungsbasierten Erziehungsstrategien. Sie werden angewiesen, das Buch innerhalb von 10 Wochen von der Baseline bis zur Veröffentlichung zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der kindlichen Angststörung, wie vom Kliniker nach 12 Monaten und 36 Monaten Follow-up bewertet
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Clinical Severity Ratings (CSR, von 0 bis 8, wobei ein Wert von 4 und höher anzeigt, dass das Kind die Kriterien für eine Angststörung erfüllt). Der CSR ist dem Interviewplan für Angststörungen – Plan für Kinder (ADIS-C) entnommen. Das CRS wird vom Kliniker basierend auf Interviews mit der primären Bezugsperson bewertet.
Baseline-Bewertung, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
CHU9D ist ein validierter, von Eltern bewerteter Fragebogen zur Lebensqualität des Kindes, einschließlich 9 Items (jedes Item wurde mit 1-5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Veränderung von EQ5D nach der Intervention, nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
EQ5D ist ein validierter selbstbewerteter Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern, der 5 Items umfasst (jedes Item wurde mit 1-3 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung der Expressed Emotion Adjective Checklist (EEAC) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Der EEAC ist ein validierter selbstbewerteter Fragebogen zu den positiven und negativen Emotionen der Eltern gegenüber dem Kind. Der EEAC umfasst 20 Adjektive (jeweils mit 1-8 bewertet, wobei 1 „nie“ und 8 „immer“ bedeutet.
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung der Revised Parental Overprotective Scale (RPOS) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
RPOS ist eine überarbeitete Version des validierten selbstbewerteten Fragebogens zum überfürsorglichen Verhalten der Eltern, einschließlich 11 Items (jedes Item wurde mit 1-5 bewertet, wobei höhere Werte ein überfürsorglicheres Verhalten anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung des Modellierungsfragebogens zur elterlichen Angst (MPAQ) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
MPAQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Modellierung von ängstlichen und nicht ängstlichen Verhaltensweisen durch die Eltern (zwei verschiedene Subskalen), einschließlich 7 + 9 Items (jedes Item wurde mit 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Modellierung anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung im Screen for Child Anxiety Related Disorders Revised (SCARED-R) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
SCARED-R ist ein validierter, von Eltern bewerteter Fragebogen zu den Angstsymptomen des Kindes mit 41 Punkten (jeder Punkt wurde mit 0-2 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung des PHQ 9 nach der Intervention, nach 12 Monaten und nach 36 Monaten. Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach der Intervention, nach 12 Monaten und nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Der PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Depressionssymptome der Eltern, einschließlich 9 Items (jedes Item wird mit 0-3 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome hinweisen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung des PROMIS-Angst-Kurzformulars nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Das PROMIS-Angst-Kurzformular ist ein validierter selbstbewerteter Fragebogen zu den Angstsymptomen der Eltern, einschließlich 8 Items (jedes Item wird mit 1-5 bewertet, wobei höhere Werte mehr Angstsymptome anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Änderung im Family Accommodation Scale-Angst Parent Report (FASA-PR) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Der FASA-PR ist ein validierter selbstbewerteter Fragebogen zur Anpassung der Eltern an die Angst des Kindes, einschließlich 13 Items (jedes Item wurde mit 0-4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Anpassung bedeuten).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Veränderung der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) nach der Intervention, 12-Monats- und 36-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
PSOC ist ein validierter selbstberichteter Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern, einschließlich 11 Items (jedes Item wird mit 1-6 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Kompetenzgefühl anzeigen).
Baseline-Bewertung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
Nutzung gesellschaftlicher Ressourcen in den letzten drei Monaten (eine angepasste Version des TIC-P-Fragebogens)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline-Beurteilung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
TIC-P (Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen) ist ein Fragebogen, der Fragen zu Medikamenten zur sozialen Unterstützung im Gesundheitswesen, elterlicher Abwesenheit von der Arbeit, Abwesenheit von der Schule und Produktivitätsverlust in der Schule enthält.
Bewertet bei Baseline-Beurteilung, Post-Intervention, 12-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JASE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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